MLN1202:n 1. vaiheen kerta-annostutkimus
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Vaihe 1, kerta-annostutkimus MLN1202:n ihonalaisen injektion turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä miehillä
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kerta-annoksen MLN1202 turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia terveillä japanilaisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kerta-annos, vaiheen 1 tutkimus terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla miehillä.
Japanilaiset tutkittavat jaetaan kohorttiin J1 (annos 75 mg), kohorttiin J2 (105 mg), kohorttiin J3 (150 mg) tai kohorttiin J4 (450 mg) satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla tavalla. , kun taas valkoihoiset kohortti C1 (annos 75 mg) tai kohortti C2 (150 mg) avoimella tavalla.
Takeda on tehnyt liiketoimintapäätöksen keskeyttää tämän tutkimuksen portfolion uudelleenpriorisoinnin vuoksi. Turvallisuudesta tai tehokkuudesta ei ollut huolta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
- Osallistuja on terve aikuinen mies, joka määritellään japanilaiseksi (kaikki osallistujan vanhemmat ja isovanhemmat ovat japanilaisia) tai valkoihoisia (kaikki osallistujan vanhemmat ja isovanhemmat ovat valkoihoisia).
- Osallistuja on tietoisen suostumuksen ajankohtana 20–45-vuotias.
- Osallistujan paino on vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) on 18,5-25,0 kg/m2, kun osallistuja on japanilainen, tai 18,5-30,0 kg/m2, kun osallistuja on valkoihoinen seulonnan aikana. ja perustutkimus.
- Miesosallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa ja joka ei ole saanut ehkäisyhoitoa, sitoutuu käyttämään riittävää ehkäisyä tietoisesta suostumuksesta 12 viikon (84 päivän) kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut mitä tahansa muuta tutkimusyhdistettä 16 viikon (112 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistuja on aiemmin saanut aineita, jotka sisältävät MLN1202:ta, monoklonaalista vasta-ainetta tai monoklonaalista vasta-ainefragmenttia.
- Osallistuja on rokotettu 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai hän suunnittelee saavansa rokotuksen tutkimusjakson aikana.
- Osallistuja on opiskelupaikan työntekijä tai työntekijän lähin perheenjäsen tai hän voi suostua siihen pakottamalla.
- Osallistujalla on huonosti hallittu, kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, urologinen tai endokriininen sairaus, verenvuotohäiriö tai muita poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia .
- Osallistujalla on toistuva vakava tai huonosti hallittu infektio, ja tutkija katsoo, että hänellä on vaikeuksia osallistua tutkimukseen.
- Osallistujalla on ollut yliherkkyys tai allergia MLN1202:lle tai MLN1202-valmisteiden sisältämille lisäaineille.
- Osallistujalla on ollut yliherkkyys tai allergia muille monoklonaalisille vasta-aineille kuin MLN1202:lle.
- Osallistujalla on positiiviset tulokset virtsan huumetesteissä seulonnassa.
- Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholiriippuvuus 2 vuoden aikana ennen seulonnan opintokäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimusjakson ajan.
- Osallistuja tarvitsee poissuljettuja lääkkeitä tai elintarvikkeita, jotka on lueteltu kohdassa Poissuljetut lääkkeet ja ruokavaliotuotteet (ks. kohta 7.3).
- Osallistuja aikoo luovuttaa siittiöitä tutkimusjakson aikana tai 12 viikkoa (84 päivää) asti tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Osallistujalla on ollut syöpä.
- Osallistujalla on, epäillään tai hänellä on ollut aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosiinfektio.
- Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -viruksen vasta-aineelle (hepatiitti B -pinnan vasta-aine [HBsAb]/hepatiitti B -ydinvasta-aine [HBcAb]), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatovirukselle ( HIV) vasta-aine/antigeeni tai kupan serologiset reaktiot seulonnassa. Tämä ei sisällä osallistujaa, jolla on positiivinen testitulos vain HBsAb:n suhteen HBV-rokotteen vuoksi.
- Osallistuja on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (savukkeita, piippuja, sikareita, purutupakkaa, nikotiinilaastareita tai nikotiinipurua jne.) 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistujalla on huono perifeerinen laskimoyhteys.
- Osallistujalta on otettu vähintään 200 ml kokoverta 4 viikon (28 päivän) aikana tai vähintään 400 ml 12 viikon (84 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistujalta on otettu yhteensä vähintään 800 ml:n kokoveri 52 viikon (364 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistujalle on tehty verikomponenttien kerääminen 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiografisia (EKG) poikkeavuuksia seulonnan tai perustutkimuksen aikana.
Osallistujalla on poikkeavia laboratorioarvoja, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen, tai osallistujalla on seuraavat laboratoriopoikkeamat seulonnan tai perustutkimuksen aikana: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 × normaalin yläraja , tai erilainen valkoveren määrä (monosyytit) < normaalin alaraja.
Seuraavia kriteerejä arvioidaan laboratoriotutkimuksilla seulonnassa: insuliini (paasto), lisäkilpirauhashormoni (PTH) (ehjä).
- Osallistujalla on systolinen verenpaine <80 mmHg tai diastolinen verenpaine <45 mmHg tai systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg seulonnan, perustutkimuksen tai tutkimuslääkkeen antoa edeltävän tutkimuksen aikana.
- Osallistuja saa hoitoa haavaan, eikä hän tutkijan mielestä sovellu osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujalle on määrä tehdä leikkaus 12 viikon (84 päivän) kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Tutkijan mielestä osallistuja ei todennäköisesti noudata protokollaa tai on jostain muusta syystä sopimaton
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti J1: MLN1202 (75 mg)
MLN1202:n (75 mg) kerta-annos ihon alle kuudelle terveelle japanilaiselle miehelle
|
MLN1202:n ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: Kohortti J1: lumelääke
Lumeboon kerta-annos ihon alle kahdelle terveelle japanilaiselle miehelle
|
MLN1202 lumelääkkeen ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: Kohortti J2:MLN1202 (105 mg)
MLN1202:n (105 mg) kerta-annos ihon alle kuudelle terveelle japanilaiselle miehelle
|
MLN1202:n ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: Kohortti J2: lumelääke
Lumeboon kerta-annos ihon alle kahdelle terveelle japanilaiselle miehelle
|
MLN1202 lumelääkkeen ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: Kohortti J3: MLN1202 (150 mg)
MLN1202:n (150 mg) kerta-annos ihon alle kuudelle terveelle japanilaiselle miehelle
|
MLN1202:n ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: Kohortti J3: lumelääke
Lumeboon kerta-annos ihon alle kahdelle terveelle japanilaiselle miehelle
|
MLN1202 lumelääkkeen ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: Kohortti J4: MLN1202 (450 mg)
MLN1202:n (450 mg) kerta-annos ihon alle kuudelle terveelle japanilaiselle miehelle
|
MLN1202:n ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: Kohortti J4: lumelääke
Lumeboon kerta-annos ihon alle kahdelle terveelle japanilaiselle miehelle
|
MLN1202 lumelääkkeen ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: Kohortti C1: MLN1202 (75 mg)
MLN1202:n (75 mg) kerta-annos ihon alle terveille valkoihoisille miehille aikuisille
|
MLN1202:n ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: Kohortti C2: MLN1202 (150 mg)
MLN1202:n (150 mg) kerta-annos ihon alle terveille valkoihoisille miehille aikuisille
|
MLN1202:n ihonalainen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Päivään 37 asti
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka kehittyy lääkettä annettaessa, riippumatta syy-yhteydestä lääkkeeseen.
|
Päivään 37 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) MLN1202
Aikaikkuna: Päivään 37 asti
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
|
Päivään 37 asti
|
|
Seerumin MLN1202:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivään 37 asti
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana.
|
Päivään 37 asti
|
|
Muutokset seerumin monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1:n (MCP-1) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivään 37 asti
|
Seerumin MCP-1-pitoisuudet mitataan jokaisessa protokollassa määritellyssä ajankohdassa, kun verinäytteitä kerätään.
|
Päivään 37 asti
|
|
Muutokset monosyyttien määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 37 asti
|
Absoluuttinen monosyyttien määrä määritetään jokaisessa protokollan määritellyssä ajankohdassa, kun verinäytteitä kerätään.
|
Päivään 37 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLN1202/CPH-001
- U1111-1169-0038 (Rekisterin tunniste: UTN)
- JapicCTI-152874 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .