Fase 1 enkelt subkutan dosisstudie af MLN1202

Inklusionskriterier:

1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
3. Deltageren er en rask voksen mand, der defineres som japansk (alle deltagerens forældre og bedsteforældre er japanske) eller kaukasiske (alle deltagerens forældre og bedsteforældre er kaukasiske).
4. Deltageren er mellem 20 og 45 år på tidspunktet for informeret samtykke.
5. Deltageren har en kropsvægt på mindst 50 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25,0 kg/m2, når deltageren er japansk eller mellem 18,5 og 30,0 kg/m2, når deltageren er kaukasisk på screeningstidspunktet og baseline undersøgelse.
6. En mandlig deltager, der er seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, og som ikke har modtaget præventionsbehandling, indvilliger i at bruge passende prævention fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 12 uger (84 dage) efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har modtaget en hvilken som helst anden undersøgelsesforbindelse inden for 16 uger (112 dage) før administration af undersøgelseslægemidlet.
2. Deltageren har tidligere modtaget midler indeholdende MLN1202, et monoklonalt antistof eller monoklonalt antistoffragment.
3. Deltageren er blevet vaccineret inden for 4 uger (28 dage) før administration af forsøgslægemidlet eller planlægger at blive vaccineret i løbet af undersøgelsesperioden.
4. Deltageren er medarbejder på studiestedet eller nærmeste familiemedlem til medarbejderen, eller kan give samtykke under tvang.
5. Deltageren har dårligt kontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sygdom, hæmoragisk lidelse eller andre abnormiteter, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne .
6. Deltageren har tilbagevendende alvorlig eller dårligt kontrolleret infektion og anses af investigator for at have svært ved at deltage i undersøgelsen.
7. Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for MLN1202 eller tilsætningsstoffer indeholdt i MLN1202 præparater.
8. Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for andre monoklonale antistoffer end MLN1202.
9. Deltageren har positive resultater i urinstoftest ved screening.
10. Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholafhængighed inden for 2 år før studiebesøget ved screening eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer i hele undersøgelsesperioden.
11. Deltageren kræver enhver udelukket medicin eller fødevareprodukter, der er anført i de udelukkede lægemidler og diætprodukter (se afsnit 7.3) i løbet af undersøgelsesperioden.
12. Deltageren har til hensigt at donere sæd i løbet af undersøgelsesperioden eller perioden indtil 12 uger (84 dage) efter administration af undersøgelseslægemidlet.
13. Deltageren har en historie med kræft.
14. Deltageren har, er mistænkt for at have eller har en historie med aktiv tuberkulose eller latent tuberkuloseinfektion.
15. Deltageren har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus antistof (hepatitis B overflade antistof [HBsAb]/hepatitis B kerne antistof [HBcAb]), hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus ( HIV) antistof/antigen eller serologiske reaktioner for syfilis ved screening. Dette omfatter ikke den deltager, som kun har et positivt testresultat for HBsAb på grund af HBV-vaccination.
16. Deltageren har brugt nikotinholdige produkter (cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre eller nikotintyggegummi osv.) inden for 4 uger (28 dage) før administration af undersøgelseslægemidlet.
17. Deltageren har dårlig perifer venøs adgang.
18. Deltageren har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 200 ml inden for 4 uger (28 dage) eller mindst 400 ml inden for 12 uger (84 dage) før administration af undersøgelseslægemidlet.
19. Deltageren har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 800 ml i alt inden for 52 uger (364 dage) før administration af undersøgelseslægemidlet.
20. Deltageren har gennemgået blodkomponentindsamling inden for 2 uger (14 dage) før administration af undersøgelseslægemidlet.
21. Deltageren har klinisk signifikante elektrokardiografiske (EKG) abnormiteter på tidspunktet for screening eller baseline undersøgelse.

22. Deltageren har unormale laboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom, eller deltageren har følgende laboratorieabnormiteter på tidspunktet for screening eller baselineundersøgelse: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 × de øvre grænser for normalen , eller differentieret hvidt blodtal (monocytter) < den nedre normalgrænse.

    Følgende kriterier vil blive vurderet ved laboratorieundersøgelser ved screeningen: insulin (fastende), parathyreoideahormon (PTH) (intakt).

23. Deltageren har systolisk blodtryk <80 mmHg eller diastolisk blodtryk <45 mmHg, eller systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg på tidspunktet for screening, baseline-undersøgelse eller undersøgelse forud for administration af undersøgelseslægemidlet.
24. Deltageren er i behandling for et sår og er efter investigators vurdering uegnet til at deltage i undersøgelsen.
25. Deltageren er planlagt til at gennemgå en operation inden for 12 uger (84 dage) efter administration af undersøgelseslægemidlet.
26. Efter efterforskerens mening er det usandsynligt, at deltageren overholder protokollen eller er uegnet af andre årsager