Étude de phase 1 à dose sous-cutanée unique de MLN1202
26 octobre 2016 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase 1 à dose unique pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection sous-cutanée de MLN1202 chez les participants japonais et caucasiens de sexe masculin en bonne santé
L'objectif de l'étude est d'étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'effet pharmacodynamique d'une dose unique de MLN1202 chez des hommes adultes japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 à dose unique chez des hommes adultes japonais et caucasiens en bonne santé.
Les sujets japonais seront affectés à la cohorte J1 (à une dose de 75 mg), à la cohorte J2 (105 mg), à la cohorte J3 (150 mg) ou à la cohorte J4 (450 mg) de manière randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. , tandis que les sujets caucasiens ont été soumis à la Cohorte C1 (à la dose de 75 mg) ou à la Cohorte C2 (150 mg) en ouvert.
Takeda a pris la décision commerciale de mettre fin à cette étude en raison de la redéfinition des priorités du portefeuille. Il n'y avait aucun problème d'innocuité ou d'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
- Le participant signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant le début de toute procédure d'étude.
- Le participant est un homme adulte en bonne santé défini comme japonais (tous les parents et grands-parents du participant sont japonais) ou caucasien (tous les parents et grands-parents du participant sont caucasiens).
- Le participant a entre 20 et 45 ans au moment du consentement éclairé.
- Le participant a un poids corporel d'au moins 50 kg et a un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 25,0 kg/m2 lorsque le participant est japonais ou entre 18,5 et 30,0 kg/m2 lorsque le participant est de race blanche au moment du dépistage et examen de base.
- Un participant de sexe masculin qui est sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer et qui n'a pas reçu de traitement contraceptif accepte d'utiliser une contraception adéquate à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 12 semaines (84 jours) après l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant a reçu tout autre composé expérimental dans les 16 semaines (112 jours) précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Le participant a déjà reçu des agents contenant MLN1202, un anticorps monoclonal ou un fragment d'anticorps monoclonal.
- Le participant a été vacciné dans les 4 semaines (28 jours) précédant l'administration du médicament à l'étude ou prévoit d'être vacciné pendant la période d'étude.
- Le participant est un employé du site d'étude ou un membre de la famille immédiate de l'employé, ou peut consentir sous la contrainte.
- Le participant a une maladie neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale, urologique ou endocrinienne mal contrôlée et cliniquement significative, un trouble hémorragique ou d'autres anomalies qui peuvent avoir un impact sur la capacité du participant à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude .
- Le participant a une infection récurrente grave ou mal contrôlée et est considéré comme ayant des difficultés à participer à l'étude par l'investigateur.
- Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies au MLN1202 ou aux additifs contenus dans les préparations au MLN1202.
- Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies aux anticorps monoclonaux autres que MLN1202.
- Le participant a des résultats positifs aux tests de dépistage de drogues dans l'urine lors du dépistage.
- Le participant a des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents de dépendance à l'alcool dans les 2 ans précédant la visite d'étude lors du dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de la période d'étude.
- Le participant a besoin de tout médicament ou produit alimentaire exclu répertorié dans la section Médicaments et produits diététiques exclus (voir section 7.3) pendant la période d'étude.
- Le participant a l'intention de donner son sperme pendant la période d'étude ou la période jusqu'à 12 semaines (84 jours) après l'administration du médicament à l'étude.
- Le participant a des antécédents de cancer.
- Le participant a, est suspecté d'avoir ou a des antécédents de tuberculose active ou d'infection tuberculeuse latente.
- Le participant a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite B (anticorps de surface de l'hépatite B [HBsAb]/anticorps central de l'hépatite B [HBcAb]), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine ( VIH) anticorps/antigène, ou réactions sérologiques pour la syphilis lors du dépistage. Cela n'inclut pas le participant qui a un résultat de test positif uniquement pour l'HBsAb en raison de la vaccination contre le VHB.
- Le participant a utilisé des produits contenant de la nicotine (cigarettes, pipes, cigares, tabac à chiquer, timbres à la nicotine ou gomme à la nicotine, etc.) dans les 4 semaines (28 jours) précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Le participant a un mauvais accès veineux périphérique.
- Le participant a subi un prélèvement de sang total d'au moins 200 mL dans les 4 semaines (28 jours) ou d'au moins 400 mL dans les 12 semaines (84 jours) avant l'administration du médicament à l'étude.
- Le participant a subi un prélèvement de sang total d'au moins 800 mL au total dans les 52 semaines (364 jours) précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Le participant a subi une collecte de composants sanguins dans les 2 semaines (14 jours) avant l'administration du médicament à l'étude.
- Le participant présente des anomalies électrocardiographiques (ECG) cliniquement significatives au moment du dépistage ou de l'examen de base.
Le participant a des valeurs de laboratoire anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative, ou le participant a les anomalies de laboratoire suivantes au moment du dépistage ou de l'examen de base : alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 × les limites supérieures de la normale , ou numération différentielle des globules blancs (monocytes) < la limite inférieure de la normale.
Les critères suivants seront évalués par des tests de laboratoire lors du dépistage : insuline (à jeun), hormone parathyroïdienne (PTH) (intacte).
- Le participant a une pression artérielle systolique <80 mmHg ou une pression artérielle diastolique <45 mmHg, ou une pression artérielle systolique >160 mmHg ou une pression artérielle diastolique >100 mmHg au moment du dépistage, de l'examen initial ou de l'examen avant l'administration du médicament à l'étude.
- Le participant reçoit un traitement pour une plaie et est, de l'avis de l'investigateur, inapte à participer à l'étude.
- Le participant doit subir une intervention chirurgicale dans les 12 semaines (84 jours) suivant l'administration du médicament à l'étude.
- De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le participant se conforme au protocole ou ne convient pas pour toute autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte J1 : MLN1202 (75 mg)
Administration sous-cutanée unique de MLN1202 (75 mg) chez 6 hommes adultes japonais en bonne santé
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Administration sous-cutanée de MLN1202
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Expérimental: Cohorte J1 : placebo
Administration sous-cutanée unique d'un placebo chez 2 hommes adultes japonais en bonne santé
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Administration sous-cutanée du placebo MLN1202
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Expérimental: Cohorte J2 : MLN1202 (105 mg)
Administration sous-cutanée unique de MLN1202 (105 mg) chez 6 hommes adultes japonais en bonne santé
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Administration sous-cutanée de MLN1202
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Expérimental: Cohorte J2 : placebo
Administration sous-cutanée unique d'un placebo chez 2 hommes adultes japonais en bonne santé
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Administration sous-cutanée du placebo MLN1202
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Expérimental: Cohorte J3 : MLN1202 (150 mg)
Administration sous-cutanée unique de MLN1202 (150 mg) chez 6 hommes adultes japonais en bonne santé
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Administration sous-cutanée de MLN1202
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Expérimental: Cohorte J3 : placebo
Administration sous-cutanée unique d'un placebo chez 2 hommes adultes japonais en bonne santé
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Administration sous-cutanée du placebo MLN1202
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Expérimental: Cohorte J4 : MLN1202 (450 mg)
Administration sous-cutanée unique de MLN1202 (450 mg) chez 6 hommes adultes japonais en bonne santé
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Administration sous-cutanée de MLN1202
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Expérimental: Cohorte J4 : placebo
Administration sous-cutanée unique d'un placebo chez 2 hommes adultes japonais en bonne santé
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Administration sous-cutanée du placebo MLN1202
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Expérimental: Cohorte C1 : MLN1202 (75 mg)
Administration sous-cutanée unique de MLN1202 (75 mg) chez des hommes adultes caucasiens en bonne santé
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Administration sous-cutanée de MLN1202
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Expérimental: Cohorte C2 : MLN1202 (150 mg)
Administration sous-cutanée unique de MLN1202 (150 mg) chez des hommes adultes caucasiens en bonne santé
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Administration sous-cutanée de MLN1202
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 37
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L'événement indésirable est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel qui se développe lorsqu'un médicament est administré, quel que soit le lien de causalité avec le médicament.
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Jusqu'au jour 37
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MLN1202
Délai: Jusqu'au jour 37
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La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) est la concentration plasmatique maximale d'un médicament après administration, obtenue directement à partir de la courbe concentration plasmatique-temps.
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Jusqu'au jour 37
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) de MLN1202 dans le sérum
Délai: Jusqu'au jour 37
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage.
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Jusqu'au jour 37
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Modifications des concentrations sériques de la protéine chimioattractante des monocytes-1 (MCP-1)
Délai: Jusqu'au jour 37
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Les concentrations sériques de MCP-1 seront mesurées à chaque point de temps spécifié par le protocole, lorsque des échantillons de sang sont prélevés.
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Jusqu'au jour 37
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Modifications du nombre de monocytes par rapport au départ
Délai: Jusqu'au jour 37
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Le nombre absolu de monocytes sera déterminé à chaque point de temps spécifié par le protocole, lorsque des échantillons de sang sont prélevés.
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Jusqu'au jour 37
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2015
Première publication (Estimation)
24 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MLN1202/CPH-001
- U1111-1169-0038 (Identificateur de registre: UTN)
- JapicCTI-152874 (Identificateur de registre: JapicCTI)
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