Исследование таблеток апатиниба при лечении распространенного или метастатического рака желудка

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 до 75 лет;
2. Патологически диагностированный распространенный рак желудка (в т.ч. аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода);
3. Неэффективность предшествующей терапии (во время или после лечения) у пациентов, получивших по крайней мере два предшествующих режима химиотерапии;
4. ECOG PS 0-2;

5. Основные функции органов должны соответствовать следующим критериям:

   Для результатов рутинного анализа крови (без переливания крови в течение 14 дней):

   HB ≥ 90 г/л ANC ≥ 1,5 × 109/л PLT ≥ 80 × 109/л

   Результаты биохимических анализов:

   Билирубин <1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН) АЛТ и АСТ <2,5 × ВГН; метастазы в печень, если таковые имеются, АЛТ и АСТ <5 × ВГН Сывороточный Cr ≤ 1 × ВГН Клиренс эндогенного креатинина> 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)

6. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
7. Пациент получал схему лечения апатинибом по усмотрению исследователей;
8. Пациент должен добровольно присоединиться к исследованию и подписать форму информированного согласия на исследование;
9. Тест на беременность (сыворотка или моча) должен быть выполнен женщине детородного возраста в течение 7 дней до зачисления, и результат теста должен быть отрицательным. Они должны использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования до 8-й недели после последнего введения исследуемого препарата. Мужчины (принимающие предыдущую хирургическую стерилизацию) должны согласиться использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования до 8-й недели после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.), несмотря на стандартное медикаментозное лечение; ишемическая болезнь сердца ≥ 2 степени; Аритмия ≥ 2 степени (включая удлинение интервала QT, у мужчин > 450 мс, у женщин > 470 мс), а также сердечная дисфункция ≥ 2 степени;
2. Факторы, которые могут повлиять на прием пероральных препаратов (например, неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость);
3. Субъекты с высоким риском желудочно-кишечного кровотечения, включая следующие состояния: наличие активного изъязвления в сочетании с положительным анализом кала на скрытую кровь (++); кровавая рвота и мелена в анамнезе в течение трех месяцев до зачисления; нерезецированное первичное образование в желудке с положительным анализом кала на скрытую кровь (+), язвенная карцинома желудка с массивным кровотечением из пищеварительного тракта, риск которого оценивается по PI на основании результатов эндоскопии желудка;
4. Аномальная коагуляция (МНО > 1,5, АЧТВ > 1,5). UNL) с тенденцией к кровотечениям;
5. Наличие метастазов в ЦНС;
6. Беременные или кормящие женщины;
7. Другие условия регулируются по усмотрению следователей.