Een studie van Apatinib-tabletten bij de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 tot 75 jaar;
2. Pathologisch gediagnosticeerd met gevorderde maagkanker (inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang);
3. Falen van eerdere therapie (tijdens of na de behandeling) bij patiënten die ten minste twee eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen;
4. ECOG PS van 0-2;

5. De belangrijkste orgaanfunctie moet aan de volgende criteria voldoen:

   Voor resultaten van routinebloedonderzoek (zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen):

   HB ≥ 90g / L ANC ≥ 1,5 × 109 / L PLT ≥ 80 × 109 / L

   Biochemische testresultaten:

   Bilirubine <1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN) ALAT en ASAT <2,5 × ULN; levermetastasen, indien aanwezig, ALAT en ASAT<5 × ULN Serum Cr ≤ 1 × ULN endogene creatinineklaring>50ml/min (Cockcroft-Gault-formule)

6. Een verwachte overleving van ≥ 3 maanden;
7. Patiënt kreeg apatinib-behandelingsregime naar goeddunken van de onderzoekers;
8. De patiënt moet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen;
9. Zwangerschapstest (serum of urine) moet worden uitgevoerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen 7 dagen voor inschrijving en het testresultaat moet negatief zijn. Ze zullen tijdens het onderzoek geschikte methoden voor anticonceptie gebruiken tot de 8e week na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen (eerdere chirurgische sterilisatie geaccepteerd) moeten ermee instemmen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek tot de 8e week na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk> 140 mmHg en diastolische bloeddruk> 90 mm Hg) ondanks standaard medische behandeling; Graad ≥ 2 coronaire hartziekte; Graad ≥ 2 aritmie (inclusief verlenging van het QT-interval, voor man > 450 ms, voor vrouw > 470 ms), evenals Graad ≥ 2 cardiale disfunctie;
2. Factoren die van invloed kunnen zijn op orale medicatie (zoals slikproblemen, chronische diarree en darmobstructie);
3. Proefpersonen met een hoog risico op gastro-intestinale bloedingen, waaronder de volgende aandoeningen: aanwezigheid van actieve ulceratie in combinatie met een positieve fecale occulte bloedtest (++); geschiedenis van hematemesis en melena binnen drie maanden vóór inschrijving; niet-geresectie primaire laesie in de maag met positieve fecale occulte bloedtest (+), verzweerd maagcarcinoom met groot risico op bloedingen in het spijsverteringskanaal beoordeeld door PI's op basis van bevindingen van maagendoscopie;
4. Abnormale stolling (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), met neiging tot bloeden;
5. Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel;
6. Zwangere of zogende vrouwen;
7. Andere omstandigheden werden gereguleerd naar goeddunken van de onderzoekers.