Исследование дазотралина у детей с СДВГ

Критерии включения:

• Родитель/законный опекун субъекта должен дать письменное информированное согласие, включая разрешение на неприкосновенность частной жизни, до участия в исследовании. Субъект заполнит информированное согласие до участия в исследовании.
• Субъект и его родитель/законный опекун должны быть оценены исследователем как готовые и способные соблюдать процедуры исследования и графики посещений.
• Субъекту, мужчине или женщине, должно быть от 6 до 12 лет включительно на момент согласия/согласия и на исходном уровне.
• Субъект соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам пятого издания (DSM 5) для первичного диагноза СДВГ (невнимательное, гиперактивное или комбинированное проявление) при скрининге, установленном всесторонней психиатрической оценкой, в которой рассматриваются критерии DSM 5, подтверждено с использованием K- SADS-PL на скрининге.
• Субъект имеет показатель СДВГ RS IV HV ≥ 28.
• Субъект имеет оценку CGI S ≥ 4.
• Субъект, если он женского пола, не должен быть беременным или кормящим грудью, а в возрасте ≥ 8 лет должен иметь отрицательный тест на беременность.

• Женский предмет:

  • должны быть неспособны забеременеть (например, пременархальные, хирургически стерильные и т. д.);

ИЛИ

• практиковать истинное воздержание (в соответствии с образом жизни) и должны согласиться воздерживаться от подписания информированного согласия/согласия в течение как минимум 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата;

ИЛИ

• ведет активную половую жизнь и желает использовать эффективный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (см. Приложение VII) с момента подписания информированного согласия/согласия по крайней мере через 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

• Субъект мужского пола должен быть готов воздерживаться от половой жизни (в соответствии с образом жизни) или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью с момента подписания информированного согласия/согласия не менее чем через 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Состояние здоровья субъекта должно быть хорошим (определяемым как отсутствие каких-либо клинически значимых аномалий по определению исследователя) на основании скрининговых физических и неврологических обследований, основных показателей жизнедеятельности, истории болезни и клинических лабораторных показателей (гематология, биохимия и анализ мочи). Примечание. Если какие-либо результаты гематологии, биохимии или анализа мочи выходят за пределы референтного диапазона лаборатории, субъект может быть включен только в том случае, если исследователь решит, что отклонения не являются клинически значимыми.
• Субъект весит не менее 21 кг и находится в пределах от 3-го до 97-го процентиля гендерно-специфического индекса массы тела (ИМТ) к возрасту из диаграмм роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (см. Приложения II и IX).
• Родитель/законный опекун субъекта должен сообщить о том, что субъект был в состоянии глотать капсулы.
• Субъект и его родители/законные опекуны должны быть в состоянии полностью понять форму информированного согласия/согласия (если применимо), понимать все процедуры исследования и иметь возможность удовлетворительно общаться с исследователем и координатором исследования.

Критерий исключения:

• Субъект или родитель/законный опекун имеет обязательства во время исследования, которые могут помешать посещению ознакомительных визитов.
• В настоящее время у субъекта диагностирована астма, требующая ежедневного лечения бронходилататорами или небулайзерами в течение 30 дней до скрининга и/или которому может потребоваться ежедневное лечение этими агентами в ходе исследования. Периодическое использование бронходилататоров не является исключением. Субъекты, которые в анамнезе нуждались в постоянном лечении астмы, должны быть обсуждены с медицинским монитором до включения в исследование.
• Субъект имеет любое клинически значимое нестабильное медицинское отклонение, хроническое заболевание или наличие в анамнезе клинически значимого нарушения со стороны сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной, печеночной или почечной систем, или расстройство или состояние в анамнезе (например, нарушение всасывания, операции на желудочно-кишечном тракте) которые могут мешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств. Примечание. Активные медицинские состояния, которые являются незначительными или хорошо контролируемыми, не являются исключением, если они не влияют на риск для субъекта или результаты исследования. В случаях, когда влияние состояния на риск для субъекта или результаты исследования неясны, следует проконсультироваться с медицинским монитором. Любой субъект с известным сердечно-сосудистым заболеванием или состоянием (даже контролируемым) должен обсуждаться с медицинским монитором во время скрининга.
• Субъект имеет в анамнезе или наличие аномальных ЭКГ, что, по мнению исследователя, является клинически значимым. ЭКГ в месте скрининга будут централизованно прочитаны, и правомерность будет определена исследователем на основании результатов отчета о прочтении.
• У субъекта есть документально подтвержденный диагноз биполярного расстройства I или II, большое депрессивное расстройство, расстройство поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, деструктивное расстройство регуляции настроения (DMDD), умственная отсталость, любой психоз в анамнезе, расстройство аутистического спектра, синдром Туретта, подтвержденное генетическое заболевание с когнитивными и/или поведенческими нарушениями. Примечание. Субъектам с оппозиционно-вызывающим расстройством (ODD) разрешается участвовать в исследовании, если ODD не является основным направлением лечения.
• Субъект страдает генерализованным тревожным расстройством, которое было основным направлением лечения в любое время в течение 12 месяцев до скрининга или которое требовало фармакотерапии в любое время в течение 6 месяцев до скрининга.
• Субъект не прошел 2 адекватных курса стимулирующего или нестимуляторного лечения СДВГ, по оценке исследователя.
• У субъекта есть признаки любого хронического заболевания центральной нервной системы (ЦНС), такого как опухоли, воспаление, судорожные расстройства, сосудистые расстройства, потенциально связанные с ЦНС расстройства, которые могут возникнуть в детстве (например, мышечная дистрофия Дюшенна, миастения или другие неврологические или серьезные нервно-мышечные расстройства) или наличие в анамнезе стойких неврологических симптомов, связанных с серьезной травмой головы. История фебрильных судорог, судорог, вызванных наркотиками, или судорог отмены алкоголя является исключением. Субъект, принимающий противосудорожные препараты для контроля приступов в настоящее время или в течение последних 2 лет, не имеет права на участие в исследовании.
• У субъекта неконтролируемое заболевание щитовидной железы, на которое указывает свободный Т4, свободный Т3 или уровень тиреотропного гормона (ТТГ) за пределами нормы для референс-лаборатории.
• Субъект отвечает «да» на пункт 4 «Суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) для любой истории жизни в C SSRS Children's Lifetime/ Недавняя оценка при скрининге.
• По мнению следователя, у субъекта были какие-либо попытки самоубийства.
• Субъект не переносит венепункции или имеет плохой венозный доступ, что затрудняет сбор образцов крови.
• Субъект имеет в анамнезе тяжелую аллергию на более чем 1 класс лекарств или множественные побочные реакции на лекарства, или имеет в анамнезе аллергические реакции, или имеет известную или предполагаемую чувствительность к любому веществу, содержащемуся в составах исследуемых лекарств.
• Субъект имеет в анамнезе непереносимость стимуляторов.
• Субъект принимал какие-либо антипсихотические препараты в течение 8 недель до скрининга.
• Субъект, принимающий какие-либо лекарства, в том числе пищевые добавки для здоровья с предполагаемой психотропной активностью (например, зверобой), должен пройти период вымывания не менее чем за 7 дней до 1-го дня.
• Субъект, принимающий какие-либо антидепрессанты (например, бупропион, селективный ингибитор обратного захвата серотонина [СИОЗС]/ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН], ингибитор моноаминоксидазы [МАО], трициклические и т. д.), должен пройти минимальный период вымывания за 7 дней до дня 1.
• Субъект в настоящее время проходит когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) для лечения СДВГ, начал поведенческую терапию (включая вмешательства в школе) менее чем за 1 месяц до скрининга или получает поведенческую терапию и, по мнению исследователя, не сможет соблюдать стабильный распорядок дня на протяжении всего исследования.
• Субъект или семья субъекта ожидает переезд за пределы географического диапазона исследовательского центра в течение периода исследования или планирует длительные поездки, не соответствующие рекомендуемому интервалу посещений в течение периода исследования.
• Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время злокачественные новообразования, за исключением немеланоматозного рака кожи.
• Субъект имеет в анамнезе положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или антитело к гепатиту С, а результаты функционального теста печени при скрининге превышают верхний предел нормы для референс-лаборатории.
• Известно, что субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект участвовал в любом исследовательском исследовании в течение 90 дней до скрининга или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
• Субъект имел в анамнезе расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (за исключением кофеина), в течение 12 месяцев до скрининга, как это определено критериями DSM 5, или в настоящее время употребляет табак или другие никотинсодержащие продукты, или имеет положительный результат анализа мочи на наркотики ( UDS) или тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге. Примечание. Субъекты с положительным результатом UDS могут быть допущены к участию в исследовании при условии, что исследователь установит, что положительный результат теста является результатом приема лекарств, отпускаемых по рецепту, в соответствии с предписаниями.
• Субъекту требуется лечение любыми запрещенными лекарствами во время исследования.
• Субъект испытал значительную кровопотерю в течение 60 дней до скрининга.
• Субъект ранее был включен в клиническое исследование дазотралина (SEP 225289).
• Родитель/законный опекун субъекта является сотрудником исследовательского центра или родственником сотрудника исследовательского центра.
• Субъект, по мнению Исследователя, не подходит для участия в этом исследовании каким-либо иным образом.