Dasotraline pediatrische ADHD-studie
16 maart 2021 bijgewerkt door: Sunovion
Een 6 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebo-gecontroleerd, parallelgroepwerkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van dasotraline versus placebo bij proefpersonen van 6 tot 12 jaar met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Dit is een 6 weken durend werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Dasotraline bij proefpersonen van 6 tot 12 jaar met ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, poliklinische studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dasotraline bij proefpersonen van 6 tot 12 jaar met ADHD die 2 doses dasotraline (2 mg/dag en 4 mg/dag) gebruikten. dag) versus placebo gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
De studie zal bestaan uit screening, behandeling en bezoeken aan het einde van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
California
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Synergy Research
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- California Clinical Trials
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- PCSD-Feighner Research
-
Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Parent
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Pedia Research,LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Pedia Research,LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Midwest Research GRoup
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center - Duke Child and Family Study Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75228
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
- Bayou City Research Corporation
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Road Runner Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, inclusief toestemming voor privacy, voorafgaand aan deelname aan de studie. De proefpersoon zal een geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
- De proefpersoon en de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon moeten door de onderzoeker worden beoordeeld als bereid en in staat om zich te houden aan de onderzoeksprocedures en bezoekschema's.
- Proefpersoon, man of vrouw, moet tussen 6 en 12 jaar oud zijn, inclusief, op het moment van toestemming/instemming en bij baseline.
- Proefpersoon voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5) voor een primaire diagnose van ADHD (onoplettende, hyperactieve of gecombineerde presentatie) bij screening vastgesteld door een uitgebreide psychiatrische evaluatie die de DSM 5-criteria beoordeelt, wordt bevestigd met behulp van de K- SADS-PL bij Screening.
- Proefpersoon heeft een ADHD RS IV HV-score van ≥ 28.
- Proefpersoon heeft een CGI S-score van ≥ 4.
- Proefpersoon mag, indien vrouw, niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en indien ≥ 8 jaar oud moet een negatieve zwangerschapstest hebben.
Vrouwelijk onderwerp:
- mag niet zwanger kunnen worden (bijv. premenarchaal, chirurgisch steriel, enz.);
OF
• echte onthouding toepassen (in overeenstemming met levensstijl) en ermee instemmen zich te onthouden van het tekenen van geïnformeerde toestemming/instemming tot ten minste 14 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen;
OF
• seksueel actief is en bereid is een medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (zie Bijlage VII) vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming/instemming tot ten minste 14 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen.
- De mannelijke proefpersoon moet bereid zijn om seksueel onthouding te blijven (in overeenstemming met de levensstijl) of een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming/instemming tot ten minste 14 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen.
- Proefpersoon moet in algemeen goede gezondheid verkeren (gedefinieerd als de afwezigheid van enige klinisch relevante afwijkingen zoals bepaald door de onderzoeker) op basis van screening van fysieke en neurologische onderzoeken, vitale functies, medische geschiedenis en klinische laboratoriumwaarden (hematologie, chemie en urineonderzoek). Opmerking: als een van de resultaten van hematologie, chemie of urineonderzoek niet binnen het referentiebereik van het laboratorium valt, mag de proefpersoon alleen worden opgenomen als de onderzoeker vaststelt dat de afwijkingen niet klinisch relevant zijn.
- Proefpersoon weegt ten minste 21 kg en bevindt zich binnen het 3e tot 97e percentiel voor geslachtsspecifieke body-mass-index (BMI) voor leeftijd uit de groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (zie bijlagen II en IX).
- De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon moet melden dat de proefpersoon in het verleden capsules kon doorslikken.
- De proefpersoon en de ouders/wettelijke voogden van de proefpersoon moeten in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming (indien van toepassing) volledig te begrijpen, alle onderzoeksprocedures te begrijpen en naar tevredenheid te kunnen communiceren met de onderzoeker en de studiecoördinator.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon of ouder/wettelijke voogd heeft verplichtingen tijdens het onderzoek die het bijwonen van studiebezoeken zouden belemmeren.
- Proefpersoon heeft momenteel een diagnose van astma waarvoor dagelijkse behandeling met luchtwegverwijders of vernevelaars nodig was in de 30 dagen voorafgaand aan de screening en/of die mogelijk dagelijkse behandelingen met deze middelen nodig heeft in de loop van het onderzoek. Intermitterend gebruik van luchtwegverwijders is geen uitsluiting. Proefpersonen die in het verleden aanhoudende astmabehandeling nodig hebben, moeten voorafgaand aan de inschrijving worden besproken met de medische monitor.
- Proefpersoon heeft een klinisch significante onstabiele medische afwijking, chronische ziekte of een voorgeschiedenis van een klinisch significante afwijking van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire, lever- of niersysteem, of een stoornis of voorgeschiedenis van een aandoening (bijv. malabsorptie, gastro-intestinale chirurgie) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren. Opmerking: Actieve medische aandoeningen die klein zijn of goed onder controle zijn, zijn niet exclusief als ze geen invloed hebben op het risico voor de proefpersoon of de onderzoeksresultaten. In gevallen waarin de impact van de aandoening op het risico voor de proefpersoon of onderzoeksresultaten onduidelijk is, moet de medische monitor worden geraadpleegd. Elke proefpersoon met een bekende cardiovasculaire ziekte of aandoening (zelfs als deze onder controle is) moet tijdens de screening met de medische monitor worden besproken.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van abnormale ECG's, wat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is. De ECG's van de screeningslocatie worden centraal overgelezen en de geschiktheid wordt bepaald door de onderzoeker op basis van de resultaten van het overgelezen rapport.
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde diagnose van bipolaire I- of II-stoornis, depressieve stoornis, gedragsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, disruptieve stemmingsdisregulatiestoornis (DMDD), intellectuele achterstand, een voorgeschiedenis van psychose, autismespectrumstoornis, het syndroom van Gilles de la Tourette, bevestigde genetische stoornis met cognitieve en/of gedragsstoornissen. Opmerking: Proefpersonen met oppositioneel opstandige stoornis (ODD) mogen deelnemen aan het onderzoek zolang ODD niet de primaire focus van de behandeling is.
- Proefpersoon heeft een gegeneraliseerde angststoornis die op enig moment gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening de primaire focus van de behandeling was of waarvoor farmacotherapie nodig was in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Proefpersoon heeft 2 adequate kuren met stimulerende of niet-stimulerende behandeling voor ADHD niet doorstaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Proefpersoon heeft aanwijzingen voor een chronische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals tumoren, ontstekingen, convulsies, vasculaire aandoeningen, potentiële CZS-gerelateerde aandoeningen die kunnen optreden in de kindertijd (bijv. Duchenne spierdystrofie, myasthenia gravis of andere neurologische of ernstige neuromusculaire aandoeningen), of een voorgeschiedenis van aanhoudende neurologische symptomen die te wijten zijn aan ernstig hoofdletsel. Voorgeschiedenis van koortsstuipen, door drugs geïnduceerde aanvallen of aanvallen van alcoholontwenning is uitsluitend. Proefpersonen die momenteel of in de afgelopen 2 jaar anti-epileptica gebruiken om aanvallen onder controle te krijgen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een ongecontroleerde schildklieraandoening aangegeven door vrij T4, vrij T3 of schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten de normaalgrens voor het referentielaboratorium.
- Onderwerp antwoordt "ja" op "Zelfmoordgedachten" item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) voor elke levensgeschiedenis op de C SSRS Children's Lifetime/ Recente beoordeling bij screening.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen, naar de mening van de onderzoeker.
- Proefpersoon tolereert geen venapunctie of heeft een slechte veneuze toegang waardoor bloedmonsters moeilijk kunnen worden afgenomen.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor meer dan 1 klasse medicijnen of meerdere bijwerkingen of heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties of heeft een bekende of vermoede gevoeligheid voor een stof die in de formuleringen van het onderzoeksgeneesmiddel zit.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van intolerantie voor stimulerende middelen.
- De patiënt heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de screening antipsychotica ingenomen.
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken, inclusief gezondheidsvoedingssupplementen met vermeende psychotrope activiteit (bijvoorbeeld sint-janskruid), moeten minimaal 7 dagen voorafgaand aan dag 1 een wash-out hebben.
- Onderwerpen die antidepressiva gebruiken (bijv. Bupropion, selectieve serotonineheropnameremmer [SSRI] / serotonine-noradrenalineheropnameremmer [SNRI], monoamineoxidase [MAO]-remmer, tricyclische, enz.) moeten minimaal 7 dagen vóór dag 1 worden uitgewassen.
- Proefpersoon ondergaat momenteel cognitieve gedragstherapie (CGT) voor de behandeling van ADHD, is minder dan 1 maand voorafgaand aan de screening begonnen met gedragstherapie (inclusief interventies op school), of krijgt gedragstherapie en zal naar de mening van de onderzoeker niet in staat zijn om een stabiele routine te volgen voor de duur van de studie.
- De proefpersoon of de familie van de proefpersoon verwacht een verhuizing buiten het geografische bereik van de onderzoekslocatie tijdens de onderzoeksperiode, of plant een langere reis die niet overeenkomt met het aanbevolen bezoekinterval tijdens de onderzoeksduur.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of is momenteel maligniteit, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker.
- Proefpersoon heeft in het verleden een positieve test voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam gehad en leverfunctietestresultaten bij screening boven de bovengrens van normaal voor het referentielaboratorium.
- Het is bekend dat de patiënt positief is getest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Proefpersoon heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een onderzoeksstudie of neemt momenteel deel aan een andere klinische studie.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen of alcohol (exclusief cafeïne) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gedefinieerd door de DSM 5-criteria, of gebruikt momenteel tabak of andere nicotinebevattende producten, of heeft een positieve urinedrugscreening ( UDS) of ademalcoholtest bij screening. Opmerking: Proefpersonen met een positieve UDS kunnen toestemming krijgen om door te gaan met het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker vaststelt dat de positieve test het resultaat is van het innemen van voorgeschreven medicijnen zoals voorgeschreven.
- De proefpersoon moet tijdens het onderzoek worden behandeld met niet-toegestane medicijnen.
- Proefpersoon heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening aanzienlijk bloedverlies gehad.
- Onderwerp is eerder ingeschreven in een klinische proef met dasotraline (SEP 225289).
- De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon is een medewerker van de onderzoekslocatie of een familielid van een medewerker van de onderzoekslocatie.
- Proefpersoon is naar het oordeel van de Onderzoeker op enige andere wijze ongeschikt om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Dasotraline 2 mg
|
Dasotraline 4 mg eenmaal daags
Andere namen:
Dasotraline 2 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dasotraline 4 mg
|
Dasotraline 4 mg eenmaal daags
Andere namen:
Dasotraline 2 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 6 in ADHD-symptomen zoals gemeten met ADHD RS IV HV.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ADHD-symptomen zoals gemeten door ADHD RS IV HV in week 1, 2, 3, 4 en 5.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1,2,3,4,5
|
Basislijn, weken 1,2,3,4,5
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de subschalen onoplettendheid en hyperactiviteit van de ADHD RS IV HV in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1,2,3,4,5,6
|
Basislijn, weken 1,2,3,4,5,6
|
|
Het percentage responders in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6. Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon met een verbetering van ≥ 30% in ADHD-symptomen vergeleken met de uitgangswaarde zoals gemeten door de ADHD RS IV HV.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1,2,3,4,5,6
|
Basislijn, weken 1,2,3,4,5,6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-schaal in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1,2,3,4,5,6
|
Basislijn, weken 1,2,3,4,5,6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Conners 3 P-totaalscore en subschaalscores (oppositioneel, cognitieve problemen, hyperactiviteit en ADHD-index) in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1,2,3,4,5,6
|
Basislijn, weken 1,2,3,4,5,6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Conners 3 T-totaalscore in week 3 en 6.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 6
|
Basislijn, weken 3, 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WPREMB R totale score en subscores in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1,2,3,4,5,6
|
Basislijn, weken 1,2,3,4,5,6
|
|
De incidentie van algehele bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (of SAE's) die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumevaluaties (serumchemie).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumevaluaties (hematologie).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumevaluaties (lipidenpanel).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumevaluaties (schildklierpanel).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumevaluaties (geslachtshormonen).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumevaluaties (urineonderzoek).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in 12 lead-ECG's.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn in vitale functies.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewichten.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CSHQ-totaalscore en 8 subschaalscores (bedtijdweerstand, vertraging bij het inslapen, slaapduur, slaapangst, nachtelijk wakker worden, parasomnieën, slaapstoornis met ademhalen en slaperigheid overdag) in week 1, 2, 3, 4, 5, en 6.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1,2,3,4,5,6
|
Basislijn, weken 1,2,3,4,5,6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Tanner-stadiëring in week 6.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Frequentie van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zoals beoordeeld door de C SSRS.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Ernst van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zoals beoordeeld door de C SSRS.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Dasotraline plasmaconcentratie voor PK in week 2, 4 en 6.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2,4,6
|
Basislijn, weken 2,4,6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DHPG-concentratie in week 2, 4 en 6.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2,4,6
|
Basislijn, weken 2,4,6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in NE-concentratie in week 2, 4 en 6.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2,4,6
|
Basislijn, weken 2,4,6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WFIRS P-totaalscore en 6 domeinscores (gezin, leren en school, levensvaardigheden, zelfbeeld van het kind, sociale activiteiten en risicovolle activiteiten) in week 3 en 6.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3,6
|
Basislijn, weken 3,6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dasotraline Medical Director, MD, Sunovion
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEP360-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan