進行性または転移性胃がんの治療におけるアパチニブ錠の研究
2022年6月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
2 種類以上の化学療法が失敗した進行性胃または胃食道接合部腺癌患者におけるアパチニブの安全性と有効性 (Ahead-G201):前向き、単群、多施設、第 IV 相試験
この大規模な第IV相試験は、2種類の化学療法が失敗した進行胃がんまたは胃食道接合部腺がんの患者におけるアパチニブの安全性と有効性を検証することを目的としている。
アパチニブは推奨用量850mgで開始された。
ただし、開始用量は患者の状態に基づいて研究者の選択によって決定されました。
製品ラベルに従って、用量の中断と減量が許可されました。
治療は、疾患の進行、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤回、または研究者の裁量に至るまで継続されました。
主要評価項目は安全性で、有害事象の発生率と重症度を記録することで評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2004
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjin Military 81 Hosiptal
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Fudan University Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳から75歳まで。
- 病理学的に進行胃癌（胃食道接合部の腺癌を含む）と診断された。
- 少なくとも2つの以前の化学療法レジメンを受けた患者における以前の治療（治療中または治療後）の失敗。
- ECOG PS は 0 ～ 2。
主要な臓器機能は次の基準を満たしている必要があります。
定期的な血液検査（14 日以内に輸血なし）の結果については、次のとおりです。
HB≧90g/L ANC≧1.5×109/L PLT≧80×109/L
生化学検査結果:
ビリルビンが正常（ULN）の上限の 1.25 倍未満、ALT および AST が 2.5 × ULN 未満。肝臓転移がある場合、ALT および AST < 5 × ULN 血清 Cr ≤ 1 × ULN 内因性クレアチニン クリアランス > 50ml/min (Cockcroft-Gault 式)
- 予想生存期間は 3 か月以上。
- 患者は研究者の裁量によりアパチニブ治療計画を受けた。
- 患者は自発的に研究に参加し、研究に対するインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
- 妊娠検査（血清または尿）は、登録前の7日以内に出産可能年齢の女性に対して実施する必要があり、検査結果は陰性でなければなりません。 被験者は、治験薬の最後の投与から8週間後まで、治験期間中、適切な避妊方法を講じるものとする。 男性の場合（事前の外科的不妊手術は許容される）、治験薬の最後の投与後8週間まで、治験期間中、適切な避妊方法をとることに同意するものとする。
除外基準:
- 標準的な医学的管理にもかかわらず、制御されていない動脈性高血圧症（収縮期血圧＞140mmHgおよび拡張期血圧＞90mmHg）を有する被験者；グレード 2 以上の冠状動脈性心疾患。グレード2以上の不整脈（QT間隔延長を含む、男性450ミリ秒以上、女性470ミリ秒以上）、およびグレード2以上の心機能障害。
- 経口薬に影響を与える可能性のある要因（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）。
- 以下の条件を含む、胃腸出血リスクの高い被験者：便潜血検査陽性（++）と組み合わせた活動性潰瘍の存在、登録前3か月以内の吐血および下血の病歴。便潜血検査陽性（+）を伴う胃の未切除の原発巣、胃内視鏡所見に基づいてPIによって判断された大量の消化管出血リスクを伴う潰瘍性胃癌。
- 凝固異常 (INR>1.5、APTT>1.5) UNL)、出血傾向あり。
- 中枢神経系転移の存在;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- その他の条件は研究者の裁量で管理されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
アパチニブ錠
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アパチニブ錠、推奨用量850mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性は、有害事象の発生率と重症度を記録することによって評価されました。
時間枠：アパチニブの初回投与後からアパチニブの最後の投与後30日以内
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アパチニブの初回投与後からアパチニブの最後の投与後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：イベント主導型、予想平均 34 週間
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イベント主導型、予想平均 34 週間
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進行なしのサバイバル
時間枠：予想平均は 12 週間
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予想平均は 12 週間
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客観的な回答率
時間枠：予想平均は 12 週間
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予想平均は 12 週間
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疾病制御率
時間枠：予想平均は 12 週間
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予想平均は 12 週間
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EORTC QLQ-C30 のアンケートによって測定された生活の質
時間枠：生活の質は、ベースライン（患者が書面によるインフォームドコンセントを提出した後）で、治験薬の最後の投与後少なくとも4週間（予想平均14週間）まで評価されます。
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生活の質は、ベースライン（患者が書面によるインフォームドコンセントを提出した後）で、治験薬の最後の投与後少なくとも4週間（予想平均14週間）まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Li, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月15日
一次修了 (実際)
2020年5月29日
研究の完了 (実際)
2020年9月3日
試験登録日
最初に提出
2015年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。