Estudo Pediátrico de TDAH Dasotralina
16 de março de 2021 atualizado por: Sunovion
Um estudo de eficácia e segurança de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de 6 semanas, da Dasotralina versus placebo em indivíduos de 6 a 12 anos de idade com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Este é um estudo de eficácia e segurança de 6 semanas da Dasotralina em indivíduos de 6 a 12 anos com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo ambulatorial avaliando a eficácia e segurança da dasotralina em indivíduos de 6 a 12 anos de idade com TDAH usando 2 doses de dasotralina (2 mg/dia e 4 mg/dia). dia) versus placebo durante um período de tratamento de 6 semanas.
O estudo consistirá em triagem, tratamento e visitas finais do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Research
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- California Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- PCSD-Feighner Research
-
Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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-
Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Parent
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Baber Research Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Pedia Research,LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research,LLC
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research GRoup
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center - Duke Child and Family Study Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75228
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research Corporation
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Road Runner Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai/responsável legal do sujeito deve dar consentimento informado por escrito, incluindo autorização de privacidade, antes da participação no estudo. O sujeito preencherá um consentimento informado antes da participação no estudo.
- O sujeito e o pai/responsável legal do sujeito devem ser julgados pelo investigador como dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do estudo e os horários das visitas.
- O sujeito, homem ou mulher, deve ter entre 6 e 12 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento/consentimento e na linha de base.
- O sujeito atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição (DSM 5) para um diagnóstico primário de TDAH (apresentação desatenta, hiperativa ou combinada) na triagem estabelecida por uma avaliação psiquiátrica abrangente que revisa os critérios do DSM 5 é confirmado usando o K- SADS-PL em Triagem.
- O sujeito tem uma pontuação de ADHD RS IV HV de ≥ 28.
- O sujeito tem uma pontuação CGI S de ≥ 4.
- O indivíduo, se for do sexo feminino, não deve estar grávida ou amamentando e, se ≥ 8 anos de idade, deve ter um teste de gravidez negativo.
Sujeito feminino:
- deve ser incapaz de engravidar (por exemplo, pré-menarca, cirurgicamente estéril, etc.);
OU
• praticar a verdadeira abstinência (consistente com o estilo de vida) e deve concordar em permanecer abstinente de assinar o consentimento/consentimento informado por pelo menos 14 dias após a última dose do medicamento do estudo ter sido tomada;
OU
• é sexualmente ativo e deseja usar um método de controle de natalidade eficaz do ponto de vista médico (consulte o Apêndice VII) desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos 14 dias após a ingestão da última dose do medicamento do estudo.
- O indivíduo do sexo masculino deve estar disposto a permanecer sexualmente abstinente (consistente com o estilo de vida) ou estar usando um método eficaz de controle de natalidade desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos 14 dias após a última dose do medicamento do estudo ter sido tomada.
- O sujeito deve estar com boa saúde geral (definida como a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante, conforme determinado pelo investigador) com base em exames físicos e neurológicos de triagem, sinais vitais, histórico médico e valores laboratoriais clínicos (hematologia, química e urinálise). Nota: Se algum dos resultados de hematologia, química ou urinálise não estiver dentro do intervalo de referência do laboratório, o sujeito poderá ser incluído apenas se o investigador determinar que os desvios não são clinicamente relevantes.
- O indivíduo pesa pelo menos 21 kg e está entre o 3º e o 97º percentil para o índice de massa corporal (IMC) específico para a idade dos gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) (consulte os Apêndices II e IX).
- O pai/responsável legal do sujeito deve relatar um histórico do sujeito ser capaz de engolir cápsulas.
- O sujeito e os pais/responsáveis legais do sujeito devem ser capazes de compreender totalmente o formulário de consentimento informado/assentimento (conforme aplicável), compreender todos os procedimentos do estudo e ser capaz de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e o coordenador do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito ou pai/responsável legal tem compromissos durante o estudo que podem interferir no comparecimento às visitas do estudo.
- O sujeito atualmente tem um diagnóstico de asma que exigiu tratamento diário com broncodilatadores ou nebulizadores nos 30 dias anteriores à triagem e/ou que pode exigir tratamentos diários com esses agentes ao longo do estudo. O uso intermitente de broncodilatadores não é excludente. Indivíduos com histórico de necessidade de tratamento para asma persistente devem ser discutidos com o monitor médico antes da inscrição.
- O sujeito tem qualquer anormalidade médica instável clinicamente significativa, doença crônica ou histórico de anormalidade clinicamente significativa dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório, hepático ou renal, ou um distúrbio ou histórico de uma condição (por exemplo, má absorção, cirurgia gastrointestinal) que podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco. Nota: Condições médicas ativas que são menores ou bem controladas não são excludentes se não afetarem o risco para o sujeito ou os resultados do estudo. Nos casos em que o impacto da condição sobre o risco para o sujeito ou os resultados do estudo não é claro, o Monitor Médico deve ser consultado. Qualquer indivíduo com doença ou condição cardiovascular conhecida (mesmo que controlada) deve ser discutido com o Monitor Médico durante a triagem.
- O sujeito tem um histórico ou presença de ECGs anormais, o que na opinião do investigador é clinicamente significativo. Os ECGs do local de triagem serão lidos centralmente e a elegibilidade será determinada pelo investigador com base nos resultados do relatório de leitura excessiva.
- O sujeito tem qualquer diagnóstico documentado de Transtorno Bipolar I ou II, transtorno depressivo maior, transtorno de conduta, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno disruptivo da desregulação do humor (DMDD), deficiência intelectual, qualquer histórico de psicose, transtorno do espectro do autismo, síndrome de Tourette, distúrbio genético confirmado com distúrbios cognitivos e/ou comportamentais. Nota: Indivíduos com transtorno desafiador de oposição (TOD) podem se inscrever no estudo, desde que o TOD não seja o foco principal do tratamento.
- O sujeito tem transtorno de ansiedade generalizada que tem sido o foco principal do tratamento a qualquer momento durante os 12 meses anteriores à triagem ou que exigiu farmacoterapia a qualquer momento nos 6 meses anteriores à triagem.
- O sujeito falhou em 2 cursos adequados de tratamento estimulante ou não estimulante para o TDAH, conforme julgado pelo investigador.
- O sujeito tem evidência de qualquer doença crônica do sistema nervoso central (SNC), como tumores, inflamação, distúrbio convulsivo, distúrbio vascular, distúrbios potenciais relacionados ao SNC que podem ocorrer na infância (por exemplo, distrofia muscular de Duchenne, miastenia gravis ou outros distúrbios neurológicos ou distúrbios neuromusculares graves) ou história de sintomas neurológicos persistentes atribuíveis a traumatismo craniano grave. História pregressa de convulsão febril, convulsão induzida por drogas ou convulsão por abstinência de álcool é excludente. O indivíduo que toma anticonvulsivantes para controle de convulsões atualmente ou nos últimos 2 anos não é elegível para participação no estudo.
- O sujeito tem distúrbio tireoidiano descontrolado indicado por T4 livre, T3 livre ou hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora do limite normal para o laboratório de referência.
- O sujeito responde "sim" ao item 4 "Ideação Suicida" (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) para qualquer história de vida no C SSRS Children's Lifetime/ Avaliação recente na triagem.
- O sujeito tem qualquer histórico de tentativa de suicídio, na opinião do investigador.
- O sujeito não tolera punção venosa ou tem acesso venoso ruim que causaria dificuldade para coletar amostras de sangue.
- O sujeito tem um histórico de alergias graves a mais de 1 classe de medicamentos ou múltiplas reações adversas a medicamentos ou tem um histórico de reação alérgica ou sensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer substância contida nas formulações do medicamento do estudo.
- Sujeito tem histórico de intolerância a estimulantes.
- O sujeito tomou qualquer medicação antipsicótica dentro de 8 semanas antes da triagem.
- O sujeito que toma qualquer medicamento, incluindo suplementos alimentares saudáveis com suposta atividade psicotrópica (por exemplo, Erva de São João), deve ter um washout mínimo de 7 dias antes do Dia 1.
- Sujeito tomando qualquer medicação antidepressiva (por exemplo, bupropiona, inibidor seletivo da recaptação da serotonina [SSRI]/inibidor da recaptação da norepinefrina da serotonina [SNRI], inibidor da monoamina oxidase [MAO], tricíclico, etc.) deve ter um washout mínimo de 7 dias antes do Dia 1.
- O sujeito está atualmente passando por terapia cognitivo-comportamental (TCC) para o tratamento de TDAH, iniciou terapia comportamental (incluindo intervenções escolares) menos de 1 mês antes da triagem ou está recebendo terapia comportamental e, na opinião do investigador, não será capaz seguir uma rotina estável durante a duração do estudo.
- O sujeito ou a família do sujeito antecipa uma mudança para fora do alcance geográfico do local de investigação durante o período do estudo ou planeja uma viagem prolongada inconsistente com o intervalo de visita recomendado durante a duração do estudo.
- O sujeito tem um histórico ou malignidade atual, exceto para câncer de pele não melanomatoso.
- O sujeito tem histórico de teste positivo para antígeno de superfície da Hepatite B ou anticorpo para Hepatite C e tem resultados de testes de função hepática na triagem acima do limite superior do normal para o laboratório de referência.
- Sujeito é conhecido por ter testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O sujeito participou de qualquer estudo investigativo dentro de 90 dias antes da triagem ou está atualmente participando de outro ensaio clínico.
- O sujeito tem um histórico de transtorno por uso de substâncias ou álcool (excluindo cafeína) nos 12 meses anteriores à triagem, conforme definido pelos critérios do DSM 5, ou está usando tabaco ou outros produtos que contêm nicotina, ou tem uma triagem positiva de drogas na urina ( UDS) ou teste de álcool no ar expirado na triagem. Nota: Indivíduos com UDS positivo podem continuar no estudo, desde que o investigador determine que o teste positivo é resultado da ingestão de medicamento(s) prescrito(s) conforme prescrito.
- O sujeito requer tratamento com quaisquer medicamentos não permitidos durante o estudo.
- O sujeito experimentou perda significativa de sangue dentro de 60 dias antes da triagem.
- O sujeito foi previamente inscrito em um ensaio clínico de dasotralina (SEP 225289).
- O pai/responsável legal do sujeito é um membro da equipe do centro de investigação ou parente de um membro da equipe do centro de investigação.
- O sujeito é, na opinião do Investigador, inadequado de qualquer outra forma para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo uma vez ao dia
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Experimental: Dasotralina 2mg
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Dasotralina 4 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Dasotralina 2 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Dasotralina 4mg
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Dasotralina 4 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Dasotralina 2 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na Semana 6 em sintomas de TDAH medidos por ADHD RS IV HV.
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
Linha de base, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração desde a linha de base nos sintomas de TDAH conforme medido em ADHD RS IV HV nas semanas 1, 2, 3, 4 e 5.
Prazo: Linha de base, semanas 1,2,3,4,5
|
Linha de base, semanas 1,2,3,4,5
|
|
Mudança da linha de base nas subescalas de desatenção e hiperatividade do ADHD RS IV HV nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Prazo: Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6
|
Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6
|
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A porcentagem de respondedores nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6. Um respondedor é definido como um indivíduo com uma melhora ≥ 30% nos sintomas de TDAH em comparação com a linha de base medida pelo ADHD RS IV HV.
Prazo: Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6
|
Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6
|
|
Mudança da linha de base na escala CGI-S nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Prazo: Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6
|
Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total de 3 P de Conners e nas pontuações de subescala (oposição, problemas cognitivos, hiperatividade e índice de TDAH) nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Prazo: Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6
|
Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total de 3 T de Conners nas semanas 3 e 6.
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6
|
Linha de base, semanas 3, 6
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Alteração da linha de base na pontuação total e subpontuações do WPREMB R nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Prazo: Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6
|
Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6
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A incidência de EAs gerais, EAs graves (SAEs) e EAs (ou SAEs) levando a descontinuações.
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
Linha de base, 6 semanas
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Valores absolutos e alteração da linha de base em avaliações laboratoriais clínicas (química sérica).
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
Linha de base, 6 semanas
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Valores absolutos e alteração da linha de base em avaliações laboratoriais clínicas (hematologia).
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
Linha de base, 6 semanas
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|
Valores absolutos e alteração da linha de base em avaliações laboratoriais clínicas (painel lipídico).
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
Linha de base, 6 semanas
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Valores absolutos e alteração da linha de base em avaliações laboratoriais clínicas (painel da tireoide).
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Linha de base, 6 semanas
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Valores absolutos e alteração da linha de base em avaliações laboratoriais clínicas (hormônios sexuais).
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Linha de base, 6 semanas
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Valores absolutos e alteração da linha de base em avaliações laboratoriais clínicas (urinálise).
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
Linha de base, 6 semanas
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Valores absolutos e alterações desde a linha de base em ECGs de 12 derivações.
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
Linha de base, 6 semanas
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Valores absolutos e alterações desde a linha de base nos sinais vitais.
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
Linha de base, 6 semanas
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Valores absolutos e alterações desde a linha de base nos pesos corporais.
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Linha de base, 6 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total do CSHQ e 8 pontuações de subescala (resistência à hora de dormir, atraso no início do sono, duração do sono, ansiedade do sono, despertares noturnos, parassonias, distúrbios respiratórios do sono e sonolência diurna) nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, e 6.
Prazo: Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6
|
Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6
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Mudança da linha de base no estadiamento de Tanner na Semana 6.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Frequência de ideação suicida e comportamento suicida conforme avaliado pelo C SSRS.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Gravidade da ideação suicida e comportamento suicida conforme avaliado pelo C SSRS.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Concentração plasmática de Dasotralina para PK nas Semanas 2, 4 e 6.
Prazo: Linha de base, semanas 2,4,6
|
Linha de base, semanas 2,4,6
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Mudança da linha de base na concentração de DHPG nas semanas 2, 4 e 6.
Prazo: Linha de base, semanas 2,4,6
|
Linha de base, semanas 2,4,6
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Mudança da linha de base na concentração de NE nas semanas 2, 4 e 6.
Prazo: Linha de base, semanas 2,4,6
|
Linha de base, semanas 2,4,6
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Mudança da linha de base na pontuação total do WFIRS P e 6 pontuações de domínio (família, aprendizado e escola, habilidades para a vida, autoconceito da criança, atividades sociais e atividades de risco) nas semanas 3 e 6.
Prazo: Linha de base, semanas 3,6
|
Linha de base, semanas 3,6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dasotraline Medical Director, MD, Sunovion
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEP360-202
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