Dasotraline Pediatric ADHD tanulmány

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatban való részvétel előtt az alany szülőjének/törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell adnia, beleértve az adatvédelmi felhatalmazást. Az alany a tanulmányi részvétel előtt tájékozott hozzájárulást ad ki.
• A vizsgálati alanyról és az alany szülőjéről/törvényes gyámjáról a vizsgálónak meg kell ítélnie, hogy hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a látogatási ütemtervnek.
• Az alanynak, legyen az férfi vagy nő, 6 és 12 év közötti életkorúnak kell lennie a beleegyezés/hozzájárulás időpontjában és az alaphelyzetben.
• Az alany megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadásának (DSM 5) kritériumainak az ADHD elsődleges diagnózisához (figyelmetlen, hiperaktív vagy kombinált megjelenés) a szűrés során, amelyet egy átfogó pszichiátriai értékelés állapított meg, amely felülvizsgálja a DSM 5 kritériumait, és megerősíti a K- SADS-PL az átvilágításon.
• Az alany ADHD RS IV HV pontszáma ≥ 28.
• Az alany CGI S pontszáma ≥ 4.
• Az alany, ha nő, nem lehet terhes vagy szoptat, és ha 8 évesnél idősebb, negatív terhességi tesztet kell végeznie.

• Női téma:

  • nem tud teherbe esni (pl. premenarchális, műtétileg steril, stb.);

VAGY

• valódi absztinencia gyakorlása (az életmóddal összhangban), és bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának bevétele után legalább 14 napig tartózkodik a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától;

VAGY

• szexuálisan aktív és hajlandó orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (lásd a VII. függeléket) a tájékozott beleegyezés/beleegyezés aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának bevételét követő legalább 14 napig.

• A férfi alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy szexuálisan absztinens maradjon (az életmóddal összhangban), vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a tájékozott beleegyezés/beleegyezés aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának bevételét követő 14 napig.
• Az alanynak a fizikális és neurológiai szűrővizsgálatok, az életjelek, a kórelőzmény és a klinikai laboratóriumi értékek (hematológia, kémia és vizeletvizsgálat) alapján általánosan jó egészségi állapotúnak kell lennie (a vizsgáló által meghatározott klinikailag releváns eltérések hiánya). Megjegyzés: Ha a hematológiai, kémiai vagy vizeletvizsgálati eredmények bármelyike ​​nem esik a laboratórium referenciatartományába, akkor az alany csak akkor vehetõ fel, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem jelentõsek.
• Az alany súlya legalább 21 kg, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési diagramja szerint a nemre specifikus testtömeg-index (BMI) 3–97. percentilis közé esik (lásd a II. és IX. mellékletet).
• Az alany szülőjének/törvényes gyámjának jelentést kell tennie arról, hogy az alany képes volt lenyelni a kapszulát.
• Az alany és az alany szüleinek/törvényes gyámjainak képesnek kell lenniük arra, hogy teljes mértékben megértsék a tájékozott beleegyezési/beleegyezési űrlapot (adott esetben), értsenek minden vizsgálati eljárást, és képesek legyenek kielégítően kommunikálni a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak vagy szülőjének/törvényes gyámjának olyan kötelezettségei vannak a vizsgálat során, amelyek akadályozzák a tanulmányi látogatásokon való részvételt.
• Az alanynak jelenleg asztma diagnózisa van, amely napi hörgőtágító vagy porlasztó kezelést igényelt a szűrést megelőző 30 napban, és/vagy akinek a vizsgálat során napi kezelésre lehet szüksége ezekkel a szerekkel. A hörgőtágítók időszakos alkalmazása nem kizáró ok. Azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében tartós asztmakezelésre volt szükség, a beiratkozás előtt meg kell beszélni az orvosi monitorral.
• Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős instabil orvosi rendellenessége, krónikus betegsége vagy klinikailag jelentős rendellenessége van a szív- és érrendszerben, a gyomor-bélrendszerben, a légzőrendszerben, a májban vagy a vesében, vagy rendellenessége vagy állapota (pl. felszívódási zavar, gyomor-bélrendszeri műtét) áll fenn. amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását. Megjegyzés: A csekély mértékű vagy jól kontrollált aktív egészségügyi állapotok nem kizáróak, ha nem befolyásolják az alany kockázatát vagy a vizsgálati eredményeket. Azokban az esetekben, amikor az állapot hatása a vizsgálati alany kockázatára vagy a vizsgálati eredményekre nem egyértelmű, konzultálni kell az Orvosi Monitorral. Minden olyan alanyt, akinek ismert szív- és érrendszeri betegsége vagy állapota van (még ha kontrollált is), meg kell beszélni a Medical Monitorral a szűrés során.
• Az alanynak kóros EKG-ja van vagy jelen van, ami a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős. A szűrési hely EKG-ját központilag túlolvassák, és a jogosultságot a vizsgáló határozza meg a túlolvasott jelentés eredményei alapján.
• Az alanynak van bármilyen dokumentált diagnózisa I. vagy II. típusú bipoláris zavar, major depresszió, magatartászavar, kényszeres-kényszeres rendellenesség, zavaró hangulati zavar (DMDD), értelmi fogyatékosság, bármilyen pszichózis, autizmus spektrum zavar, Tourette-szindróma, igazolt genetikai rendellenesség kognitív és/vagy viselkedési zavarokkal. Megjegyzés: Az oppozíciós dacos rendellenességben (ODD) szenvedő alanyok mindaddig beiratkozhatnak a vizsgálatba, amíg az ODD nem a kezelés elsődleges fókusza.
• Az alanynak generalizált szorongásos zavara van, amely a szűrést megelőző 12 hónap során bármikor a kezelés elsődleges fókuszában állt, vagy amely a szűrést megelőző 6 hónapban bármikor gyógyszeres kezelést igényelt.
• Az alany a vizsgáló megítélése szerint 2 megfelelő stimuláns vagy nem stimuláns kezelési kúrán sikertelen volt az ADHD miatt.
• Az alanynak bizonyítékai vannak a központi idegrendszer (CNS) bármely krónikus betegségére, például daganatokra, gyulladásokra, görcsrohamokra, érrendszeri rendellenességekre, potenciális központi idegrendszeri rendellenességekre, amelyek gyermekkorban fordulhatnak elő (pl. Duchenne-izomdystrophia, myasthenia gravis vagy más neurológiai, ill. súlyos neuromuszkuláris rendellenességek), vagy súlyos fejsérülésnek tulajdonítható tartós neurológiai tünetek az anamnézisben. A lázas rohamok, a kábítószer okozta rohamok vagy az alkoholmegvonási rohamok a múltban kizáróak. A jelenleg vagy az elmúlt 2 évben görcsoldó szert szedő alany nem vehet részt a vizsgálatban.
• Az alany kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenességei vannak, amelyeket szabad T4, szabad T3 vagy pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) jelez, a referencialaboratóriumban mért normál határon kívül.
• Az alany „igen” választ ad az „Öngyilkossági gondolatok” 4. pontjára (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy az 5. tételre (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) a C SSRS Children's Lifetime/C SSRS Children's Lifetime/ Friss értékelés a szűrővizsgálaton.
• Az alanynak a nyomozó véleménye szerint öngyilkossági kísérlete volt.
• Az alany nem tolerálja a vénapunkciót, vagy rossz a vénás hozzáférése, ami nehézséget okozna a vérminták vételében.
• Az alanynak a kórtörténetében több mint 1 gyógyszercsoportra vagy több gyógyszermellékhatásra volt súlyos allergiája, vagy allergiás reakciója volt, vagy ismert vagy feltételezett érzékenysége a vizsgált gyógyszerkészítményekben található bármely anyagra.
• Az alany korábban intoleranciát mutatott a stimulánsokkal szemben.
• Az alany a szűrést megelőző 8 héten belül bármilyen antipszichotikus gyógyszert szedett.
• Bármilyen gyógyszert szedő alanynak, beleértve az állítólagos pszichotróp hatású egészségügyi étrend-kiegészítőket (például orbáncfüvet), legalább 7 nappal az 1. nap előtt ki kell mosódnia.
• Bármilyen antidepresszáns gyógyszert (pl. bupropiont, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlót [SSRI]/szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlót [SNRI], monoamin-oxidáz [MAO]-gátlót, triciklusos gyógyszert stb.) szedő alanynak legalább 7 nappal az 1. nap előtt ki kell mosódnia.
• Az alany jelenleg kognitív viselkedésterápián (CBT) részesül ADHD kezelésére, viselkedésterápiát (beleértve az iskolai beavatkozásokat is) a szűrés előtt kevesebb mint 1 hónappal megkezdte, vagy viselkedésterápiát kap, és a vizsgáló véleménye szerint nem lesz képes rá. hogy a vizsgálat időtartama alatt stabil rutint kövessenek.
• Az alany vagy az alany családja arra számít, hogy a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati helyszín földrajzi tartományán kívülre költöznek, vagy a vizsgálat időtartama alatt az ajánlott látogatási időközzel nem összeegyeztethető hosszabb utazást tervez.
• Az alany anamnézisében vagy jelenleg rosszindulatú daganata van, kivéve a nem melanomás bőrrákot.
• Az alany anamnézisében pozitív volt a hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest tesztje, és a szűrés során a májfunkciós teszt eredménye a referencialaboratórium normálértékének felső határa felett van.
• Az alanyról ismert, hogy pozitív lett a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
• Az alany a szűrést megelőző 90 napon belül részt vett bármely vizsgálati vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
• Az alanynak a szűrést megelőző 12 hónapban a kórelőzménye (a koffein kivételével) szer- vagy alkoholfogyasztási zavarral rendelkezik, a DSM 5 kritériumai szerint, vagy jelenleg dohányzik vagy más nikotintartalmú terméket használ, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés ( UDS) vagy leheletalkohol teszt a szűréskor. Megjegyzés: A pozitív UDS-t mutató alanyok folytathatják a vizsgálatot, feltéve, hogy a vizsgáló megállapítja, hogy a pozitív teszt a vényköteles gyógyszer(ek) előírás szerinti szedésének eredménye.
• Az alany a vizsgálat során bármilyen tiltott gyógyszeres kezelést igényel.
• Az alany jelentős vérveszteséget tapasztalt a szűrést megelőző 60 napon belül.
• Az alany korábban részt vett a dasotralinnal végzett klinikai vizsgálatban (SEP 225289).
• Az alany szülője/törvényes gyámja a vizsgálati helyszín munkatársa vagy a vizsgálati helyszín munkatársának rokona.
• Az alany a vizsgáló véleménye szerint semmilyen más módon alkalmatlan a jelen vizsgálatban való részvételre.