MLN1202 的 1 期单次皮下剂量研究

纳入标准：

1. 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
2. 参与者在开始任何研究程序之前签署书面知情同意书 (ICF) 并注明日期。
3. 参与者是一个健康的成年男性，被定义为日本人（参与者的所有父母和祖父母都是日本人）或白人（参与者的所有父母和祖父母都是白人）。
4. 参与者在知情同意时年龄在 20 至 45 岁之间。
5. 参与者的体重至少为 50 公斤，如果参与者是日本人，体重指数 (BMI) 在 18.5 到 25.0 公斤/平方米之间，如果参与者是白种人，则体重指数 (BMI) 在筛选时介于 18.5 和 30.0 公斤/平方米之间和基线检查。
6. 与有生育能力的女性伴侣发生性行为且未接受避孕治疗的男性参与者同意从知情同意之日起至研究药物给药后 12 周（84 天）期间采取充分的避孕措施。

排除标准：

1. 参与者在研究药物给药前 16 周（112 天）内接受过任何其他研究化合物。
2. 参与者之前接受过含有 MLN1202、单克隆抗体或单克隆抗体片段的药物。
3. 参与者在研究药物给药前 4 周（28 天）内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗。
4. 参与者是研究地点的员工或员工的直系亲属，或者可能在胁迫下同意。
5. 参与者患有控制不佳、具有临床意义的神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿系统或内分泌疾病、出血性疾病或其他可能影响参与者参与能力或可能混淆研究结果的异常.
6. 参与者有反复严重或控制不佳的感染，被研究者认为难以参与研究。
7. 参与者对 MLN1202 或 MLN1202 制剂中包含的添加剂有超敏或过敏史。
8. 参与者对 MLN1202 以外的单克隆抗体有超敏反应或过敏史。
9. 参与者在筛选时的尿液药物检测结果呈阳性。
10. 参与者在筛选研究访问前 2 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精依赖史，或者不愿意同意在整个研究期间戒酒和戒毒。
11. 参与者在研究期间需要排除的药物和饮食产品（参见第 7.3 节）中列出的任何排除的药物或食品。
12. 参与者打算在研究期间或研究药物给药后 12 周（84 天）之前的期间捐献精子。
13. 参与者有癌症病史。
14. 参与者患有、疑似患有或有活动性结核病或潜伏性结核病感染史。
15. 参加者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒抗体（乙型肝炎表面抗体[HBsAb]/乙型肝炎核心抗体[HBcAb]）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体/抗原，或筛查时梅毒的血清学反应。 这不包括因接种 HBV 疫苗而仅 HBsAb 检测结果呈阳性的参与者。
16. 参与者在服用研究药物前 4 周（28 天）内使用过含尼古丁的产品（香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片或尼古丁口香糖等）。
17. 参与者外周静脉通路不良。
18. 参与者在服用研究药物前 4 周（28 天）内采集了至少 200 mL 的全血，或在 12 周（84 天）内采集了至少 400 mL 的全血。
19. 参与者在研究药物给药前 52 周（364 天）内接受了至少 800 mL 的全血采集。
20. 参与者在研究药物给药前 2 周（14 天）内接受了血液成分采集。
21. 参与者在筛选或基线检查时有任何具有临床意义的心电图 (ECG) 异常。

22. 参与者的实验室值异常表明存在具有临床意义的潜在疾病，或者参与者在筛选或基线检查时存在以下实验室异常： 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >1.5 × 正常值上限，或白血球分类计数（单核细胞）<正常下限。

    筛选时将通过实验室测试评估以下标准：胰岛素（禁食）、甲状旁腺激素 (PTH)（完整）。

23. 参与者在筛选、基线检查或研究药物给药前检查时收缩压<80 mmHg或舒张压<45 mmHg，或收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg。
24. 参与者正在接受伤口治疗，研究者认为其不适合参与研究。
25. 参与者计划在服用研究药物后 12 周（84 天）内接受手术。
26. 研究者认为参与者不太可能遵守方案或因任何其他原因不适合