Badanie fazy 1 pojedynczej dawki podskórnej MLN1202

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Uczestnik jest zdrowym dorosłym mężczyzną, który jest określany jako Japończyk (wszyscy rodzice i dziadkowie uczestnika są Japończykami) lub rasy kaukaskiej (wszyscy rodzice i dziadkowie uczestnika są rasy kaukaskiej).
4. W chwili wyrażenia świadomej zgody uczestnik ma od 20 do 45 lat.
5. Uczestnik ma masę ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 25,0 kg/m2, jeśli uczestnik jest Japończykiem lub między 18,5 a 30,0 kg/m2, jeśli uczestnik jest rasy kaukaskiej w czasie badania przesiewowego i badanie podstawowe.
6. Uczestnik płci męskiej, który jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym i który nie otrzymał terapii antykoncepcyjnej, zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 12 tygodni (84 dni) po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik otrzymał jakikolwiek inny badany związek w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed podaniem badanego leku.
2. Uczestnik otrzymał wcześniej środki zawierające MLN1202, przeciwciało monoklonalne lub fragment przeciwciała monoklonalnego.
3. Uczestnik został zaszczepiony w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed podaniem badanego leku lub planuje szczepienie w okresie badania.
4. Uczestnik jest pracownikiem ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny pracownika lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
5. Uczestnik ma słabo kontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową, urologiczną lub endokrynologiczną, zaburzenie krwotoczne lub inne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zakłócać wyniki badania .
6. Uczestnik ma nawracającą poważną lub słabo kontrolowaną infekcję i badacz uważa, że ​​ma trudności z uczestnictwem w badaniu.
7. Uczestnik ma w wywiadzie nadwrażliwość lub uczulenie na MLN1202 lub dodatki zawarte w preparatach MLN1202.
8. Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub alergii na przeciwciała monoklonalne inne niż MLN1202.
9. Uczestnik ma pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków w moczu przy badaniu przesiewowym.
10. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako używanie wszelkich nielegalnych narkotyków) lub historię uzależnienia od alkoholu w ciągu 2 lat przed wizytą studyjną podczas badania przesiewowego lub nie wyraża zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków przez cały okres badania.
11. Uczestnik potrzebuje wszelkich wykluczonych leków lub produktów spożywczych wymienionych w Wykluczonych lekach i produktach dietetycznych (patrz sekcja 7.3) w okresie badania.
12. Uczestnik zamierza oddać nasienie w okresie badania lub w okresie do 12 tygodni (84 dni) po podaniu badanego leku.
13. Uczestnik ma historię raka.
14. Uczestnik ma, jest podejrzany o zachorowanie lub miał historię czynnej gruźlicy lub utajonego zakażenia gruźlicą.
15. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (przeciwciało powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAb]/przeciwciało rdzeniowe zapalenia wątroby typu B [HBcAb]), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności ( przeciwciała/antygenu HIV) lub reakcje serologiczne na kiłę podczas badań przesiewowych. Nie dotyczy to uczestnika, który ma pozytywny wynik testu tylko na HBsAb w wyniku szczepienia HBV.
16. Uczestnik stosował produkty zawierające nikotynę (papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe lub guma nikotynowa itp.) w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed podaniem badanego leku.
17. Pacjent ma słaby obwodowy dostęp żylny.
18. Od uczestnika pobrano co najmniej 200 ml pełnej krwi w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub co najmniej 400 ml w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed podaniem badanego leku.
19. Od uczestnika pobrano łącznie co najmniej 800 ml krwi pełnej w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed podaniem badanego leku.
20. Uczestnik przeszedł pobranie składników krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed podaniem badanego leku.
21. Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiograficzne (EKG) w czasie badania przesiewowego lub podstawowego.

22. Uczestnik ma nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową, lub uczestnik ma następujące nieprawidłowości laboratoryjne w czasie badania przesiewowego lub podstawowego: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5 × górna granica normy lub rozmaz liczby białych krwinek (monocytów) < dolna granica normy.

    Następujące kryteria zostaną ocenione badaniami laboratoryjnymi podczas skriningu: insulina (na czczo), hormon przytarczyc (PTH) (nienaruszony).

23. Uczestnik ma skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <45 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg w czasie badania przesiewowego, badania podstawowego lub badania przed podaniem badanego leku.
24. Uczestnik jest leczony z powodu rany i w opinii badacza nie nadaje się do udziału w badaniu.
25. Uczestnik ma przejść operację w ciągu 12 tygodni (84 dni) po podaniu badanego leku.
26. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik zastosował się do protokołu lub nie nadaje się z innych powodów