Tutkimus Apatinib-tableteista pitkälle edenneen tai metastaattisen mahasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-75 vuotta vanha;
2. Patologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt mahasyöpä (mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma);
3. Aikaisemman hoidon epäonnistuminen (hoidon aikana tai sen jälkeen) potilailla, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa solunsalpaajahoitoa;
4. ECOG PS 0-2;

5. Tärkeimpien elinten toimintojen on täytettävä seuraavat kriteerit:

   Rutiiniverikokeen tulokset (ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa):

   HB ≥ 90 g / L ANC ≥ 1,5 × 109 / L PLT ≥ 80 × 109 / L

   Biokemiallisten testien tulokset:

   Bilirubiini < 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN) ALT ja AST < 2,5 × ULN; maksametastaasit, jos niitä on, ALT ja AST < 5 × ULN Seerumin Cr ≤ 1 × ULN endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)

6. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
7. Potilas sai apatinibihoito-ohjelman tutkijoiden harkinnan mukaan;
8. Potilaan tulee vapaaehtoisesti liittyä tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tutkimukseen;
9. Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tulee tehdä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 vrk ennen ilmoittautumista ja testituloksen tulee olla negatiivinen. Heidän on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana kahdeksanteen viikkoon asti tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Miesten (aiempi kirurginen sterilointi hyväksytty) tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 8. viikkoon asti tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 140 mmHg ja diastolinen verenpaine > 90 mmHg) tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta; asteen ≥ 2 sepelvaltimotauti; asteen ≥ 2 rytmihäiriö (mukaan lukien QT-ajan pidentyminen, miehillä > 450 ms, naisella > 470 ms), sekä asteen ≥ 2 sydämen toimintahäiriö;
2. tekijät, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma);
3. Potilaat, joilla on korkea maha-suolikanavan verenvuodon riski, mukaan lukien seuraavat sairaudet: aktiivinen haavauma yhdistettynä positiiviseen ulosteen piilevän veritestin (++) kanssa; hematemesis- ja melenahistoria kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; mahalaukun resektoimaton primaarinen leesio, jossa positiivinen ulosteen piilevä veritesti (+), haavainen mahasyöpä, jossa on massiivinen ruoansulatuskanavan verenvuotoriski, jonka arvioivat proteaasintekijät mahan endoskopian löydöksen perusteella;
4. Epänormaali koagulaatio (INR>1,5、APTT>1,5). UNL), joilla on taipumus verenvuotoon;
5. Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen;
6. raskaana olevat tai imettävät naiset;
7. Muut ehdot on määrätty tutkijoiden harkinnan mukaan.