Estudio de TDAH pediátrico con dasotralina
16 de marzo de 2021 actualizado por: Sunovion
Estudio de eficacia y seguridad de 6 semanas, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos de dasotralina versus placebo en sujetos de 6 a 12 años de edad con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Este es un estudio de eficacia y seguridad de 6 semanas de dasotralina en sujetos de 6 a 12 años con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio ambulatorio, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos, que evalúa la eficacia y seguridad de dasotralina en sujetos de 6 a 12 años de edad con TDAH utilizando 2 dosis de dasotralina (2 mg/día y 4 mg/día). día) versus placebo durante un período de tratamiento de 6 semanas.
El estudio consistirá en exámenes de detección, tratamiento y visitas al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Research
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- California Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- PCSD-Feighner Research
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Parent
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Palm Springs Research Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Baber Research Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Pedia Research,LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research,LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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-
Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research GRoup
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center - Duke Child and Family Study Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75228
- Pillar Clinical Research, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research Corporation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Road Runner Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre/tutor legal del sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito, incluida la autorización de privacidad, antes de la participación en el estudio. El sujeto completará un asentimiento informado antes de la participación en el estudio.
- El investigador debe juzgar que el sujeto y el padre/tutor legal del sujeto están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas.
- El sujeto, hombre o mujer, debe tener entre 6 y 12 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento/asentimiento y en la línea base.
- El sujeto cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM 5) para un diagnóstico primario de TDAH (falta de atención, hiperactividad o presentación combinada) en la selección establecida por una evaluación psiquiátrica integral que revisa los criterios del DSM 5 y se confirma mediante el K- SADS-PL en la proyección.
- El sujeto tiene una puntuación ADHD RS IV HV de ≥ 28.
- El sujeto tiene una puntuación CGI S de ≥ 4.
- El sujeto, si es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando, y si tiene ≥ 8 años de edad, debe tener una prueba de embarazo negativa.
Sujeto femenino:
- debe ser incapaz de quedar embarazada (p. ej., premenárquica, estéril quirúrgicamente, etc.);
O
• practicar una verdadera abstinencia (coherente con el estilo de vida) y debe aceptar mantenerse abstinente de firmar el consentimiento/asentimiento informado hasta al menos 14 días después de que se haya tomado la última dosis del fármaco del estudio;
O
• es sexualmente activa y está dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente eficaz (ver Apéndice VII) desde que firma el consentimiento/asentimiento informado hasta al menos 14 días después de haber tomado la última dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino debe estar dispuesto a permanecer sexualmente abstinente (de acuerdo con el estilo de vida) o estar usando un método anticonceptivo eficaz desde la firma del consentimiento/asentimiento informado hasta al menos 14 días después de haber tomado la última dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto debe gozar de buena salud en general (definida como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes según lo determine el investigador) según los exámenes físicos y neurológicos de detección, los signos vitales, el historial médico y los valores de laboratorio clínico (hematología, química y análisis de orina). Nota: Si alguno de los resultados de hematología, química o análisis de orina no está dentro del rango de referencia del laboratorio, entonces el sujeto puede ser incluido solo si el investigador determina que las desviaciones no son clínicamente relevantes.
- El sujeto pesa al menos 21 kg y se encuentra entre el percentil 3 y el 97 del índice de masa corporal (IMC) específico de género para la edad de las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (véanse los Apéndices II y IX).
- El padre/tutor legal del sujeto debe informar un historial de que el sujeto pueda tragar cápsulas.
- El sujeto y los padres/tutores legales del sujeto deben poder comprender completamente el formulario de consentimiento/asentimiento informado (según corresponda), comprender todos los procedimientos del estudio y poder comunicarse satisfactoriamente con el investigador y el coordinador del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto o padre/tutor legal tiene compromisos durante el estudio que interferirían con la asistencia a las visitas del estudio.
- El sujeto actualmente tiene un diagnóstico de asma que ha requerido tratamiento diario con broncodilatadores o nebulizadores en los 30 días anteriores a la selección y/o que puede requerir tratamientos diarios con estos agentes durante el transcurso del ensayo. El uso intermitente de broncodilatadores no es excluyente. Los sujetos que tienen antecedentes de requerir tratamiento para el asma persistente deben ser discutidos con el monitor médico antes de la inscripción.
- El sujeto tiene cualquier anomalía médica inestable clínicamente significativa, enfermedad crónica o antecedentes de una anomalía clínicamente significativa de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio, hepático o renal, o un trastorno o antecedentes de una afección (p. ej., malabsorción, cirugía gastrointestinal) que pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco. Nota: Las condiciones médicas activas que son menores o están bien controladas no son excluyentes si no afectan el riesgo para el sujeto o los resultados del estudio. En los casos en los que el impacto de la afección sobre el riesgo para el sujeto o los resultados del estudio no esté claro, se debe consultar al Monitor Médico. Cualquier sujeto con una enfermedad o condición cardiovascular conocida (incluso si está controlada) debe ser discutido con el Monitor Médico durante la selección.
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de ECG anormales que, en opinión del investigador, son clínicamente significativos. Los ECG del sitio de detección se volverán a leer centralmente y el investigador determinará la elegibilidad en función de los resultados del informe de lectura adicional.
- El sujeto tiene algún diagnóstico documentado de trastorno bipolar I o II, trastorno depresivo mayor, trastorno de conducta, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo (DMDD), discapacidad intelectual, antecedentes de psicosis, trastorno del espectro autista, síndrome de Tourette, trastorno genético confirmado con alteraciones cognitivas y/o conductuales. Nota: Los sujetos con trastorno negativista desafiante (ODD) pueden inscribirse en el estudio siempre que el ODD no sea el foco principal del tratamiento.
- El sujeto tiene un trastorno de ansiedad generalizada que ha sido el foco principal del tratamiento en cualquier momento durante los 12 meses anteriores a la selección o que requirió farmacoterapia en cualquier momento durante los 6 meses anteriores a la selección.
- El sujeto ha fallado en 2 cursos adecuados de tratamiento estimulante o no estimulante para el TDAH, según lo juzgado por el investigador.
- El sujeto tiene evidencia de cualquier enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), como tumores, inflamación, trastorno convulsivo, trastorno vascular, posibles trastornos relacionados con el SNC que pueden ocurrir en la infancia (p. ej., distrofia muscular de Duchenne, miastenia grave u otros trastornos neurológicos o trastornos neuromusculares graves), o antecedentes de síntomas neurológicos persistentes atribuibles a traumatismo craneoencefálico grave. Los antecedentes de convulsiones febriles, convulsiones inducidas por drogas o convulsiones por abstinencia de alcohol son excluyentes. El sujeto que toma anticonvulsivos para el control de las convulsiones actualmente o en los últimos 2 años no es elegible para participar en el estudio.
- El sujeto tiene un trastorno tiroideo no controlado indicado por T4 libre, T3 libre u hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del límite normal para el laboratorio de referencia.
- El sujeto responde "sí" al ítem 4 de "Ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) para cualquier historial de por vida en el C SSRS Children's Lifetime/ Evaluación reciente en la selección.
- El sujeto tiene antecedentes de intento de suicidio, en opinión del investigador.
- El sujeto no tolera la venopunción o tiene un acceso venoso deficiente que dificultaría la recolección de muestras de sangre.
- El sujeto tiene antecedentes de alergias graves a más de 1 clase de medicamentos o múltiples reacciones adversas a los medicamentos o tiene antecedentes de reacciones alérgicas o tiene una sensibilidad conocida o sospechada a cualquier sustancia que esté contenida en las formulaciones del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de intolerancia a los estimulantes.
- El sujeto ha tomado algún medicamento antipsicótico en las 8 semanas anteriores a la selección.
- El sujeto que toma cualquier medicamento, incluidos los suplementos alimenticios saludables con supuesta actividad psicotrópica (por ejemplo, la hierba de San Juan), debe tener un lavado mínimo de 7 días antes del Día 1.
- El sujeto que toma cualquier medicamento antidepresivo (p. ej., bupropión, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [ISRS]/inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina [IRSN], inhibidor de la monoaminooxidasa [MAO], tricíclico, etc.) debe tener un lavado mínimo de 7 días antes del día 1.
- El sujeto se encuentra actualmente en terapia conductual cognitiva (TCC) para el tratamiento del TDAH, ha iniciado una terapia conductual (incluidas las intervenciones en la escuela) menos de 1 mes antes de la selección o está recibiendo terapia conductual y, en opinión del investigador, no podrá seguir una rutina estable durante la duración del estudio.
- El sujeto o la familia del sujeto anticipa un traslado fuera del rango geográfico del sitio de investigación durante el período de estudio, o planea un viaje prolongado que no concuerda con el intervalo de visita recomendado durante la duración del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes o malignidad actual, excepto cáncer de piel no melanomatoso.
- El sujeto tiene antecedentes de prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C y tiene resultados de prueba de función hepática en la selección por encima del límite superior normal para el laboratorio de referencia.
- Se sabe que el sujeto dio positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El sujeto ha participado en cualquier estudio de investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección o está participando actualmente en otro ensayo clínico.
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno por consumo de sustancias o alcohol (excluyendo la cafeína) en los 12 meses anteriores a la selección, según lo definido por los criterios del DSM 5, o actualmente consume tabaco u otros productos que contienen nicotina, o tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva ( UDS) o prueba de alcohol en aliento en la selección. Nota: Se puede permitir que los sujetos con UDS positivo continúen en el estudio, siempre que el investigador determine que la prueba positiva es el resultado de tomar los medicamentos recetados según lo prescrito.
- El sujeto requiere tratamiento con cualquier medicamento no permitido durante el estudio.
- El sujeto ha experimentado una pérdida de sangre significativa dentro de los 60 días anteriores a la selección.
- El sujeto se inscribió previamente en un ensayo clínico de dasotralina (SEP 225289).
- El padre/tutor legal del sujeto es un miembro del personal del sitio de investigación o el pariente de un miembro del personal del sitio de investigación.
- El sujeto es, en opinión del investigador, inadecuado de cualquier otra manera para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo una vez al día
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Experimental: Dasotralina 2 mg
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Dasotralina 4 mg una vez al día
Otros nombres:
Dasotralina 2 mg una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Dasotralina 4 mg
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Dasotralina 4 mg una vez al día
Otros nombres:
Dasotralina 2 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la semana 6 en los síntomas de TDAH medidos por ADHD RS IV HV.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en los síntomas del TDAH medidos por ADHD RS IV HV en las semanas 1, 2, 3, 4 y 5.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1,2,3,4,5
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Línea de base, Semanas 1,2,3,4,5
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Cambio desde el inicio en las subescalas de falta de atención e hiperactividad del ADHD RS IV HV en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1,2,3,4,5,6
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Línea de base, Semanas 1,2,3,4,5,6
|
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El porcentaje de respondedores en las Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6. Un respondedor se define como un sujeto con una mejora de ≥ 30 % en los síntomas del TDAH en comparación con el valor inicial medido por ADHD RS IV HV.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1,2,3,4,5,6
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Línea de base, Semanas 1,2,3,4,5,6
|
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Cambio desde el inicio en la escala CGI-S en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1,2,3,4,5,6
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Línea de base, Semanas 1,2,3,4,5,6
|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de Conners 3 P y las puntuaciones de las subescalas (Oposición, Problemas cognitivos, Hiperactividad e Índice de TDAH) en las Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1,2,3,4,5,6
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Línea de base, Semanas 1,2,3,4,5,6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de Conners 3 T en las semanas 3 y 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 3, 6
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Línea de base, Semanas 3, 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total y las subpuntuaciones de WPREMB R en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1,2,3,4,5,6
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Línea de base, Semanas 1,2,3,4,5,6
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La incidencia de EA generales, EA graves (SAE) y EA (o SAE) que conducen a interrupciones.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Línea de base, 6 semanas
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Valores absolutos y cambio desde el inicio en evaluaciones de laboratorio clínico (química sérica).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Línea de base, 6 semanas
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Valores absolutos y cambio desde el inicio en evaluaciones de laboratorio clínico (hematología).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Línea de base, 6 semanas
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Valores absolutos y cambio desde el inicio en las evaluaciones de laboratorio clínico (panel de lípidos).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Línea de base, 6 semanas
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Valores absolutos y cambio desde el inicio en evaluaciones de laboratorio clínico (panel de tiroides).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Línea de base, 6 semanas
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Valores absolutos y cambio desde el inicio en evaluaciones de laboratorio clínico (hormonas sexuales).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Línea de base, 6 semanas
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Valores absolutos y cambio desde el inicio en evaluaciones de laboratorio clínico (análisis de orina).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Línea de base, 6 semanas
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Valores absolutos y cambios desde el inicio en ECG de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Línea de base, 6 semanas
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Valores absolutos y cambios desde el inicio en los signos vitales.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Línea de base, 6 semanas
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Valores absolutos y cambios desde la línea de base en los pesos corporales.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de CSHQ y 8 puntuaciones de subescala (resistencia a la hora de acostarse, retraso en el inicio del sueño, duración del sueño, ansiedad del sueño, despertares nocturnos, parasomnias, trastornos respiratorios durante el sueño y somnolencia diurna) en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1,2,3,4,5,6
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Línea de base, Semanas 1,2,3,4,5,6
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Cambio desde el inicio en la estadificación de Tanner en la semana 6.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Frecuencia de ideación suicida y conducta suicida evaluada por el C SSRS.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Gravedad de la ideación suicida y la conducta suicida evaluada por el C SSRS.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Concentración plasmática de dasotralina para PK en las semanas 2, 4 y 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2,4,6
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Línea de base, Semanas 2,4,6
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Cambio desde el inicio en la concentración de DHPG en las Semanas 2, 4 y 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2,4,6
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Línea de base, Semanas 2,4,6
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Cambio desde el inicio en la concentración de NE en las semanas 2, 4 y 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2,4,6
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Línea de base, Semanas 2,4,6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de WFIRS P y las puntuaciones de 6 dominios (familia, aprendizaje y escuela, habilidades para la vida, autoconcepto del niño, actividades sociales y actividades de riesgo) en las semanas 3 y 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 3,6
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Línea de base, Semanas 3,6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dasotraline Medical Director, MD, Sunovion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEP360-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .