Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasotralin pædiatrisk ADHD undersøgelse

16. marts 2021 opdateret af: Sunovion

En 6-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppe-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Dasotralin versus placebo hos forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Dette er et 6 ugers effektivitets- og sikkerhedsstudie af Dasotralin i forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppe, ambulant studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​dasotralin hos forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år med ADHD ved brug af 2 doser dasotralin (2 mg/dag og 4 mg/dag). dag) versus placebo over en 6 ugers behandlingsperiode. Undersøgelsen vil bestå af screening, behandling og afslutning af studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Research
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • PCSD-Feighner Research
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Baber Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Pedia Research,LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research,LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center - Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75228
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research Corporation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens forælder/værge skal give skriftligt informeret samtykke, herunder godkendelse af privatlivets fred, inden studiedeltagelsen. Forsøgspersonen vil udfylde et informeret samtykke inden studiedeltagelsen.
  • Forsøgspersonen og forsøgspersonens forælder/værge skal af investigator vurderes at være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanerne.
  • Emnet, mand eller kvinde, skal være mellem 6 og 12 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke/samtykke og ved baseline.
  • Forsøgspersonen opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5) for en primær diagnose af ADHD (uopmærksom, hyperaktiv eller kombineret præsentation) ved screening etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering, der gennemgår DSM 5-kriterierne, bekræftes ved hjælp af K- SADS-PL ved Screening.
  • Forsøgspersonen har en ADHD RS IV HV-score på ≥ 28.
  • Emnet har en CGI S-score på ≥ 4.
  • Forsøgsperson, hvis hun er, må ikke være gravid eller ammende, og hvis ≥ 8 år skal have en negativ graviditetstest.

  • Kvinde emne:

    • skal være ude af stand til at blive gravid (f.eks. præmenarkal, kirurgisk steril osv.);

ELLER

• udøve ægte afholdenhed (i overensstemmelse med livsstil) og skal acceptere at forblive afholdende fra at underskrive informeret samtykke/samtykke til mindst 14 dage efter, at den sidste dosis af forsøgslægemidlet er blevet taget;

ELLER

• er seksuelt aktiv og villig til at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode (se bilag VII) fra underskrivelse af informeret samtykke/samtykke til mindst 14 dage efter, at den sidste dosis af forsøgslægemidlet er taget.

  • Mandlige forsøgspersoner skal være villig til at forblive seksuelt afholdende (i overensstemmelse med livsstil) eller bruge en effektiv præventionsmetode fra at underskrive informeret samtykke/samtykke til mindst 14 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er blevet taget.
  • Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred (defineret som fraværet af klinisk relevante abnormiteter som bestemt af investigator) baseret på screening af fysiske og neurologiske undersøgelser, vitale tegn, sygehistorie og kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, kemi og urinanalyse). Bemærk: Hvis nogen af ​​hæmatologi-, kemi- eller urinanalyseresultaterne ikke er inden for laboratoriets referenceområde, må forsøgspersonen kun inkluderes, hvis investigatoren fastslår, at afvigelserne ikke er klinisk relevante.
  • Forsøgspersonen vejer mindst 21 kg og er inden for 3. til 97. percentil for kønsspecifikt kropsmasseindeks (BMI) for alder fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækstdiagrammer (se appendiks II og IX).
  • Forsøgspersonens forælder/værge skal rapportere en historie om forsøgspersonens evne til at sluge kapsler.
  • Forsøgspersonens og forsøgspersonens forældre/værger skal fuldt ud kunne forstå den informerede samtykke/samtykkeformular (hvis relevant), forstå alle undersøgelsesprocedurer og være i stand til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og undersøgelseskoordinatoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson eller forælder/værge har forpligtelser i løbet af undersøgelsen, der ville forstyrre deltagelse i studiebesøg.
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket en astmadiagnose, der har krævet daglig behandling med bronkodilatatorer eller forstøverbehandlinger i de 30 dage før screening, og/eller som kan kræve daglige behandlinger med disse midler i løbet af forsøget. Intermitterende brug af bronkodilatatorer er ikke udelukkende. Forsøgspersoner, der tidligere har krævet vedvarende astmabehandling, bør diskuteres med den medicinske monitor før tilmelding.
  • Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk abnormitet, kronisk sygdom eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, lever- eller nyresystem eller en lidelse eller historie med en tilstand (f.eks. malabsorption, gastrointestinal kirurgi) som kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse. Bemærk: Aktive medicinske tilstande, der er mindre eller velkontrollerede, er ikke udelukkende, hvis de ikke påvirker risikoen for forsøgspersonen eller undersøgelsesresultaterne. I tilfælde, hvor tilstandens indvirkning på risikoen for emnet eller undersøgelsesresultaterne er uklar, bør lægen konsulteres. Ethvert emne med en kendt kardiovaskulær sygdom eller tilstand (selv om den er kontrolleret) skal diskuteres med lægemonitoren under screeningen.
  • Forsøgspersonen har en anamnese eller tilstedeværelse af unormale EKG'er, hvilket efter investigators mening er klinisk signifikant. Screeningsstedets EKG'er vil blive overlæst centralt, og berettigelse vil blive afgjort af investigator baseret på resultaterne af den overlæste rapport.
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret diagnose af bipolar I eller II lidelse, svær depressiv lidelse, adfærdsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, forstyrrende humør dysreguleringsforstyrrelse (DMDD), intellektuel handicap, enhver historie med psykose, autismespektrumforstyrrelse, Tourettes syndrom, bekræftet genetisk lidelse med kognitive og/eller adfærdsforstyrrelser. Bemærk: Forsøgspersoner med oppositionel trodslidelse (ODD) har tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen, så længe ODD ikke er det primære fokus for behandlingen.
  • Forsøgspersonen har generaliseret angstlidelse, som har været det primære fokus for behandlingen på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 12 måneder forud for screeningen, eller som krævede farmakoterapi på et hvilket som helst tidspunkt i de 6 måneder forud for screeningen.
  • Forsøgspersonen har mislykket 2 tilstrækkelige kurser med stimulerende eller ikke-stimulerende behandling for ADHD, som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersonen har tegn på en hvilken som helst kronisk sygdom i centralnervesystemet (CNS) såsom tumorer, inflammation, krampeanfald, vaskulær lidelse, potentielle CNS-relaterede lidelser, der kan opstå i barndommen (f.eks. Duchenne muskeldystrofi, myasthenia gravis eller andre neurologiske eller alvorlige neuromuskulære lidelser) eller historie med vedvarende neurologiske symptomer, der kan tilskrives alvorlig hovedskade. Tidligere anfald af feberkramper, lægemiddelinducerede anfald eller alkoholabstinensanfald er ekskluderende. Forsøgsperson, der tager krampestillende medicin til kontrol med anfald i øjeblikket eller inden for de seneste 2 år, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret skjoldbruskkirtellidelse angivet ved frit T4, frit T3 eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for normalgrænsen for referencelaboratoriet.
  • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) for enhver livshistorie på C SSRS Children's Lifetime/ Seneste vurdering ved screening.
  • Forsøgspersonen har en historie med selvmordsforsøg, efter efterforskerens mening.
  • Forsøgspersonen tolererer ikke venepunktur eller har dårlig veneadgang, som ville forårsage vanskeligheder med at tage blodprøver.
  • Forsøgspersonen har en historie med svær allergi over for mere end 1 klasse af medicin eller flere bivirkninger eller har en historie med allergisk reaktion eller har en kendt eller mistænkt følsomhed over for ethvert stof, der er indeholdt i undersøgelseslægemiddelformuleringerne.
  • Personen har tidligere haft intolerance over for stimulanser.
  • Forsøgspersonen har taget antipsykotisk medicin inden for 8 uger før screening.
  • Personer, der tager nogen form for medicin, inklusive kosttilskud til helsekost med påstået psykotrop aktivitet (f.eks. perikon), skal have en minimum udvaskning på 7 dage før dag 1.
  • Personer, der tager antidepressiv medicin (f.eks. bupropion, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer [SSRI]/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer [SNRI], monoaminoxidase [MAO]-hæmmer, tricyklisk osv.) skal have en minimum udvaskning på 7 dage før dag 1.
  • Forsøgspersonen gennemgår i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af ADHD, har påbegyndt adfærdsterapi (inklusive skolebaserede interventioner) mindre end 1 måned før screening, eller modtager adfærdsterapi og vil efter investigator ikke være i stand til at følge en stabil rutine i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonens eller forsøgspersonens familie forventer en flytning uden for det geografiske område af undersøgelsesstedet i løbet af undersøgelsesperioden, eller planlægger en forlænget rejse, der er uforenelig med det anbefalede besøgsinterval under undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen har en historie med eller aktuel malignitet bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft en positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof og har leverfunktionstestresultater ved screening over den øvre normalgrænse for referencelaboratoriet.
  • Personen er kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus (HIV).
  • Forsøgspersonen har deltaget i ethvert forsøgsstudie inden for 90 dage før screening eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
  • Forsøgsperson har en historie med stof- eller alkoholmisbrug (undtagen koffein) inden for de 12 måneder forud for screening, som defineret af DSM 5-kriterierne, eller bruger i øjeblikket tobak eller andre nikotinholdige produkter, eller har en positiv urinmedicinsk screening ( UDS) eller udåndingsalkoholtest ved screening. Bemærk: Forsøgspersoner med en positiv UDS kan få lov til at fortsætte i undersøgelsen, forudsat at investigator fastslår, at den positive test er et resultat af at have taget receptpligtig medicin som foreskrevet.
  • Forsøgspersonen kræver behandling med enhver forbudt medicin under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har oplevet betydeligt blodtab inden for 60 dage før screening.
  • Forsøgsperson har tidligere været optaget i et klinisk forsøg med dasotralin (SEP 225289).
  • Forsøgspersonens forælder/værge er en medarbejder på undersøgelsesstedet eller en pårørende til en medarbejder på undersøgelsesstedet.
  • Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse uegnet på nogen anden måde til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo komparator
Placebo én gang dagligt
Eksperimentel: Dasotralin 2 mg
Medicin: Dasotralin
Dasotralin 4 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • SEP-225289
Medicin: Dasotralin
Dasotralin 2 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • SEP-225289
Eksperimentel: Dasotralin 4 mg
Medicin: Dasotralin
Dasotralin 4 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • SEP-225289
Medicin: Dasotralin
Dasotralin 2 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • SEP-225289

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline ved uge 6 i ADHD-symptomer målt ved ADHD RS IV HV.
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ADHD-symptomer målt ved ADHD RS IV HV i uge 1, 2, 3, 4 og 5.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1,2,3,4,5
Baseline, uge ​​1,2,3,4,5
Ændring fra baseline i uopmærksomhed og hyperaktivitet underskalaerne for ADHD RS IV HV i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1,2,3,4,5,6
Baseline, uge ​​1,2,3,4,5,6
Procentdelen af ​​respondere i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6. En responder defineres som et individ med en forbedring på ≥ 30 % i ADHD-symptomer sammenlignet med baseline målt ved ADHD RS IV HV.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1,2,3,4,5,6
Baseline, uge ​​1,2,3,4,5,6
Ændring fra baseline i CGI-S skala i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1,2,3,4,5,6
Baseline, uge ​​1,2,3,4,5,6
Ændring fra baseline i Conners 3 P totalscore og subskala-score (oppositionelle, kognitive problemer, hyperaktivitet og ADHD-indeks) i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1,2,3,4,5,6
Baseline, uge ​​1,2,3,4,5,6
Ændring fra baseline i Conners 3 T totalscore i uge 3 og 6.
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6
Baseline, uge ​​3, 6
Ændring fra baseline i WPREMB R totalscore og underscore i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1,2,3,4,5,6
Baseline, uge ​​1,2,3,4,5,6
Forekomsten af ​​overordnede AE'er, alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er (eller SAE'er), der fører til seponeringer.
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Absolutte værdier og ændring fra baseline i kliniske laboratorieevalueringer (serumkemi).
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Absolutte værdier og ændring fra baseline i kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi).
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Absolutte værdier og ændring fra baseline i kliniske laboratorieevalueringer (lipidpanel).
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Absolutte værdier og ændring fra baseline i kliniske laboratorieevalueringer (skjoldbruskkirtelpanel).
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Absolutte værdier og ændring fra baseline i kliniske laboratorieevalueringer (kønshormoner).
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Absolutte værdier og ændring fra baseline i kliniske laboratorieevalueringer (urinalyse).
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Absolutte værdier og ændringer fra baseline i 12 aflednings-EKG'er.
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Absolutte værdier og ændringer fra baseline i vitale tegn.
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Absolutte værdier og ændringer fra baseline i kropsvægte.
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Ændring fra baseline i CSHQ-totalscore og 8 subskala-scores (modstand ved sengetid, forsinkelse af søvnstart, søvnvarighed, søvnangst, nattevågninger, parasomnier, søvnforstyrret vejrtrækning og søvnighed i dagtimerne) i uge 1, 2, 3, 4, 5, og 6.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1,2,3,4,5,6
Baseline, uge ​​1,2,3,4,5,6
Ændring fra baseline i Tanner iscenesættelse i uge 6.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Hyppighed af selvmordstanker og selvmordsadfærd vurderet af C SSRS.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og selvmordsadfærd vurderet af C SSRS.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Dasotralin plasmakoncentration for PK i uge 2, 4 og 6.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2,4,6
Baseline, uge ​​2,4,6
Ændring fra baseline i DHPG-koncentration i uge 2, 4 og 6.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2,4,6
Baseline, uge ​​2,4,6
Ændring fra baseline i NE-koncentration i uge 2, 4 og 6.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2,4,6
Baseline, uge ​​2,4,6
Ændring fra baseline i WFIRS P totalscore og 6 domænescores (familie, læring og skole, livsfærdigheder, barnets selvopfattelse, sociale aktiviteter og risikable aktiviteter) i uge 3 og 6.
Tidsramme: Baseline, uge ​​3,6
Baseline, uge ​​3,6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Studieleder: Dasotraline Medical Director, MD, Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP360-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Dasotralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner