Dasotraliini lasten ADHD-tutkimus
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sunovion
6 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus dasotraliinin tehosta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna 6–12-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)
Tämä on 6 viikkoa kestänyt dasotraliinin teho- ja turvallisuustutkimus 6–12-vuotiailla ADHD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan dasotraliinin tehoa ja turvallisuutta 6–12-vuotiailla ADHD-potilailla käyttämällä kahta annosta dasotraliinia (2 mg/vrk ja 4 mg/vrk). päivä) verrattuna lumelääkkeeseen 6 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimus koostuu seulonnasta, hoidosta ja opintokäyntien päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
California
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Research
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- California Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- PCSD-Feighner Research
-
Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Parent
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Pedia Research,LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Pedia Research,LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Midwest Research GRoup
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center - Duke Child and Family Study Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75228
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Bayou City Research Corporation
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Road Runner Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien tietosuojavaltuutus, ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkittava suorittaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkijan on arvioitava tutkittavan ja tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan olevan halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja vierailuaikatauluja.
- Tutkittavan, miehen tai naisen, on oltava 6–12-vuotias suostumuksen tai suostumuksen antamishetkellä ja lähtötilanteessa.
- Koehenkilö täyttää Diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan viidennen painoksen (DSM 5) kriteerit ADHD:n primaariselle diagnoosille (huomaamaton, hyperaktiivinen tai yhdistetty esitys) seulonnassa, joka on määritetty kattavassa psykiatrisessa arvioinnissa, jossa tarkastellaan DSM 5 -kriteerit vahvistetaan käyttämällä K- SADS-PL näytöksessä.
- Tutkittavan ADHD RS IV HV -pistemäärä on ≥ 28.
- Tutkittavan CGI S -pistemäärä on ≥ 4.
- Koehenkilö, jos nainen, ei saa olla raskaana tai imettää, ja jos ≥ 8-vuotias, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti.
Nainen aihe:
- ei voi tulla raskaaksi (esim. premenarkaalinen, kirurgisesti steriili jne.);
TAI
• harjoittaa todellista pidättymistä (elämäntyylien mukaisesti) ja suostuttava olemaan pidättyväinen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen;
TAI
• on seksuaalisesti aktiivinen ja valmis käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää (katso liite VII) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen.
- Miespuolisen koehenkilön on oltava valmis pysymään seksuaalisesti pidättyväisenä (elämäntyylien mukaisesti) tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 14 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
- Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti hyvä (määritelty tutkijan määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi) seulontafysikaalisten ja neurologisten tutkimusten, elintoimintojen, sairaushistorian ja kliinisten laboratorioarvojen (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) perusteella. Huomautus: Jos jokin hematologisista, kemiallisista tai virtsan analyysituloksista ei ole laboratorion vertailualueella, tutkittava voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija toteaa, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä.
- Koehenkilö painaa vähintään 21 kg ja on 3.–97. persentiilin sisällä sukupuolispesifisen painoindeksin (BMI) - iän osalta Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioissa (katso liitteet II ja IX).
- Tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan on raportoitava, että tutkittava on kyennyt nielemään kapseleita.
- Tutkittavan ja tutkittavan vanhempien/laillisten huoltajien on kyettävä täysin ymmärtämään tietoinen suostumus/suostumuslomake (soveltuvin osin), ymmärtämään kaikki tutkimusmenettelyt ja kyettävä kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla tai vanhemmalla/laillisella huoltajalla on opiskelun aikana sitoumuksia, jotka häiritsevät opintokäynneille osallistumista.
- Kohdeella on tällä hetkellä astmadiagnoosi, joka on vaatinut päivittäistä hoitoa bronkodilaattoreilla tai sumutinhoidoilla 30 päivää ennen seulontaa ja/tai joka saattaa tarvita päivittäistä hoitoa näillä aineilla kokeen aikana. Keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ajoittainen käyttö ei ole poissulkevaa. Potilaiden, jotka ovat aiemmin vaatineet jatkuvaa astmahoitoa, tulee keskustella lääkärin kanssa ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen poikkeavuus, krooninen sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus sydän- ja verisuonijärjestelmässä, maha-suolikanavassa, hengitystie-, maksa- tai munuaisjärjestelmissä tai jokin sairaus tai sairaushistoria (esim. imeytymishäiriö, maha-suolikanavan leikkaus) jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. Huomautus: Aktiiviset sairaudet, jotka ovat vähäisiä tai hyvin hallinnassa, eivät ole poissulkevia, jos ne eivät vaikuta riskiin koehenkilölle tai tutkimustuloksiin. Tapauksissa, joissa tilan vaikutus riskiin tutkittavalle tai tutkimustuloksille on epäselvä, on otettava yhteyttä Medical Monitoriin. Kaikista koehenkilöistä, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (vaikka se olisi hallinnassa), on keskusteltava Medical Monitorin kanssa seulonnan aikana.
- Tutkittavalla on anamneesissa tai esiintynyt epänormaalia EKG:tä, mikä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävää. Seulontapaikan EKG:t luetaan keskitetysti ja kelpoisuuden määrittelee tutkija yliluketun raportin tulosten perusteella.
- Tutkittavalla on dokumentoitu diagnoosi I tai II kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vakavasta masennushäiriöstä, käyttäytymishäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, mielenterveyshäiriöstä (DMDD), älyllinen vamma, psykoosi, autismikirjon häiriö, Touretten oireyhtymä, vahvistettu geneettinen häiriö joilla on kognitiivisia ja/tai käyttäytymishäiriöitä. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on oppositional defiant disorder (ODD) voivat ilmoittautua tutkimukseen niin kauan kuin ODD ei ole hoidon ensisijainen painopiste.
- Tutkittavalla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, joka on ollut hoidon pääpaino milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai joka vaati lääkehoitoa milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Tutkija on epäonnistunut kahdessa riittävässä ADHD:n stimulantti- tai ei-stimulanttihoidossa, kuten tutkija arvioi.
- Tutkittavalla on näyttöä mistä tahansa kroonisesta keskushermoston sairaudesta, kuten kasvaimista, tulehduksesta, kohtaushäiriöstä, verisuonihäiriöstä, mahdollisista keskushermostoon liittyvistä sairauksista, joita saattaa esiintyä lapsuudessa (esim. Duchennen lihasdystrofia, myasthenia gravis tai muu neurologinen tai vakavat hermo-lihashäiriöt) tai anamneesissa pysyviä neurologisia oireita, jotka johtuvat vakavasta pään vammasta. Aiemmat kuumekohtaukset, huumeiden aiheuttamat kohtaukset tai alkoholin vieroituskohtaukset ovat poissulkevia. Kouristuslääkkeitä tällä hetkellä tai viimeisten 2 vuoden aikana käyttävä henkilö ei voi osallistua tutkimukseen.
- Tutkittavalla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka ilmaisee vapaa T4, vapaa T3 tai kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) vertailulaboratorion normaalin rajan ulkopuolella.
- Aihe vastaa "kyllä" kohtaan "Itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) minkä tahansa C SSRS:n lasten elinikäisen historian osalta. Tuore arvio seulonnassa.
- Tutkijalla on tutkijan mielestä itsemurhayritys.
- Potilas ei siedä laskimopunktiota tai hänellä on huono pääsy laskimoon, mikä vaikeuttaisi verinäytteiden ottoa.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut vakavia allergioita useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle tai useille haittavaikutuksille tai hänellä on ollut allerginen reaktio tai hänellä on tunnettu tai epäilty herkkyys jollekin tutkimuslääkevalmisteiden sisältämälle aineelle.
- Potilaalla on aiemmin ollut intoleranssi piristeille.
- Koehenkilö on ottanut psykoosilääkkeitä 8 viikon aikana ennen seulontaa.
- Mitä tahansa lääkitystä, mukaan lukien terveysravintolisiä, joilla oletetaan olevan psykotrooppinen vaikutus (esimerkiksi mäkikuisma), on huuhtouduttava vähintään 7 päivää ennen päivää 1.
- Potilaan, joka käyttää mitä tahansa masennuslääkettä (esim. bupropionia, selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää [SSRI] / serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjää [SNRI], monoamiinioksidaasin [MAO]-estäjää, trisyklistä lääkettä jne.), on huuhtouduttava vähintään 7 päivää ennen päivää 1.
- Kohde saa parhaillaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ADHD:n hoitoon, hän on aloittanut käyttäytymisterapian (mukaan lukien koulukohtaiset interventiot) alle 1 kuukausi ennen seulontaa tai hän saa käyttäytymisterapiaa eikä tutkijan mielestä pysty noudattaa vakaata rutiinia tutkimuksen ajan.
- Koehenkilö tai tutkittavan perhe odottaa muuttavansa tutkimusalueen maantieteellisen alueen ulkopuolelle tutkimusjakson aikana tai suunnittelee pidemmän matkan, joka ei vastaa suositeltua käyntiväliä tutkimuksen keston aikana.
- Potilaalla on ollut tai on tällä hetkellä pahanlaatuinen sairaus paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä.
- Tutkittavalla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle, ja hänen maksan toimintakokeet seulonnassa ylittävät vertailulaboratorion normaalin ylärajan.
- Tutkittavan tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
- Tutkittava on osallistunut mihin tahansa tutkimustutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkittavalla on ollut päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriö (pois lukien kofeiini) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana DSM 5 -kriteerien mukaisesti, tai hän käyttää parhaillaan tupakkaa tai muita nikotiinia sisältäviä tuotteita tai hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta ( UDS) tai hengitysalkoholitesti seulonnassa. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on positiivinen UDS, voidaan antaa jatkaa tutkimuksessa edellyttäen, että tutkija toteaa, että positiivinen testi on seurausta reseptilääkkeiden ottamisesta määräysten mukaisesti.
- Kohde vaatii hoitoa kaikilla kielletyillä lääkkeillä tutkimuksen aikana.
- Kohde on kokenut merkittävän verenhukan 60 päivän aikana ennen seulontaa.
- Potilas on aiemmin ollut mukana kliinisessä dasotraliinitutkimuksessa (SEP 225289).
- Tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja on tutkimuspaikan työntekijä tai tutkintapaikan työntekijän sukulainen.
- Koehenkilö on tutkijan mielestä sopimaton millään muulla tavalla osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Dasotraliini 2 mg
|
Dasotraliini 4 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Dasotraliini 2 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dasotraliini 4 mg
|
Dasotraliini 4 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Dasotraliini 2 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 6 ADHD-oireissa ADHD RS IV HV:llä mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADHD-oireissa mitattuna ADHD RS IV HV:lla viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 5.
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1,2,3,4,5
|
Perustaso, viikot 1,2,3,4,5
|
|
Muutos lähtötasosta ADHD RS IV HV:n tarkkaamattomuuden ja hyperaktiivisuuden ala-asteikoissa viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6.
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1,2,3,4,5,6
|
Perustaso, viikot 1,2,3,4,5,6
|
|
Vastaajien prosenttiosuus viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6. Vastaaja määritellään henkilöksi, jonka ADHD-oireet ovat parantuneet ≥ 30 % lähtötasoon verrattuna ADHD RS IV HV:llä mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1,2,3,4,5,6
|
Perustaso, viikot 1,2,3,4,5,6
|
|
Muutos CGI-S-asteikon lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6.
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1,2,3,4,5,6
|
Perustaso, viikot 1,2,3,4,5,6
|
|
Muutos lähtötasosta Conners 3 P -kokonaispisteissä ja alaskaalapisteissä (oppositio, kognitiiviset ongelmat, hyperaktiivisuus ja ADHD-indeksi) viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6.
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1,2,3,4,5,6
|
Perustaso, viikot 1,2,3,4,5,6
|
|
Muutos lähtötasosta Conners 3 T -kokonaispisteissä viikoilla 3 ja 6.
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3, 6
|
Perustaso, viikot 3, 6
|
|
Muutos lähtötasosta WPREMB R -kokonaispisteissä ja alapisteissä viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6.
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1,2,3,4,5,6
|
Perustaso, viikot 1,2,3,4,5,6
|
|
Yleisten haittavaikutusten, vakavien AE (SAE) ja AE (tai SAE) ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon lopettamiseen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvioinneissa (seerumin kemia).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvioinneissa (hematologia).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvioinneissa (lipidipaneeli).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvioinneissa (kilpirauhaspaneeli).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (sukupuolihormonit).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvioinneissa (virtsaanalyysi).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta 12 kytkentä-EKG:ssä.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Elintoimintojen absoluuttiset arvot ja muutokset perustasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Ruumiinpainojen absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta CSHQ-kokonaispisteissä ja 8 ala-asteikossa (nukkumaanmenovastus, unen alkamisen viive, unen kesto, unen ahdistus, yöherätykset, parasomniat, unen hengityshäiriöt ja päiväaikainen uneliaisuus) viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, ja 6.
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1,2,3,4,5,6
|
Perustaso, viikot 1,2,3,4,5,6
|
|
Muutos perustasosta Tanner-vaiheessa viikolla 6.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen esiintymistiheys C SSRS:n arvioimana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen vakavuus C SSRS:n arvioimana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Dasotraliinin plasmapitoisuus PK:lle viikoilla 2, 4 ja 6.
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2,4,6
|
Perustaso, viikot 2,4,6
|
|
Muutos lähtötasosta DHPG-pitoisuudessa viikoilla 2, 4 ja 6.
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2,4,6
|
Perustaso, viikot 2,4,6
|
|
NE-pitoisuuden muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4 ja 6.
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2,4,6
|
Perustaso, viikot 2,4,6
|
|
Muutos lähtötasosta WFIRS P -kokonaispisteissä ja 6 toimialueen pistemäärässä (perhe, oppiminen ja koulu, elämäntaidot, lapsen itsekäsitys, sosiaalinen toiminta ja riskialttiit toiminnot) viikoilla 3 ja 6.
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3,6
|
Perustaso, viikot 3,6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dasotraline Medical Director, MD, Sunovion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP360-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .