Phase-1-Studie zur subkutanen Einzeldosis von MLN1202

Einschlusskriterien:

1. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert ein schriftliches Einverständnisformular (ICF), bevor mit dem Studienverfahren begonnen wird.
3. Der Teilnehmer ist ein gesunder erwachsener Mann, der als Japaner (alle Eltern und Großeltern des Teilnehmers sind Japaner) oder Kaukasier (alle Eltern und Großeltern des Teilnehmers sind Kaukasier) definiert ist.
4. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung zwischen 20 und 45 Jahre alt.
5. Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht von mindestens 50 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25,0 kg/m2, wenn der Teilnehmer Japaner ist, oder zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2, wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Screenings Kaukasier ist und Grunduntersuchung.
6. Ein männlicher Teilnehmer, der mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und keine Verhütungstherapie erhalten hat, verpflichtet sich, vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis 12 Wochen (84 Tage) nach Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein anderes Prüfpräparat erhalten.
2. Der Teilnehmer hat zuvor Wirkstoffe erhalten, die MLN1202, einen monoklonalen Antikörper oder ein monoklonales Antikörperfragment, enthalten.
3. Der Teilnehmer wurde innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Verabreichung des Studienmedikaments geimpft oder plant, sich während des Studienzeitraums impfen zu lassen.
4. Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied des Mitarbeiters oder kann unter Zwang zustimmen.
5. Der Teilnehmer hat schlecht kontrollierte, klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische oder endokrine Erkrankungen, hämorrhagische Störungen oder andere Anomalien, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen können .
6. Der Teilnehmer hat wiederkehrende schwere oder schlecht kontrollierte Infektionen und wird vom Prüfer als Schwierigkeiten bei der Teilnahme an der Studie eingestuft.
7. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen MLN1202 oder in MLN1202-Präparaten enthaltene Zusatzstoffe.
8. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen andere monoklonale Antikörper als MLN1202.
9. Der Teilnehmer hat beim Screening positive Ergebnisse bei Urin-Drogentests.
10. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor dem Studienbesuch beim Screening oder ist nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums auf Alkohol und Drogen zu verzichten.
11. Der Teilnehmer benötigt während des Studienzeitraums alle ausgeschlossenen Medikamente oder Lebensmittel, die in der Liste „Ausgeschlossene Medikamente und Diätprodukte“ (siehe Abschnitt 7.3) aufgeführt sind.
12. Der Teilnehmer beabsichtigt, während des Studienzeitraums oder im Zeitraum bis 12 Wochen (84 Tage) nach Verabreichung des Studienmedikaments Sperma zu spenden.
13. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs.
14. Der Teilnehmer hat eine aktive Tuberkulose oder eine latente Tuberkuloseinfektion, hat den Verdacht darauf oder hat eine Vorgeschichte davon.
15. Der Teilnehmer hat ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Antikörper (Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [HBsAb]/Hepatitis-B-Kernantikörper [HBcAb]), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und humanes Immundefizienzvirus ( HIV)-Antikörper/Antigen oder serologische Reaktionen auf Syphilis beim Screening. Ausgenommen hiervon ist der Teilnehmer, der aufgrund einer HBV-Impfung nur ein positives Testergebnis für HBsAb aufweist.
16. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Verabreichung des Studienmedikaments nikotinhaltige Produkte (Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi usw.) konsumiert.
17. Der Teilnehmer hat einen schlechten periphervenösen Zugang.
18. Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Vollblutentnahme von mindestens 200 ml oder innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) von mindestens 400 ml durchgeführt.
19. Dem Teilnehmer wurden innerhalb von 52 Wochen (364 Tagen) vor der Verabreichung des Studienmedikaments insgesamt mindestens 800 ml Vollblut entnommen.
20. Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor der Verabreichung des Studienmedikaments einer Blutbestandteilsammlung unterzogen.
21. Der Teilnehmer weist zum Zeitpunkt des Screenings oder der Basisuntersuchung klinisch signifikante elektrokardiographische (EKG)-Anomalien auf.

22. Der Teilnehmer weist abnormale Laborwerte auf, die auf eine klinisch bedeutsame Grunderkrankung hinweisen, oder der Teilnehmer weist zum Zeitpunkt des Screenings oder der Basisuntersuchung die folgenden Laboranomalien auf: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 × die oberen Grenzwerte des Normalwerts oder differenzielles weißes Blutbild (Monozyten) < der unteren Normgrenze.

    Folgende Kriterien werden beim Screening durch Labortests ausgewertet: Insulin (nüchtern), Parathormon (PTH) (intakt).

23. Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings, der Ausgangsuntersuchung oder der Untersuchung vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen systolischen Blutdruck <80 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck <45 mmHg oder einen systolischen Blutdruck >160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck >100 mmHg.
24. Der Teilnehmer wird wegen einer Wunde behandelt und ist nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet.
25. Der Teilnehmer soll sich innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) nach Verabreichung des Studienmedikaments einer Operation unterziehen.
26. Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält, oder er ist aus anderen Gründen ungeeignet