Studio di fase 1 a singola dose sottocutanea di MLN1202

Criterio di inclusione:

1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. Il partecipante è un uomo adulto sano definito giapponese (tutti i genitori e i nonni del partecipante sono giapponesi) o caucasico (tutti i genitori e i nonni del partecipante sono caucasici).
4. Il partecipante ha un'età compresa tra 20 e 45 anni al momento del consenso informato.
5. Il partecipante ha un peso corporeo di almeno 50 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2 se il partecipante è giapponese o tra 18,5 e 30,0 kg/m2 se il partecipante è caucasico al momento dello screening ed esame di riferimento.
6. Un partecipante di sesso maschile che è sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile e che non ha ricevuto terapia contraccettiva accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dal momento del consenso informato fino a 12 settimane (84 giorni) dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi altro composto sperimentale entro 16 settimane (112 giorni) prima della somministrazione del farmaco in studio.
2. Il partecipante ha ricevuto in precedenza agenti contenenti MLN1202, un anticorpo monoclonale o un frammento di anticorpo monoclonale.
3. Il partecipante è stato vaccinato entro 4 settimane (28 giorni) prima della somministrazione del farmaco in studio o sta pianificando di essere vaccinato durante il periodo di studio.
4. Il partecipante è un dipendente del sito di studio o un parente stretto del dipendente o può acconsentire sotto costrizione.
5. Il partecipante ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale, urologica o endocrina scarsamente controllata, clinicamente significativa, disturbo emorragico o altre anomalie che possono influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio .
6. - Il partecipante ha un'infezione ricorrente grave o scarsamente controllata e lo sperimentatore ritiene che abbia difficoltà a partecipare allo studio.
7. Il partecipante ha una storia di ipersensibilità o allergie a MLN1202 o additivi contenuti nei preparati MLN1202.
8. Il partecipante ha una storia di ipersensibilità o allergie agli anticorpi monoclonali diversi da MLN1202.
9. Il partecipante ha risultati positivi nei test antidroga delle urine allo screening.
10. - Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di dipendenza da alcol entro 2 anni prima della visita di studio allo screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante il periodo di studio.
11. Il partecipante richiede qualsiasi farmaco o prodotto alimentare escluso elencato in Farmaci e prodotti dietetici esclusi (vedere la sezione 7.3) durante il periodo di studio.
12. Il partecipante intende donare lo sperma durante il periodo di studio o il periodo fino a 12 settimane (84 giorni) dopo la somministrazione del farmaco in studio.
13. Il partecipante ha una storia di cancro.
14. Il partecipante ha, è sospettato di avere o ha una storia di tubercolosi attiva o infezione da tubercolosi latente.
15. Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite B (anticorpo di superficie dell'epatite B [HBsAb]/anticorpo centrale dell'epatite B [HBcAb]), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), il virus dell'immunodeficienza umana ( anticorpo/antigene HIV) o reazioni sierologiche per la sifilide allo screening. Questo non include il partecipante che ha un risultato positivo al test solo per HBsAb a causa della vaccinazione HBV.
16. Il partecipante ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina, ecc.) nelle 4 settimane (28 giorni) prima della somministrazione del farmaco in studio.
17. Il partecipante ha scarso accesso venoso periferico.
18. Il partecipante è stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 200 ml entro 4 settimane (28 giorni) o almeno 400 ml entro 12 settimane (84 giorni) prima della somministrazione del farmaco in studio.
19. Il partecipante è stato sottoposto a raccolta di sangue intero di almeno 800 ml in totale entro 52 settimane (364 giorni) prima della somministrazione del farmaco in studio.
20. Il partecipante è stato sottoposto a raccolta di componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima della somministrazione del farmaco in studio.
21. Il partecipante presenta anomalie elettrocardiografiche (ECG) clinicamente significative al momento dello screening o dell'esame di base.

22. Il partecipante ha valori di laboratorio anomali che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa, oppure il partecipante presenta le seguenti anomalie di laboratorio al momento dello screening o dell'esame basale: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 × i limiti superiori della norma , o conta differenziale dei globuli bianchi (monociti) < il limite inferiore della norma.

    I seguenti criteri saranno valutati dai test di laboratorio durante lo screening: insulina (a digiuno), ormone paratiroideo (PTH) (intatto).

23. Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica <80 mmHg o pressione arteriosa diastolica <45 mmHg, o pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg al momento dello screening, dell'esame basale o dell'esame prima della somministrazione del farmaco in studio.
24. Il partecipante sta ricevendo un trattamento per una ferita ed è, a parere dello sperimentatore, inadatto a partecipare allo studio.
25. Il partecipante deve sottoporsi a intervento chirurgico entro 12 settimane (84 giorni) dalla somministrazione del farmaco in studio.
26. Secondo l'investigatore, è improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo o non sia idoneo per altri motivi