ダソトラリン小児ADHD研究
2021年3月16日 更新者：Sunovion
注意欠陥多動性障害（ADHD）の6歳から12歳の被験者におけるダソトラリンとプラセボの6週間、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、並行群の有効性および安全性研究
これは、6 歳から 12 歳の ADHD 患者を対象としたダソトラリンの 6 週間の有効性と安全性の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、並行群、外来研究であり、ダソトラリンの 2 用量 (2 mg/日および 4 mg/日) 対プラセボ 6 週間の治療期間。
研究は、スクリーニング、治療、および研究訪問の終了で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Research
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Paramount、California、アメリカ、90723
- California Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92108
- PCSD-Feighner Research
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Wildomar、California、アメリカ、92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials - Parent
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Palm Springs Research Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Baber Research Group
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Goldpoint Clinical Research
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Pedia Research,LLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Pedia Research,LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Midwest Research GRoup
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center - Duke Child and Family Study Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
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Dallas、Texas、アメリカ、75228
- Pillar Clinical Research, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Bayou City Research Corporation
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Road Runner Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Aspen Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者の親/法定後見人は、研究参加前に、プライバシー許可を含む書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 被験者は、研究参加前にインフォームドコンセントを完了します。
- 被験者および被験者の親/法定後見人は、研究手順および訪問スケジュールを順守する意思があり、順守できると治験責任医師によって判断されなければなりません。
- -被験者は、男性または女性で、同意/同意時およびベースライン時点で6〜12歳でなければなりません。
- -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM 5）のADHD（不注意、多動性、または複合症状）の一次診断基準を満たしています DSM 5基準を確認する包括的な精神医学的評価によって確立されたスクリーニングで、K-を使用して確認されますスクリーニング時のSADS-PL。
- -被験者のADHD RS IV HVスコアは28以上です。
- -被験者のCGI Sスコアは4以上です。
- 被験者は、女性の場合、妊娠中または授乳中であってはならず、8歳以上の場合は妊娠検査が陰性でなければなりません。
女性被験者:
- 妊娠することができない必要があります（例：初潮前、外科的無菌など）。
また
•真の禁欲を実践し（ライフスタイルと一致）、インフォームドコンセント/同意に署名することから禁欲を維持することに同意する必要があります 治験薬の最後の用量が服用されてから少なくとも14日後;
また
• 性的活動が活発で、医学的に効果的な避妊方法（付録 VII を参照）を使用する意思がある。インフォームド コンセント/同意に署名してから、治験薬の最後の投与から少なくとも 14 日後まで。
- 男性被験者は、性的禁欲を維持することをいとわない（ライフスタイルと一致する）か、インフォームドコンセント/同意に署名してから治験薬の最後の投与から少なくとも14日後まで効果的な避妊方法を使用している必要があります。
- -被験者は、身体検査および神経学的検査、バイタルサイン、病歴、および臨床検査値（血液学、化学、および尿検査）のスクリーニングに基づいて、一般的に健康でなければなりません（治験責任医師によって決定された臨床的に関連する異常がないこととして定義されます）。 注: 血液学、化学、または尿検査の結果のいずれかが検査室の基準範囲内にない場合、研究者が逸脱が臨床的に関連していないと判断した場合にのみ、被験者を含めることができます。
- -被験者は少なくとも21kgの体重があり、世界保健機関（WHO）の成長チャート（付録IIおよびIXを参照）の年齢別性別固有ボディマス指数（BMI）の3〜97パーセンタイル内にあります。
- 被験者の親/法定後見人は、被験者がカプセルを飲み込むことができたという履歴を報告する必要があります。
- 被験者および被験者の両親/法定後見人は、インフォームドコンセント/同意書（該当する場合）を完全に理解し、すべての研究手順を理解し、治験責任医師および研究コーディネーターと十分にコミュニケーションをとることができなければなりません。
除外基準:
- -被験者または親/法定後見人は、研究訪問への参加を妨げる研究中のコミットメントを持っています。
- 被験者は現在、喘息の診断を受けており、スクリーニング前の30日間に気管支拡張剤またはネブライザー治療による毎日の治療が必要であり、および/または試験の過程でこれらの薬剤による毎日の治療が必要な可能性があります。 気管支拡張剤の断続的な使用は除外されません。 持続的な喘息治療を必要とする病歴がある被験者は、登録前に医療モニターと話し合う必要があります。
- -被験者は、臨床的に重要な不安定な医学的異常、慢性疾患、または心血管、胃腸、呼吸器、肝臓、または腎臓系の臨床的に重要な異常の病歴、または障害または状態の病歴（例、吸収不良、胃腸手術）薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性があります。 注: 軽度または十分に管理されたアクティブな病状は、被験者または研究結果へのリスクに影響しない場合、除外されません。 被験者または研究結果へのリスクに対する状態の影響が不明な場合は、メディカルモニターに相談する必要があります。 既知の心血管疾患または状態 (制御されている場合でも) を持つ被験者は、スクリーニング中にメディカルモニターと話し合う必要があります。
- 被験者には異常な心電図の病歴または存在があり、治験責任医師の意見では臨床的に重要です。 スクリーニングサイトの心電図は一元的にオーバーリードされ、適格性はオーバーリードレポートの結果に基づいて治験責任医師によって決定されます。
- -被験者は、双極IまたはII障害、大うつ病性障害、行動障害、強迫性障害、破壊的気分調節障害（DMDD）、知的障害、精神病の病歴、自閉症スペクトラム障害、トゥレット症候群、確認された遺伝性障害の診断が文書化されています認知障害および/または行動障害を伴う。 注：反抗挑戦障害（ODD）の被験者は、ODDが治療の主な焦点でない限り、研究に登録することが許可されています。
- -被験者は、スクリーニング前の12か月間のいつでも治療の主な焦点であった、またはスクリーニング前の6か月の任意の時点で薬物療法を必要とした全般性不安障害を患っています。
- 治験責任医師の判断によると、対象はADHDの覚醒剤または非覚醒剤治療の2つの適切なコースに失敗しました。
- -被験者は、腫瘍、炎症、発作障害、血管障害、小児期に発生する可能性のある潜在的なCNS関連障害など、中枢神経系（CNS）の慢性疾患の証拠を持っています（例：デュシェンヌ型筋ジストロフィー、重症筋無力症、またはその他の神経学的または深刻な神経筋障害）、または深刻な頭部外傷に起因する持続的な神経学的症状の病歴。 熱性けいれん、薬物誘発性けいれん、またはアルコール離脱発作の過去の病歴は除外されます。 -現在または過去2年以内に発作制御のために抗けいれん薬を服用している被験者は、研究参加の資格がありません。
- -被験者は、参照検査室の正常範囲外の遊離T4、遊離T3、または甲状腺刺激ホルモン（TSH）によって示される制御されていない甲状腺障害を持っています。
- 対象者は、C SSRS の任意の生涯履歴について、「自殺念慮」の項目 4 (特定の計画を持たない、何らかの意図を持った積極的な自殺念慮) または項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) に「はい」と答えます。スクリーニングでの最近の評価。
- 調査員の意見では、被験者には自殺未遂の履歴があります。
- 被験者は静脈穿刺に耐えられないか、血液サンプルの収集が困難になる静脈へのアクセスが不十分です。
- -被験者は、複数のクラスの薬物または複数の薬物有害反応に対する重度のアレルギーの病歴があるか、アレルギー反応の病歴があるか、治験薬に含まれる物質に対する感受性が既知または疑われる。
- 被験者は覚せい剤不耐性の病歴があります。
- -被験者は、スクリーニング前の8週間以内に抗精神病薬を服用しました。
- 向精神作用があるとされる健康食品サプリメント（セントジョンズワートなど）を含む薬を服用している被験者は、1日目の少なくとも7日前にウォッシュアウトする必要があります。
- 抗うつ薬（例えば、ブプロピオン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤[SSRI]/セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤[SNRI]、モノアミンオキシダーゼ[MAO]阻害剤、三環系など）を服用している被験者は、1日目の7日前に最低でもウォッシュアウトする必要があります。
- -被験者は現在、ADHDの治療のために認知行動療法（CBT）を受けているか、行動療法（学校ベースの介入を含む）をスクリーニングの1か月以内に開始したか、または行動療法を受けており、研究者の意見ではできない研究期間中、安定したルーチンに従うこと。
- -被験者または被験者の家族が、調査期間中に調査サイトの地理的範囲外に移動することを予期している、または調査期間中に推奨される訪問間隔と一致しない長期旅行を計画している。
- -被験者には、非黒色腫性皮膚がんを除く悪性腫瘍の既往または現在の悪性腫瘍があります。
- -被験者は、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査で陽性の病歴があり、スクリーニングで肝機能検査の結果が基準検査室の正常上限を超えています。
- 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性であることがわかっています。
- -被験者はスクリーニング前の90日以内に調査研究に参加したか、現在別の臨床試験に参加しています。
- -被験者は、DSM 5基準で定義されているように、スクリーニング前の12か月以内に物質またはアルコール使用障害（カフェインを除く）の病歴があるか、現在タバコまたはその他のニコチン含有製品を使用しているか、陽性の尿薬物スクリーニング（ UDS) またはスクリーニング時の呼気アルコール検査。 注: UDS が陽性の被験者は、治験責任医師が処方薬を処方薬を服用した結果として陽性であると判断した場合、研究を継続することができます。
- -被験者は、研究中に許可されていない薬物による治療を必要とします。
- -被験者は、スクリーニング前の60日以内に重大な失血を経験しました。
- -被験者は以前にダソトラリンの臨床試験に登録されています（SEP 225289）。
- -被験者の親/法定後見人は、治験施設のスタッフメンバーまたは治験施設のスタッフメンバーの親戚です。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、他の方法でこの研究に参加するのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを 1 日 1 回
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実験的：ダソトラリン 2mg
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ダソトラリン4mgを1日1回
他の名前：
ダソトラリン2mgを1日1回
他の名前：
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実験的：ダソトラリン4mg
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ダソトラリン4mgを1日1回
他の名前：
ダソトラリン2mgを1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ADHD RS IV HV で測定した ADHD 症状の 6 週目のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1、2、3、4、および 5 週目の ADHD RS IV HV で測定される ADHD 症状のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5 週
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ベースライン、1、2、3、4、5 週
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1、2、3、4、5、および 6 週目の ADHD RS IV HV の不注意および多動サブスケールのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6週
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ベースライン、1、2、3、4、5、6週
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1、2、3、4、5、および 6 週目のレスポンダーのパーセンテージ。レスポンダーは、ADHD RS IV HV で測定したベースラインと比較して、ADHD 症状が 30% 以上改善した被験者と定義されます。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6週
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ベースライン、1、2、3、4、5、6週
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1、2、3、4、5、および 6 週目の CGI-S スケールのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6週
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ベースライン、1、2、3、4、5、6週
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1、2、3、4、5、および 6 週目の Conners 3 P 合計スコアおよびサブスケール スコア (対立、認知障害、多動性、および ADHD インデックス) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6週
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ベースライン、1、2、3、4、5、6週
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3 週目と 6 週目の Conners 3 T 合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3、6週目
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ベースライン、3、6週目
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1、2、3、4、5、および 6 週目の WPREMB R 合計スコアとサブスコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6週
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ベースライン、1、2、3、4、5、6週
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中止に至る全体的な AE、重篤な AE (SAE)、および AE (または SAE) の発生率。
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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臨床検査評価（血清化学）における絶対値およびベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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臨床検査評価（血液学）における絶対値とベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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臨床検査評価（脂質パネル）における絶対値とベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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臨床検査評価（甲状腺パネル）における絶対値とベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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臨床検査評価（性ホルモン）における絶対値とベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6週間
|
ベースライン、6週間
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臨床検査評価（尿検査）における絶対値とベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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12 のリード ECG におけるベースラインからの絶対値と変化。
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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バイタルサインの絶対値とベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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体重の絶対値とベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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1、2、3、4、5、そして6。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6週
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ベースライン、1、2、3、4、5、6週
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6週目のTanner病期分類のベースラインからの変化。
時間枠：6週間
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6週間
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C SSRS によって評価された自殺念慮および自殺行動の頻度。
時間枠：6週間
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6週間
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C SSRS によって評価される自殺念慮および自殺行動の重症度。
時間枠：6週間
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6週間
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2、4、および 6 週目の PK の血漿中ダソトラリン濃度。
時間枠：ベースライン、2、4、6 週
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ベースライン、2、4、6 週
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2、4、および 6 週目の DHPG 濃度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2、4、6 週
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ベースライン、2、4、6 週
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2、4、および 6 週目の NE 濃度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2、4、6 週
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ベースライン、2、4、6 週
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3 週目と 6 週目の WFIRS P 合計スコアと 6 つのドメイン スコア (家族、学習と学校、ライフ スキル、子供の自己概念、社会活動、危険な活動) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3、6週
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ベースライン、3、6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dasotraline Medical Director, MD、Sunovion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。