1. fázisú, egyszeri szubkután dózisú MLN1202 vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
2. A résztvevő a vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláír és dátumoz egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF).
3. A résztvevő egy egészséges felnőtt férfi, akit japánnak (a résztvevő minden szülője és nagyszülője japán) vagy kaukázusi (a résztvevő szülei és nagyszülei kaukázusi származásúak) határoznak meg.
4. A résztvevő a tájékozott beleegyezés időpontjában 20 és 45 év közötti.
5. A résztvevő testtömege legalább 50 kg, testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 25,0 kg/m2 között van, ha a résztvevő japán, vagy 18,5 és 30,0 kg/m2 között van, ha a résztvevő a szűrés időpontjában kaukázusi. és alapvizsgálat.
6. Az a férfi résztvevő, aki szexuálisan aktív fogamzóképes nőpartnerével, és nem részesült fogamzásgátló kezelésben, beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezésének időpontjától a vizsgált gyógyszer beadását követő 12 hétig (84 napig).

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő a vizsgált gyógyszer beadása előtt 16 héten belül (112 napon) kapott bármilyen más vizsgálati vegyületet.
2. A résztvevő korábban MLN1202-t, monoklonális antitestet vagy monoklonális antitest-fragmenst tartalmazó szereket kapott.
3. A résztvevőt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül (28 napon belül) beoltották, vagy a vizsgálati időszak alatt vakcinázást tervez.
4. A résztvevő a tanulmányi helyszín alkalmazottja vagy a munkavállaló közvetlen családtagja, vagy kényszer hatására beleegyezhet.
5. A résztvevőnek rosszul kontrollált, klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, urológiai vagy endokrin betegsége, vérzéses rendellenessége vagy egyéb olyan rendellenessége van, amely befolyásolhatja a résztvevő részvételi képességét, vagy potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eredményeket. .
6. A résztvevőnek visszatérő súlyos vagy rosszul kontrollált fertőzése van, és a vizsgáló szerint nehézségei vannak a vizsgálatban való részvételben.
7. A résztvevőnek túlérzékenysége vagy allergiája volt az MLN1202-vel vagy az MLN1202 készítményekben található adalékanyagokkal szemben.
8. A résztvevőnek túlérzékenysége vagy allergiája volt az MLN1202-től eltérő monoklonális antitestekkel szemben.
9. A résztvevő a szűrés során a vizelet drogtesztjeiben pozitív eredményeket mutat.
10. A résztvevőnek kábítószerrel való visszaélése (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkoholfüggősége a szűrővizsgálaton tett tanulmányút előtt 2 éven belül volt, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a vizsgálati időszak alatt tartózkodik az alkoholtól és a drogoktól.
11. A résztvevőnek szüksége van minden kizárt gyógyszerre vagy élelmiszertermékre, amely a Kizárt gyógyszerek és diétás termékek (lásd a 7.3 pontot) részben szerepel a vizsgálati időszak alatt.
12. A résztvevő spermát kíván adni a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgált gyógyszer beadását követő 12 hétig (84 napig).
13. A résztvevőnek kórtörténete volt.
14. A résztvevőnek aktív tuberkulózisa vagy látens tuberkulózis fertőzése van, annak gyanúja van, vagy szerepel a kórelőzményében.
15. A résztvevő pozitív teszteredményt mutat a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), a hepatitis B vírus antitestére (hepatitis B felületi antitestre [HBsAb]/ hepatitis B magantitestre [HBcAb]), a hepatitis C vírus (HCV) antitestére, a humán immunhiány vírusra ( HIV) antitest/antigén, vagy szifilisz szerológiai reakciói a szűréskor. Ez nem tartalmazza azt a résztvevőt, akinek a HBV-oltás miatt csak a HBsAb-re pozitív teszteredménye van.
16. A résztvevő nikotintartalmú termékeket (cigaretta, pipa, szivar, rágódohány, nikotintapasz vagy nikotingumi stb.) használt a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül (28 napon belül).
17. A résztvevő perifériás vénás hozzáférése gyenge.
18. A résztvevőnél a vizsgált gyógyszer beadása előtt legalább 200 ml teljes vért vettek le 4 héten belül (28 napon belül), vagy legalább 400 ml-t 12 héten (84 napon belül).
19. A résztvevőnél a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 52 héten (364 napon) belül összesen legalább 800 ml teljes vért vettek le.
20. A résztvevőnél a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül (14 napon belül) vérkomponenseket vettek.
21. A résztvevőnek bármilyen klinikailag jelentős elektrokardiográfiás (EKG) eltérése van a szűrés vagy a kiindulási vizsgálat időpontjában.

22. A résztvevő kóros laboratóriumi értékei klinikailag jelentős alapbetegségre utalnak, vagy a résztvevőnél a következő laboratóriumi eltérések vannak a szűrés vagy a kiindulási vizsgálat időpontjában: alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 1,5-szerese a normál felső határának , vagy differenciális fehérvérsejtszám (monociták) < a normálérték alsó határa.

    A szűrés során a következő kritériumokat értékelik laboratóriumi vizsgálatokkal: inzulin (éhgyomri), mellékpajzsmirigyhormon (PTH) (ép).

23. A résztvevő szisztolés vérnyomása <80 Hgmm, diasztolés vérnyomása <45 Hgmm, vagy szisztolés vérnyomása >160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomása >100 Hgmm a szűrés, a kiindulási vizsgálat vagy a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző vizsgálat idején.
24. A résztvevőt seb miatt kezelik, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
25. A résztvevőt a vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 héten (84 napon) belül műtéten kell átesni.
26. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő valószínűleg nem fogja betartani a protokollt, vagy egyéb okból alkalmatlan