Un estudio de tabletas de apatinib en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 a 75 años;
2. Con diagnóstico patológico de cáncer gástrico avanzado (incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica);
3. Fracaso de la terapia anterior (durante o después del tratamiento) en pacientes que han recibido al menos dos regímenes de quimioterapia anteriores;
4. ECOG PS de 0-2;

5. La función de los órganos principales debe cumplir los siguientes criterios:

   Para resultados de análisis de sangre de rutina (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días):

   HB ≥ 90 g / L ANC ≥ 1,5 × 109 / L PLT ≥ 80 × 109 / L

   Resultados de las pruebas bioquímicas:

   Bilirrubina <1,25 veces el límite superior normal (LSN) ALT y AST <2,5 × LSN; metástasis hepáticas, si las hay, ALT y AST <5 × ULN Cr sérica ≤ 1 × ULN aclaramiento de creatinina endógena> 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)

6. Una supervivencia esperada de ≥ 3 meses;
7. El paciente recibió un régimen de tratamiento con apatinib a discreción de los investigadores;
8. El paciente debe unirse voluntariamente al estudio y firmar el Formulario de consentimiento informado para el estudio;
9. La prueba de embarazo (suero u orina) debe realizarse para la mujer en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y el resultado de la prueba debe ser negativo. Deberán tomar métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio hasta la octava semana posterior a la última administración del fármaco del estudio. Para los hombres, (se acepta la esterilización quirúrgica previa), deberán aceptar tomar los métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio hasta la octava semana posterior a la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica > 140 mmHg y presión arterial diastólica > 90 mmHg) a pesar del manejo médico estándar; Enfermedad coronaria de grado ≥ 2; arritmia de grado ≥ 2 (incluida la prolongación del intervalo QT, para hombres > 450 ms, para mujeres > 470 ms), así como disfunción cardíaca de grado ≥ 2;
2. Factores que podrían tener un efecto sobre la medicación oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
3. Sujetos con alto riesgo de hemorragia gastrointestinal, incluidas las siguientes condiciones: presencia de ulceración activa combinada con una prueba de sangre oculta en heces positiva (++); antecedentes de hematemesis y melena dentro de los tres meses anteriores a la inscripción; lesión primaria no resecada en el estómago con prueba de sangre oculta en heces positiva (+), carcinoma gástrico ulcerado con riesgo de sangrado masivo del tubo digestivo juzgado por PI basado en el hallazgo de endoscopia gástrica;
4. Coagulación anormal (INR>1.5、APTT>1.5 UNL), con tendencia al sangrado;
5. Presencia de metástasis en el sistema nervioso central;
6. Mujeres embarazadas o lactantes;
7. Otras condiciones reglamentadas a discreción de los investigadores.