阿帕替尼片治疗晚期或转移性胃癌的研究
2022年6月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
阿帕替尼治疗两线或多线化疗失败后的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和有效性 (Ahead-G201)：一项前瞻性、单臂、多中心、IV 期研究
此项大规模IV期研究旨在验证阿帕替尼在两线化疗失败后的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的安全性和有效性。
阿帕替尼的初始推荐剂量为 850 毫克。
然而，起始剂量由研究者根据患者的情况选择。
根据产品标签允许剂量中断和剂量减少。
治疗一直持续到疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤销知情同意或由研究者决定。
主要终点是安全性，通过记录不良事件的发生率和严重程度来评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2004
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjin Military 81 Hosiptal
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Fudan University Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18至75岁；
- 病理诊断为晚期胃癌（包括胃食管交界处腺癌）；
- 接受过至少两种既往化疗方案的患者的既往治疗失败（治疗期间或治疗后）；
- ECOG PS 为 0-2；
主要器官功能必须符合以下标准：
血常规检查结果（14天内未输血）：
HB≥90g/L ANC≥1.5×109/L PLT≥80×109/L
生化检测结果：
胆红素 <1.25 倍正常上限 (ULN) ALT 和 AST <2.5 × ULN；肝转移，如果有，ALT 和 AST<5 × ULN 血清 Cr ≤ 1 × ULN 内源性肌酐清除率>50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- 预期生存期≥3个月；
- 研究者决定患者接受阿帕替尼治疗方案；
- 患者必须自愿参加研究并签署研究知情同意书；
- 育龄妇女必须在入学前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），试验结果必须为阴性。 他们应在研究期间采取适当的避孕方法，直至最后一次给予研究药物后第 8 周。 对于男性（接受过先前的手术绝育），应同意在研究期间采取适当的避孕方法，直至最后一次给予研究药物后第 8 周。
排除标准：
- 尽管进行了标准的医疗管理，但动脉高血压仍未得到控制（收缩压 > 140 mmHg 和舒张压 > 90 mm Hg）的受试者； ≥2级冠心病； ≥ 2 级心律失常（包括 QT 间期延长，男性 > 450 ms，女性 > 470 ms），以及 ≥ 2 级心功能不全；
- 可能影响口服药物的因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻）；
- 具有高消化道出血风险的受试者，包括以下情况：存在活动性溃疡且大便潜血试验阳性（++）；入组前三个月内有呕血和黑便史；未切除的胃原发灶大便隐血试验阳性（+），溃疡性胃癌伴消化道大出血风险根据胃内镜检查结果判断PIs；
- 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 UNL），有出血倾向；
- 存在中枢神经系统转移；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 其他条件由调查人员自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
阿帕替尼片
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阿帕替尼片，推荐剂量 850mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性，通过记录不良事件的发生率和严重程度来评估
大体时间：从第一剂阿帕替尼到最后一剂阿帕替尼后最多 30 天
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从第一剂阿帕替尼到最后一剂阿帕替尼后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：事件驱动，预计平均 34 周
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事件驱动，预计平均 34 周
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无进展生存期
大体时间：预计平均 12 周
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预计平均 12 周
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客观反应率
大体时间：预计平均 12 周
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预计平均 12 周
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疾病控制率
大体时间：预计平均 12 周
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预计平均 12 周
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生活质量，通过 EORTC QLQ-C30 问卷测量
大体时间：将在基线（患者提供书面知情同意书后）评估生活质量，直至最后一剂研究药物给药后至少 4 周，预计平均 14 周
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将在基线（患者提供书面知情同意书后）评估生活质量，直至最后一剂研究药物给药后至少 4 周，预计平均 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Li, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月15日
初级完成 (实际的)
2020年5月29日
研究完成 (实际的)
2020年9月3日
研究注册日期
首次提交
2015年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计)
2015年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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