Az Apatinib tabletták vizsgálata előrehaladott vagy áttétes gyomorrák kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Kor: 18-75 év;
2. Kórosan diagnosztizált előrehaladott gyomorrák (beleértve a gastrooesophagealis csomópont adenokarcinómáját);
3. Az előző terápia sikertelensége (a kezelés alatt vagy után) olyan betegeknél, akik korábban legalább két kemoterápiás kezelésben részesültek;
4. ECOG PS 0-2;

5. A fő szervfunkcióknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük:

   A rutin vérvizsgálat eredményeihez (14 napon belüli vérátömlesztés nélkül):

   HB ≥ 90 g / L ANC ≥ 1,5 × 109 / L PLT ≥ 80 × 109 / L

   Biokémiai vizsgálatok eredményei:

   Bilirubin <1,25-szerese a normál felső határának (ULN) ALT és AST <2,5 × ULN; májmetasztázisok, ha vannak, az ALT és AST<5 × ULN szérum Cr ≤ 1 × ULN endogén kreatinin clearance >50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet)

6. A várható túlélés ≥ 3 hónap;
7. A páciens apatinib-kezelést kapott a vizsgálók döntése szerint;
8. A páciensnek önként kell csatlakoznia a vizsgálathoz, és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
9. Fogamzóképes korú nőknél a beiratkozás előtt 7 napon belül terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) el kell végezni, és a teszt eredményének negatívnak kell lennie. Megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 8. hétig. Férfiak esetében (korábbi műtéti sterilizálás elfogadott) bele kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 8. hétig.

Kizárási kritériumok:

1. Nem kontrollált artériás hipertóniában szenvedő alanyok (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm) a szokásos orvosi kezelés ellenére; ≥ 2. fokozatú koszorúér-betegség; ≥ 2-es fokozatú aritmia (beleértve a QT-szakasz megnyúlását, férfiaknál > 450 ms, nőknél > 470 ms), valamint ≥ 2. fokozatú szívműködési zavar;
2. Tényezők, amelyek hatással lehetnek az orális gyógyszeres kezelésre (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás);
3. Magas emésztőrendszeri vérzés kockázattal rendelkező alanyok, beleértve a következő állapotokat: aktív fekély jelenléte pozitív okkult vérvizsgálattal (++) kombinálva; haematemesis és melena anamnézisében a felvétel előtt három hónapon belül; nem reszekált primer lézió a gyomorban pozitív okkult vérvizsgálattal (+), fekélyes gyomorkarcinóma masszív emésztőrendszeri vérzés kockázatával, PI-k által a gyomor endoszkópos lelet alapján megítélve;
4. Rendellenes koaguláció (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), vérzésre hajlamos;
5. központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte;
6. Terhes vagy szoptató nők;
7. Az egyéb feltételeket a nyomozók belátása szerint szabályozzák.