Eine Studie über Apatinib-Tabletten bei der Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 75 Jahre;
2. Pathologisch diagnostizierter fortgeschrittener Magenkrebs (einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs);
3. Versagen einer vorherigen Therapie (während oder nach der Behandlung) bei Patienten, die zuvor mindestens zwei Chemotherapien erhalten haben;
4. ECOG PS von 0-2;

5. Die Funktion wichtiger Organe muss die folgenden Kriterien erfüllen:

   Für Ergebnisse der Blutuntersuchung (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen):

   HB ≥ 90 g / L ANC ≥ 1,5 × 109 / L PLT ≥ 80 × 109 / L

   Ergebnisse biochemischer Tests:

   Bilirubin <1,25-fache Obergrenze des normalen (ULN) ALT und AST <2,5 × ULN; Lebermetastasen, falls vorhanden, ALT und AST <5 × ULN Serum Cr ≤ 1 × ULN endogene Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)

6. Eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten;
7. Der Patient erhielt nach Ermessen des Prüfarztes ein Apatinib-Behandlungsschema;
8. Der Patient muss freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen.
9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchgeführt werden und das Testergebnis muss negativ sein. Sie müssen während der Studie bis zur 8. Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Männer (vorherige chirurgische Sterilisation akzeptiert) stimmen zu, während der Studie bis zur 8. Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg und diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) trotz standardmäßiger medizinischer Behandlung; Koronare Herzkrankheit Grad ≥ 2; Arrhythmie Grad ≥ 2 (einschließlich QT-Intervall-Verlängerung, bei Männern > 450 ms, bei Frau > 470 ms) sowie Herzfunktionsstörung Grad ≥ 2;
2. Faktoren, die einen Einfluss auf die orale Medikation haben könnten (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
3. Personen mit hohem Risiko für gastrointestinale Blutungen, einschließlich der folgenden Erkrankungen: Vorliegen einer aktiven Ulzeration in Kombination mit einem positiven Test auf okkultes Blut im Stuhl (++); Vorgeschichte von Hämatemesis und Meläna innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung; nicht resezierte primäre Läsion im Magen mit positivem Test auf okkultes Blut im Stuhl (+), ulzeriertes Magenkarzinom mit massivem Blutungsrisiko im Verdauungstrakt, beurteilt durch PIs basierend auf dem Befund der Magenendoskopie;
4. Abnorme Gerinnung (INR > 1,5, APTT > 1,5). UNL), mit Blutungsneigung;
5. Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem;
6. Schwangere oder stillende Frauen;
7. Andere Bedingungen liegen im Ermessen der Ermittler.