MLN1202의 1상 단일 피하 투여 연구

포함 기준:

1. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입합니다.
3. 참가자는 일본인(참가자의 모든 부모 및 조부모가 일본인) 또는 백인(참가자의 모든 부모 및 조부모가 백인)으로 정의되는 건강한 성인 남성입니다.
4. 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 45세 사이입니다.
5. 참가자는 스크리닝 시점에 체중이 50kg 이상이고 참가자가 일본인인 경우 18.5~25.0kg/m2, 백인인 경우 18.5~30.0kg/m2의 체질량 지수(BMI)를 가지고 있습니다. 및 기본 검사.
6. 가임 여성 파트너와 성적으로 활발하고 피임 요법을 받지 않은 남성 참가자는 사전 동의 시점부터 연구 약물 투여 후 12주(84일)까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 연구 약물 투여 전 16주(112일) 이내에 임의의 다른 조사 화합물을 투여받았습니다.
2. 참가자는 이전에 단클론 항체 또는 단클론 항체 조각인 MLN1202를 포함하는 제제를 받은 적이 있습니다.
3. 참가자는 연구 약물 투여 전 4주(28일) 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획입니다.
4. 참가자는 연구 기관 직원 또는 직원의 직계 가족이거나 강압에 동의할 수 있습니다.
5. 참가자는 잘 조절되지 않고 임상적으로 유의미한 신경계, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기 또는 내분비 질환, 출혈 장애 또는 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 이상이 있습니다. .
6. 참가자는 재발성 중증 감염 또는 제대로 조절되지 않는 감염을 가지고 있으며 조사관에 의해 연구에 참여하는 데 어려움이 있는 것으로 간주됩니다.
7. 참가자는 MLN1202 또는 MLN1202 제제에 포함된 첨가제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
8. 참가자는 MLN1202 이외의 단클론 항체에 과민 또는 알레르기 병력이 있습니다.
9. 참가자는 스크리닝 시 소변 약물 검사에서 양성 결과를 나타냅니다.
10. 참가자는 스크리닝 시 연구 방문 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 의존 병력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
11. 참가자는 연구 기간 동안 제외된 약물 및 식이 제품(섹션 7.3 참조)에 나열된 제외된 약물 또는 식품이 필요합니다.
12. 참가자는 연구 기간 또는 연구 약물 투여 후 12주(84일)까지의 기간 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
13. 참가자는 암 병력이 있습니다.
14. 참가자는 활동성 결핵 또는 잠복 결핵 감염이 있거나 의심되거나 과거력이 있습니다.
15. 참가자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스 항체(B형 간염 표면 항체[HBsAb]/ B형 간염 코어 항체[HBcAb]), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스( HIV) 항체/항원 또는 스크리닝 시 매독에 대한 혈청학적 반응. 여기에는 HBV 백신 접종으로 인해 HBsAb에 대한 검사 결과만 양성인 참가자는 포함되지 않습니다.
16. 참가자는 연구 약물 투여 전 4주(28일) 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌 등)을 사용했습니다.
17. 참가자는 말초 정맥 액세스가 좋지 않습니다.
18. 참가자는 연구 약물 투여 전 4주(28일) 이내에 최소 200mL 또는 12주(84일) 이내에 최소 400mL의 전혈 수집을 거쳤습니다.
19. 참가자는 연구 약물 투여 전 52주(364일) 이내에 총 800mL 이상의 전혈 수집을 거쳤습니다.
20. 참가자는 연구 약물 투여 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분 수집을 거쳤습니다.
21. 참가자는 스크리닝 또는 기준선 검사 시 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있습니다.

22. 참가자는 임상적으로 유의한 기저 질환을 암시하는 비정상적인 실험실 값을 가지고 있거나 참가자는 스크리닝 또는 베이스라인 검사 시 다음과 같은 실험실 이상이 있습니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >1.5 × 정상 상한 , 또는 미분 백혈구 수(단핵구) < 정상의 하한.

    다음 기준은 스크리닝 시 실험실 테스트에 의해 평가됩니다: 인슐린(절식), 부갑상선 호르몬(PTH)(온전한).

23. 참가자는 선별, 기준선 검사 또는 연구 약물 투여 전 검사 시점에 수축기 혈압 <80 mmHg 또는 이완기 혈압 <45 mmHg, 또는 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg를 가집니다.
24. 참가자는 상처 치료를 받고 있으며 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 부적합합니다.
25. 참가자는 연구 약물 투여 후 12주(84일) 이내에 수술을 받을 예정입니다.
26. 조사자의 의견에 따르면 참가자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 적합하지 않습니다.