Фаза 1 исследования однократной подкожной дозы MLN1202

Критерии включения:

1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия (ICF) до начала любых процедур исследования.
3. Участник — здоровый взрослый мужчина, определяемый как японец (все родители, бабушки и дедушки участника — японцы) или европеоид (все родители, бабушки и дедушки участника — европеоиды).
4. Возраст участника от 20 до 45 лет на момент информированного согласия.
5. Участник имеет массу тела не менее 50 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг/м2, если участник японец, или от 18,5 до 30,0 кг/м2, если участник европеоидной расы на момент скрининга и базовое обследование.
6. Участник мужского пола, ведущий половую жизнь с партнершей детородного возраста и не получавший противозачаточную терапию, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента информированного согласия до 12 недель (84 дней) после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Участник получал любое другое исследуемое соединение в течение 16 недель (112 дней) до введения исследуемого препарата.
2. Участник ранее получал агенты, содержащие MLN1202, моноклональное антитело или фрагмент моноклонального антитела.
3. Участник был вакцинирован в течение 4 недель (28 дней) до введения исследуемого препарата или планирует вакцинацию в течение периода исследования.
4. Участник является сотрудником исследовательского центра или ближайшим родственником сотрудника или может дать согласие под принуждением.
5. У участника плохо контролируемые, клинически значимые неврологические, сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, метаболические, желудочно-кишечные, урологические или эндокринные заболевания, геморрагические расстройства или другие аномалии, которые могут повлиять на способность участника участвовать или потенциально исказить результаты исследования. .
6. У участника есть рецидивирующая серьезная или плохо контролируемая инфекция, и исследователь считает, что ему трудно участвовать в исследовании.
7. У участника в анамнезе гиперчувствительность или аллергия на MLN1202 или добавки, содержащиеся в препаратах MLN1202.
8. У участника в анамнезе гиперчувствительность или аллергия на моноклональные антитела, отличные от MLN1202.
9. У участника есть положительные результаты анализов мочи на наркотики при скрининге.
10. У участника есть история злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или история алкогольной зависимости в течение 2 лет до исследовательского визита во время скрининга или он не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков в течение всего периода исследования.
11. Участнику требуются любые исключенные лекарства или пищевые продукты, перечисленные в Исключенных лекарствах и диетических продуктах (см. Раздел 7.3) в течение периода исследования.
12. Участник намеревается стать донором спермы в течение периода исследования или периода до 12 недель (84 дней) после введения исследуемого препарата.
13. У участника есть история рака.
14. Участник имеет, подозревается или имеет в анамнезе активный туберкулез или латентную туберкулезную инфекцию.
15. У участника есть положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита В (поверхностные антитела к гепатиту В [HBsAb]/коровые антитела к гепатиту В [HBcAb]), антитела к вирусу гепатита С (HCV), вирус иммунодефицита человека ( ВИЧ) антитело/антиген или серологические реакции на сифилис при скрининге. Сюда не входят участники с положительным результатом теста только на HBsAb из-за вакцинации против ВГВ.
16. Участник употреблял никотинсодержащие продукты (сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри или никотиновую жевательную резинку и т. д.) в течение 4 недель (28 дней) до введения исследуемого препарата.
17. У участника плохой периферический венозный доступ.
18. У участника было взято не менее 200 мл цельной крови в течение 4 недель (28 дней) или не менее 400 мл в течение 12 недель (84 дней) до введения исследуемого препарата.
19. У участника было взято не менее 800 мл цельной крови в течение 52 недель (364 дней) до введения исследуемого препарата.
20. Участник прошел сбор компонентов крови в течение 2 недель (14 дней) до введения исследуемого препарата.
21. У участника есть какие-либо клинически значимые электрокардиографические (ЭКГ) отклонения во время скрининга или исходного обследования.

22. У участника есть аномальные лабораторные показатели, которые указывают на клинически значимое основное заболевание, или у участника есть следующие лабораторные аномалии во время скрининга или исходного обследования: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >1,5 × верхний предел нормы или дифференциальный анализ лейкоцитов (моноциты) < нижней границы нормы.

    Следующие критерии будут оцениваться с помощью лабораторных анализов при скрининге: инсулин (натощак), паратиреоидный гормон (ПТГ) (интактный).

23. У участника систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <45 мм рт.ст., или систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. во время скрининга, базового обследования или обследования до введения исследуемого препарата.
24. Участник получает лечение раны и, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании.
25. Участнику планируется провести операцию в течение 12 недель (84 дня) после введения исследуемого препарата.
26. По мнению исследователя, участник вряд ли соблюдает протокол или не подходит по каким-либо другим причинам.