Badanie tabletek apatinibu w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: od 18 do 75 lat;
2. Patologicznie rozpoznany zaawansowany rak żołądka (w tym gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego);
3. Niepowodzenie wcześniejszej terapii (w trakcie lub po leczeniu) u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa schematy chemioterapii;
4. ECOG PS 0-2;

5. Funkcja głównych narządów musi spełniać następujące kryteria:

   Dla wyników rutynowego badania krwi (bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni):

   HB ≥ 90 g / L ANC ≥ 1,5 × 109 / L PLT ≥ 80 × 109 / L

   Wyniki badań biochemicznych:

   Bilirubina <1,25-krotności górnej granicy normy (GGN) AlAT i AspAT <2,5 × GGN; przerzuty do wątroby, jeśli występują, ALT i AST <5 × GGN Cr w surowicy ≤ 1 × GGN endogenny klirens kreatyniny >50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)

6. oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
7. Pacjent otrzymał schemat leczenia apatynibem według uznania badaczy;
8. Pacjent musi dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać Formularz świadomej zgody na badanie;
9. U kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed zapisem, a wynik testu musi być ujemny. Stosują odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania do 8 tygodnia po ostatnim podaniu badanego leku. W przypadku mężczyzn (poprzednia sterylizacja chirurgiczna jest akceptowana) wyrażają zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania do 8 tygodnia po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i rozkurczowe > 90 mm Hg) pomimo standardowego postępowania medycznego; choroba niedokrwienna serca stopnia ≥ 2; arytmia stopnia ≥ 2 (w tym wydłużenie odstępu QT u mężczyzn > 450 ms, u kobiet > 470 ms) oraz dysfunkcja serca stopnia ≥ 2;
2. Czynniki, które mogą mieć wpływ na przyjmowanie leków doustnych (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
3. Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym z następującymi stanami: obecność czynnego owrzodzenia w połączeniu z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale (++); krwawe wymioty i smoliste stolce w wywiadzie w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem; nieoperowana zmiana pierwotna w żołądku z dodatnim testem na krew utajoną w kale (+), owrzodzony rak żołądka z ryzykiem masywnego krwawienia z przewodu pokarmowego oceniane przez PI na podstawie wyniku endoskopii żołądka;
4. Nieprawidłowa koagulacja (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), z tendencją do krwawień;
5. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
7. Inne stany kontrolowane według uznania badaczy.