진행성 또는 전이성 위암 치료에서 Apatinib 정제에 대한 연구
2022년 6월 30일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
2개 이상의 화학요법(Ahead-G201) 실패 후 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자에서 아파티닙의 안전성 및 효능: 전향적, 단일군, 다기관, 제4상 연구
이번 대규모 4상 연구는 2차 항암화학요법 실패 후 진행성 위암 또는 위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 아파티닙의 안전성과 효능을 검증하는 것을 목표로 한다.
Apatinib은 850mg의 권장 용량으로 시작되었습니다.
다만, 시작 용량은 환자의 상태에 따라 연구자의 선택에 따라 결정하였다.
제품 라벨에 따라 용량 중단 및 용량 감소가 허용되었습니다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회 또는 조사자의 재량에 따라 계속되었습니다.
1차 종점은 부작용의 발생률과 심각도를 기록하여 평가한 안전성이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2004
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjin Military 81 Hosiptal
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Fudan University Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세;
- 진행성 위암(위식도 접합부의 선암종 포함)으로 병리학적으로 진단됨;
- 이전에 적어도 두 가지 화학 요법을 받은 환자에서 이전 요법의 실패(치료 중 또는 치료 후)
- 0-2의 ECOG PS;
주요 장기 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다.
혈액 정기 검사 결과(14일 이내 수혈 없이):
HB ≥ 90g / LAN ANC ≥ 1.5 × 109 / L PLT ≥ 80 × 109 / L
생화학적 테스트 결과:
정상(ULN) ALT 상한치의 1.25배 미만의 빌리루빈 및 ULN의 2.5배 미만인 AST; 간 전이, 있는 경우, ALT 및 AST<5 × ULN 혈청 Cr ≤ 1 × ULN 내인성 크레아티닌 청소율>50ml/min(Cockcroft-Gault 공식)
- ≥ 3개월의 예상 생존;
- 환자는 연구자의 재량에 따라 아파티닙 치료 요법을 받았습니다.
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 연구에 대한 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 등록 전 7일 이내에 가임기 여성에 대해 임신 검사(혈청 또는 소변)를 실시하고 검사 결과가 음성이어야 합니다. 그들은 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 동안 적절한 피임 방법을 취해야 합니다. 남성의 경우(이전 외과적 불임 시술이 허용됨) 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 취하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 및 이완기 혈압 > 90mmHg)이 있는 피험자; 등급 ≥ 2 관상 동맥 심장 질환; 등급 ≥ 2 부정맥(QT 간격 연장 포함, 남자 > 450ms, 여자 > 470ms), 뿐만 아니라 등급 ≥ 2 심장 기능 장애;
- 경구 약물에 영향을 미칠 수 있는 요인(예: 삼키지 못함, 만성 설사 및 장폐색)
- 다음 조건을 포함하여 위장 출혈 위험이 높은 피험자: 양성 대변 잠혈 검사(++)와 조합된 활동성 궤양의 존재, 등록 전 3개월 이내에 토혈 및 혈변의 병력; 양성 분변 잠혈 검사(+)가 있는 위의 절제되지 않은 원발 병변, 위 내시경 소견에 기초하여 PI에 의해 판단되는 대량 소화관 출혈 위험이 있는 궤양성 위 암종;
- 비정상적인 응고(INR>1.5, APTT>1.5 UNL), 출혈 경향;
- 중추신경계 전이의 존재;
- 임산부 또는 수유부;
- 수사관의 재량에 따라 조정된 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
아파티닙 정제
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Apatinib 정제, 권장 용량 850mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률과 중증도를 기록하여 평가한 안전성
기간: 첫 번째 아파티닙 투여 사이와 마지막 아파티닙 투여 후 최대 30일
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첫 번째 아파티닙 투여 사이와 마지막 아파티닙 투여 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 이벤트 중심, 예상 평균 34주
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이벤트 중심, 예상 평균 34주
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무진행 생존
기간: 예상 평균 12주
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예상 평균 12주
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객관적 응답률
기간: 예상 평균 12주
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예상 평균 12주
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질병관리율
기간: 예상 평균 12주
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예상 평균 12주
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EORTC QLQ-C30 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 삶의 질은 연구 약물의 마지막 용량이 투여된 후 최소 4주까지, 예상 평균 14주까지 기준선(환자가 서면 동의서를 제공한 후)에서 평가됩니다.
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삶의 질은 연구 약물의 마지막 용량이 투여된 후 최소 4주까지, 예상 평균 14주까지 기준선(환자가 서면 동의서를 제공한 후)에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Li, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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