Studie tablet apatinibu při léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 až 75 let;
2. Patologicky diagnostikován pokročilý karcinom žaludku (včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce);
3. Selhání předchozí terapie (během nebo po léčbě) u pacientů, kteří podstoupili alespoň dva předchozí režimy chemoterapie;
4. ECOG PS 0-2;

5. Funkce hlavního orgánu musí splňovat následující kritéria:

   Výsledky rutinního krevního testu (bez krevní transfuze do 14 dnů):

   HB ≥ 90 g / L ANC ≥ 1,5 × 109 / L PLT ≥ 80 × 109 / L

   Výsledky biochemických testů:

   Bilirubin <1,25násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) ALT a AST <2,5 × ULN; jaterní metastázy, pokud existují, ALT a AST<5 × ULN Sérový Cr ≤ 1 × ULN endogenní clearance kreatininu>50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)

6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
7. Pacient dostával léčebný režim apatinibem podle uvážení zkoušejících;
8. Pacient se musí dobrovolně připojit ke studii a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií;
9. Těhotenský test (sérum nebo moč) musí být u ženy ve fertilním věku proveden do 7 dnů před zápisem do kurzu a výsledek testu musí být negativní. Během studie budou až do 8. týdne po posledním podání studovaného léku používat vhodné metody antikoncepce. Muži (předchozí chirurgická sterilizace akceptována) musí souhlasit s užíváním vhodných metod antikoncepce během studie až do 8. týdne po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s nekontrolovanou arteriální hypertenzí (systolický krevní tlak > 140 mmHg a diastolický krevní tlak > 90 mm Hg) navzdory standardní lékařské péči; ischemická choroba srdeční ≥ 2. stupně; arytmie ≥ 2. stupně (včetně prodloužení QT intervalu, pro muže > 450 ms, pro ženy > 470 ms), stejně jako srdeční dysfunkce ≥ 2. stupně;
2. Faktory, které by mohly mít vliv na perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
3. Subjekty s vysokým rizikem gastrointestinálního krvácení, včetně následujících stavů: přítomnost aktivní ulcerace kombinovaná s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici (++); anamnéza hematemezy a meleny během tří měsíců před zařazením; neresekovaná primární léze v žaludku s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici (+), ulcerovaný karcinom žaludku s masivním rizikem krvácení do trávicího traktu posuzováno PI na základě nálezu žaludeční endoskopie;
4. Abnormální koagulace (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), se sklonem ke krvácení;
5. Přítomnost metastáz centrálního nervového systému;
6. Těhotné nebo kojící ženy;
7. Další podmínky se řídí podle uvážení vyšetřovatelů.