Fase 1 enkelt subkutan dosestudie av MLN1202

Inklusjonskriterier:

1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Deltakeren signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før oppstart av eventuelle studieprosedyrer.
3. Deltakeren er en frisk voksen mann som er definert som japansk (alle foreldre og besteforeldre til deltakeren er japanske) eller kaukasiske (alle foreldre og besteforeldre til deltakeren er kaukasiske).
4. Deltakeren er mellom 20 og 45 år på tidspunktet for informert samtykke.
5. Deltakeren har en kroppsvekt på minst 50 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25,0 kg/m2 når deltakeren er japansk eller mellom 18,5 og 30,0 kg/m2 når deltakeren er kaukasisk på screeningstidspunktet og grunnundersøkelse.
6. En mannlig deltaker som er seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder og som ikke har mottatt prevensjonsbehandling godtar å bruke adekvat prevensjon fra tidspunktet for informert samtykke til 12 uker (84 dager) etter administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har mottatt en hvilken som helst annen undersøkelsesforbindelse innen 16 uker (112 dager) før administrasjon av studiemedikamentet.
2. Deltakeren har tidligere mottatt midler som inneholder MLN1202, et monoklonalt antistoff eller monoklonalt antistofffragment.
3. Deltakeren har blitt vaksinert innen 4 uker (28 dager) før administrasjon av studiemedikamentet eller planlegger å bli vaksinert i løpet av studieperioden.
4. Deltakeren er ansatt på studiestedet eller nærmeste familiemedlem til den ansatte, eller kan samtykke under tvang.
5. Deltakeren har dårlig kontrollert, klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sykdom, hemoragisk lidelse eller andre abnormiteter som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene .
6. Deltakeren har tilbakevendende alvorlig eller dårlig kontrollert infeksjon og anses å ha vanskeligheter med å delta i studien av etterforskeren.
7. Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergi mot MLN1202 eller tilsetningsstoffer i MLN1202-preparater.
8. Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergi mot andre monoklonale antistoffer enn MLN1202.
9. Deltakeren har positive resultater i urin narkotikatester ved screening.
10. Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholavhengighet innen 2 år før studiebesøket ved screening eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studieperioden.
11. Deltakeren krever alle ekskluderte medisiner eller matprodukter oppført i de ekskluderte medisiner og kostholdsprodukter (se avsnitt 7.3) i løpet av studieperioden.
12. Deltakeren har til hensikt å donere sæd i løpet av studieperioden eller perioden inntil 12 uker (84 dager) etter administrering av studiemedikamentet.
13. Deltakeren har en historie med kreft.
14. Deltakeren har, er mistenkt for å ha eller har en historie med aktiv tuberkulose eller latent tuberkuloseinfeksjon.
15. Deltakeren har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B virus antistoff (hepatitt B overflate antistoff [HBsAb]/ hepatitt B kjerneantistoff [HBcAb]), hepatitt C virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus ( HIV) antistoff/antigen, eller serologiske reaksjoner for syfilis ved screening. Dette inkluderer ikke deltaker som har positivt testresultat kun for HBsAb på grunn av HBV-vaksinasjon.
16. Deltakeren har brukt nikotinholdige produkter (sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi osv.) innen 4 uker (28 dager) før administrasjon av studiemedikamentet.
17. Deltakeren har dårlig perifer venøs tilgang.
18. Deltakeren har gjennomgått fullblodssamling på minst 200 ml innen 4 uker (28 dager) eller minst 400 ml innen 12 uker (84 dager) før administrasjon av studiemedikamentet.
19. Deltakeren har gjennomgått fullblodsamling på minst 800 ml totalt innen 52 uker (364 dager) før administrasjon av studiemedikamentet.
20. Deltakeren har gjennomgått blodkomponentsamling innen 2 uker (14 dager) før administrasjon av studiemedikamentet.
21. Deltakeren har klinisk signifikante elektrokardiografiske (EKG) abnormiteter på tidspunktet for screening eller baseline-undersøkelse.

22. Deltakeren har unormale laboratorieverdier som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom, eller deltakeren har følgende laboratorieavvik på tidspunktet for screening eller baselineundersøkelse: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 × øvre normalgrense , eller differensialt antall hvite blodceller (monocytter) < nedre normalgrense.

    Følgende kriterier vil bli evaluert ved laboratorietester ved screeningen: insulin (fastende), parathyreoideahormon (PTH) (intakt).

23. Deltakeren har systolisk blodtrykk <80 mmHg eller diastolisk blodtrykk <45 mmHg, eller systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg på tidspunktet for screening, baseline-undersøkelse eller undersøkelse før administrasjon av studiemedikamentet.
24. Deltakeren får behandling for et sår og er etter utrederens oppfatning uegnet til å delta i studien.
25. Deltakeren er planlagt å gjennomgå kirurgi innen 12 uker (84 dager) etter administrering av studiemedikamentet.
26. Etter etterforskerens mening er det usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollen eller er uegnet av andre grunner