Studio sull'ADHD pediatrico con dasotralina
16 marzo 2021 aggiornato da: Sunovion
Uno studio di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza della dasotralina rispetto al placebo in soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Questo è uno studio di efficacia e sicurezza di 6 settimane di Dasotraline in soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio ambulatoriale randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che valuta l'efficacia e la sicurezza della dasotralina in soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD utilizzando 2 dosi di dasotralina (2 mg/die e 4 mg/ giorno) rispetto al placebo per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Lo studio consisterà in screening, trattamento e visite di fine studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Synergy Research
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- California Clinical Trials
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- PCSD-Feighner Research
-
Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Parent
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Palm Springs Research Institute
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- Baber Research Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Goldpoint Clinical Research
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Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Pedia Research,LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Pedia Research,LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
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Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Midwest Research GRoup
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center - Duke Child and Family Study Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75228
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
- Bayou City Research Corporation
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Road Runner Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Aspen Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore/tutore legale del soggetto deve fornire il consenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione alla privacy, prima della partecipazione allo studio. Il soggetto compilerà un consenso informato prima della partecipazione allo studio.
- Il soggetto e il genitore/tutore legale del soggetto devono essere giudicati dallo sperimentatore disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e gli orari delle visite.
- Il soggetto, maschio o femmina, deve avere un'età compresa tra 6 e 12 anni inclusi, al momento del consenso/assenso e al basale.
- Il soggetto soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta Edizione (DSM 5) per una diagnosi primaria di ADHD (presentazione disattenta, iperattiva o combinata) allo screening stabilito da una valutazione psichiatrica completa che esamina i criteri del DSM 5 è confermata utilizzando il K- SADS-PL allo screening.
- Il soggetto ha un punteggio ADHD RS IV HV di ≥ 28.
- Il soggetto ha un punteggio CGI S di ≥ 4.
- Il soggetto, se femmina, non deve essere in stato di gravidanza o allattamento, e se ≥ 8 anni di età deve avere un test di gravidanza negativo.
Soggetto femminile:
- deve essere incapace di rimanere incinta (es. premenarcale, chirurgicamente sterile, ecc.);
O
• praticare la vera astinenza (coerente con lo stile di vita) e deve accettare di mantenere l'astinenza dalla firma del consenso/assenso informato per almeno 14 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
O
• è sessualmente attivo e disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico (vedere Appendice VII) dalla firma del consenso/assenso informato ad almeno 14 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto di sesso maschile deve essere disposto a rimanere sessualmente astinente (coerentemente con lo stile di vita) o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite dalla firma del consenso/assenso informato ad almeno 14 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto deve essere in buona salute generale (definita come l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore) sulla base di esami fisici e neurologici di screening, segni vitali, anamnesi e valori clinici di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine). Nota: se uno qualsiasi dei risultati ematologici, chimici o delle analisi delle urine non rientra nell'intervallo di riferimento del laboratorio, il soggetto può essere incluso solo se lo sperimentatore determina che le deviazioni non sono clinicamente rilevanti.
- Il soggetto pesa almeno 21 kg ed è compreso tra il 3° e il 97° percentile per l'indice di massa corporea specifico per genere (BMI) per età dai grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (vedere Appendici II e IX).
- Il genitore/tutore legale del soggetto deve riportare una storia della capacità del soggetto di deglutire le capsule.
- I genitori/tutori legali del soggetto e del soggetto devono essere in grado di comprendere appieno il consenso informato/modulo di assenso (se applicabile), comprendere tutte le procedure dello studio ed essere in grado di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto o il genitore/tutore legale ha impegni durante lo studio che interferirebbero con la partecipazione alle visite di studio.
- Il soggetto ha attualmente una diagnosi di asma che ha richiesto un trattamento quotidiano con broncodilatatori o trattamenti con nebulizzatore nei 30 giorni precedenti lo screening e/o che potrebbe richiedere trattamenti giornalieri con questi agenti nel corso dello studio. L'uso intermittente di broncodilatatori non è escluso. I soggetti che hanno una storia di necessità di trattamento per l'asma persistente devono essere discussi con il monitor medico prima dell'arruolamento.
- Il soggetto ha qualsiasi anomalia medica instabile clinicamente significativa, malattia cronica o una storia di un'anomalia clinicamente significativa dei sistemi cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio, epatico o renale, o un disturbo o una storia di una condizione (p. es., malassorbimento, chirurgia gastrointestinale) che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco. Nota: le condizioni mediche attive che sono minori o ben controllate non sono esclusive se non influenzano il rischio per il soggetto o i risultati dello studio. Nei casi in cui l'impatto della condizione sul rischio per il soggetto o sui risultati dello studio non è chiaro, deve essere consultato il Medical Monitor. Qualsiasi soggetto con una malattia o condizione cardiovascolare nota (anche se controllata) deve essere discusso con il Medical Monitor durante lo screening.
- - Il soggetto ha una storia o presenza di ECG anormali, che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativo. Gli ECG del sito di screening saranno riletti centralmente e l'idoneità sarà determinata dallo sperimentatore in base ai risultati del rapporto di sovralettura.
- Il soggetto ha una diagnosi documentata di Disturbo Bipolare I o II, disturbo depressivo maggiore, disturbo della condotta, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo dirompente della disregolazione dell'umore (DMDD), disabilità intellettiva, qualsiasi storia di psicosi, disturbo dello spettro autistico, sindrome di Tourette, disturbo genetico confermato con disturbi cognitivi e/o comportamentali. Nota: i soggetti con disturbo oppositivo provocatorio (ODD) possono iscriversi allo studio purché l'ODD non sia l'obiettivo principale del trattamento.
- - Il soggetto ha un disturbo d'ansia generalizzato che è stato l'obiettivo principale del trattamento in qualsiasi momento durante i 12 mesi precedenti lo screening o che ha richiesto una farmacoterapia in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Il soggetto ha fallito 2 cicli adeguati di trattamento stimolante o non stimolante per l'ADHD, come giudicato dallo sperimentatore.
- Il soggetto ha evidenza di qualsiasi malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC) come tumori, infiammazioni, disturbi convulsivi, disturbi vascolari, potenziali disturbi correlati al SNC che potrebbero verificarsi durante l'infanzia (ad esempio, distrofia muscolare di Duchenne, miastenia grave o altri disturbi neurologici o gravi disturbi neuromuscolari) o anamnesi di sintomi neurologici persistenti attribuibili a grave trauma cranico. L'anamnesi passata di convulsioni febbrili, convulsioni indotte da farmaci o convulsioni da astinenza da alcol è esclusa. Il soggetto che assume anticonvulsivanti per il controllo delle crisi attualmente o negli ultimi 2 anni non è idoneo per la partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha un disturbo della tiroide non controllato indicato da T4 libero, T3 libero o ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del limite del normale per il laboratorio di riferimento.
- Il soggetto risponde "sì" all'item 4 "Ideazione suicidaria" (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) per qualsiasi storia di una vita nel C SSRS Children's Lifetime/ Valutazione recente allo screening.
- Il soggetto ha una storia di tentato suicidio, secondo il parere dell'investigatore.
- Il soggetto non tollera la venipuntura o ha uno scarso accesso venoso che causerebbe difficoltà nella raccolta dei campioni di sangue.
- - Il soggetto ha una storia di gravi allergie a più di 1 classe di farmaci o più reazioni avverse al farmaco o ha una storia di reazione allergica o ha una sensibilità nota o sospetta a qualsiasi sostanza contenuta nelle formulazioni del farmaco in studio.
- Il soggetto ha una storia di intolleranza agli stimolanti.
- Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco antipsicotico entro 8 settimane prima dello screening.
- Il soggetto che assume qualsiasi farmaco, inclusi integratori alimentari salutari con presunta attività psicotropa (ad esempio, l'erba di San Giovanni), deve avere un periodo di sospensione minimo di 7 giorni prima del giorno 1.
- I soggetti che assumono farmaci antidepressivi (ad es. bupropione, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina [SSRI]/inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina [SNRI], inibitore della monoaminossidasi [MAO], triciclico, ecc.) devono avere un periodo minimo di sospensione di 7 giorni prima del Giorno 1.
- Il soggetto è attualmente sottoposto a terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il trattamento dell'ADHD, ha iniziato la terapia comportamentale (compresi gli interventi scolastici) meno di 1 mese prima dello screening o sta ricevendo una terapia comportamentale e secondo il parere dello sperimentatore non sarà in grado seguire una routine stabile per tutta la durata dello studio.
- Il soggetto o la famiglia del soggetto prevede uno spostamento al di fuori dell'area geografica del sito investigativo durante il periodo di studio, o pianifica un viaggio prolungato incoerente con l'intervallo di visita raccomandato durante la durata dello studio.
- - Il soggetto ha una storia o una neoplasia attuale ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso.
- Il soggetto ha una storia di test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C e ha risultati dei test di funzionalità epatica allo screening superiori al limite superiore del normale per il laboratorio di riferimento.
- Il soggetto è noto per essere risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale nei 90 giorni precedenti lo screening o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
- Il soggetto ha una storia di disturbo da uso di sostanze o alcol (esclusa la caffeina) nei 12 mesi precedenti lo screening, come definito dai criteri del DSM 5, o sta attualmente utilizzando tabacco o altri prodotti contenenti nicotina, o ha uno screening antidroga nelle urine positivo ( UDS) o alcol test dell'alito allo screening. Nota: i soggetti con un UDS positivo possono essere autorizzati a continuare lo studio, a condizione che lo sperimentatore determini che il test positivo è il risultato dell'assunzione di medicinali soggetti a prescrizione come prescritto.
- Il soggetto richiede un trattamento con qualsiasi farmaco non consentito durante lo studio.
- Il soggetto ha subito una significativa perdita di sangue nei 60 giorni precedenti lo screening.
- Il soggetto è stato precedentemente arruolato in uno studio clinico sulla dasotralina (SEP 225289).
- Il genitore/tutore legale del soggetto è un membro del personale del sito di indagine o il parente di un membro del personale del sito di indagine.
- Il soggetto è, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto in qualsiasi altro modo a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo una volta al giorno
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Sperimentale: Dasotralina 2 mg
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Dasotralina 4 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Dasotralina 2 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Dasotralina 4 mg
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Dasotralina 4 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Dasotralina 2 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale alla settimana 6 nei sintomi dell'ADHD misurati da ADHD RS IV HV.
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
|
Linea di base, 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei sintomi dell'ADHD misurati in ADHD RS IV HV alle settimane 1, 2, 3, 4 e 5.
Lasso di tempo: Basale, settimane 1,2,3,4,5
|
Basale, settimane 1,2,3,4,5
|
|
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale di disattenzione e iperattività dell'ADHD RS IV HV alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Lasso di tempo: Basale, settimane 1,2,3,4,5,6
|
Basale, settimane 1,2,3,4,5,6
|
|
La percentuale di responder alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6. Un responder è definito come un soggetto con un miglioramento ≥ 30% dei sintomi dell'ADHD rispetto al basale misurato dall'ADHD RS IV HV.
Lasso di tempo: Basale, settimane 1,2,3,4,5,6
|
Basale, settimane 1,2,3,4,5,6
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala CGI-S alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Lasso di tempo: Basale, settimane 1,2,3,4,5,6
|
Basale, settimane 1,2,3,4,5,6
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di Conners 3 P e nei punteggi delle sottoscale (Oppositivo, Problemi cognitivi, Iperattività e Indice ADHD) alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Lasso di tempo: Basale, settimane 1,2,3,4,5,6
|
Basale, settimane 1,2,3,4,5,6
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di Conners 3 T alle settimane 3 e 6.
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6
|
Basale, settimane 3, 6
|
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale e dei punteggi parziali di WPREMB R alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Lasso di tempo: Basale, settimane 1,2,3,4,5,6
|
Basale, settimane 1,2,3,4,5,6
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|
L'incidenza di eventi avversi complessivi, eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi (o SAE) che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
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Linea di base, 6 settimane
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Valori assoluti e variazione rispetto al basale nelle valutazioni cliniche di laboratorio (chimica del siero).
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
|
Linea di base, 6 settimane
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Valori assoluti e variazione rispetto al basale nelle valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia).
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
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Linea di base, 6 settimane
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Valori assoluti e variazione rispetto al basale nelle valutazioni cliniche di laboratorio (pannello lipidico).
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
|
Linea di base, 6 settimane
|
|
Valori assoluti e variazione rispetto al basale nelle valutazioni cliniche di laboratorio (pannello tiroideo).
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
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Linea di base, 6 settimane
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Valori assoluti e variazione rispetto al basale nelle valutazioni cliniche di laboratorio (ormoni sessuali).
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
|
Linea di base, 6 settimane
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Valori assoluti e variazione rispetto al basale nelle valutazioni cliniche di laboratorio (analisi delle urine).
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
|
Linea di base, 6 settimane
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Valori assoluti e variazioni rispetto al basale in ECG a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
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Linea di base, 6 settimane
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Valori assoluti e variazioni rispetto al basale dei segni vitali.
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
|
Linea di base, 6 settimane
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Valori assoluti e variazioni rispetto al basale nei pesi corporei.
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
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Linea di base, 6 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale CSHQ e di 8 punteggi di sottoscala (resistenza prima di coricarsi, ritardo dell'inizio del sonno, durata del sonno, ansia del sonno, risvegli notturni, parasonnie, disturbi respiratori del sonno e sonnolenza diurna) alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, e 6.
Lasso di tempo: Basale, settimane 1,2,3,4,5,6
|
Basale, settimane 1,2,3,4,5,6
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Modifica rispetto al basale nella stadiazione di Tanner alla settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Frequenza di ideazione suicidaria e comportamento suicidario valutata dal C SSRS.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Gravità dell'ideazione suicidaria e del comportamento suicidario come valutato dal C SSRS.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Concentrazione plasmatica di dasotralina per PK alle settimane 2, 4 e 6.
Lasso di tempo: Basale, settimane 2,4,6
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Basale, settimane 2,4,6
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di DHPG alle settimane 2, 4 e 6.
Lasso di tempo: Basale, settimane 2,4,6
|
Basale, settimane 2,4,6
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di NE alle settimane 2, 4 e 6.
Lasso di tempo: Basale, settimane 2,4,6
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Basale, settimane 2,4,6
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale WFIRS P e dei punteggi di 6 domini (famiglia, apprendimento e scuola, abilità di vita, concetto di sé del bambino, attività sociali e attività rischiose) alla settimana 3 e 6.
Lasso di tempo: Basale, settimane 3,6
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Basale, settimane 3,6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dasotraline Medical Director, MD, Sunovion
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEP360-202
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