Dasotralin Pädiatrische ADHS-Studie

Einschlusskriterien:

• Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung einschließlich Datenschutzermächtigung abgeben. Der Proband wird vor der Studienteilnahme eine Einverständniserklärung abgeben.
• Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden müssen vom Prüfarzt als bereit und in der Lage beurteilt werden, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten.
• Das Subjekt, männlich oder weiblich, muss zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einwilligung und zu Studienbeginn zwischen 6 und 12 Jahre alt sein.
• Der Proband erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5) für eine Primärdiagnose von ADHS (unaufmerksames, hyperaktives oder kombiniertes Auftreten) beim Screening, das durch eine umfassende psychiatrische Bewertung festgestellt wurde, die die DSM 5-Kriterien überprüft, wird unter Verwendung der K- bestätigt SADS-PL beim Screening.
• Das Subjekt hat einen ADHD RS IV HV-Score von ≥ 28.
• Das Subjekt hat einen CGI S-Score von ≥ 4.
• Das Subjekt darf, falls weiblich, nicht schwanger sein oder stillen, und wenn es ≥ 8 Jahre alt ist, muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

• Weibliches Subjekt:

  • darf nicht schwanger werden können (z. B. prämenarchal, chirurgisch steril usw.);

ODER

• echte Abstinenz praktizieren (im Einklang mit dem Lebensstil) und sich bereit erklären müssen, bis mindestens 14 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung;

ODER

• sexuell aktiv und bereit ist, eine medizinisch wirksame Methode der Empfängnisverhütung (siehe Anhang VII) von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung bis mindestens 14 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.

• Das männliche Subjekt muss bereit sein, sexuell abstinent zu bleiben (im Einklang mit dem Lebensstil) oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung von der Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung bis mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
• Das Subjekt muss bei allgemein guter Gesundheit sein (definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, wie vom Ermittler festgestellt), basierend auf körperlichen und neurologischen Screening-Untersuchungen, Vitalfunktionen, Anamnese und klinischen Laborwerten (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse). Hinweis: Wenn eines der hämatologischen, chemischen oder Urinanalyse-Ergebnisse nicht innerhalb des Referenzbereichs des Labors liegt, darf der Proband nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt feststellt, dass die Abweichungen nicht klinisch relevant sind.
• Das Subjekt wiegt mindestens 21 kg und liegt innerhalb des 3. bis 97. Perzentils für den geschlechtsspezifischen Body-Mass-Index (BMI) für das Alter aus den Wachstumstabellen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (siehe Anhänge II und IX).
• Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden müssen eine Geschichte darüber melden, dass der Proband Kapseln schlucken konnte.
• Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung/Einverständniserklärung (falls zutreffend) vollständig zu verstehen, alle Studienverfahren zu verstehen und in der Lage zu sein, mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator zufriedenstellend zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband oder Elternteil/Erziehungsberechtigte hat während der Studie Verpflichtungen, die die Teilnahme an Studienbesuchen beeinträchtigen würden.
• Der Proband hat derzeit eine Asthmadiagnose, die in den 30 Tagen vor dem Screening eine tägliche Behandlung mit Bronchodilatatoren oder Verneblerbehandlungen erforderte und/oder die im Verlauf der Studie möglicherweise tägliche Behandlungen mit diesen Mitteln benötigen. Die intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren ist nicht ausgeschlossen. Patienten, die in der Vorgeschichte eine anhaltende Asthmabehandlung benötigten, sollten vor der Aufnahme mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante instabile medizinische Anomalie, eine chronische Krankheit oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anomalie des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen, hepatischen oder renalen Systems oder eine Störung oder Vorgeschichte eines Zustands (z. B. Malabsorption, Magen-Darm-Operation) die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können. Hinweis: Aktive Erkrankungen, die geringfügig oder gut kontrolliert sind, sind nicht ausschließend, wenn sie das Risiko für den Probanden oder die Studienergebnisse nicht beeinflussen. In Fällen, in denen die Auswirkungen der Erkrankung auf das Risiko für den Probanden oder die Studienergebnisse unklar sind, sollte der medizinische Monitor konsultiert werden. Jeder Proband mit einer bekannten kardiovaskulären Erkrankung oder einem bekannten kardiovaskulären Zustand (auch wenn er kontrolliert ist) muss während des Screenings mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von abnormalen EKGs, die nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant sind. EKGs am Screening-Standort werden zentral überprüft, und die Eignung wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse des überprüften Berichts bestimmt.
• Das Subjekt hat eine dokumentierte Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, einer schweren depressiven Störung, einer Verhaltensstörung, einer Zwangsstörung, einer disruptiven Stimmungsdysregulationsstörung (DMDD), einer geistigen Behinderung, einer Vorgeschichte von Psychosen, einer Autismus-Spektrum-Störung, einem Tourette-Syndrom, einer bestätigten genetischen Störung mit kognitiven und/oder Verhaltensstörungen. Hinweis: Probanden mit oppositioneller Trotzstörung (ODD) dürfen an der Studie teilnehmen, solange ODD nicht der primäre Behandlungsschwerpunkt ist.
• Das Subjekt hat eine generalisierte Angststörung, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der 12 Monate vor dem Screening im Mittelpunkt der Behandlung stand oder die in den 6 Monaten vor dem Screening jederzeit eine Pharmakotherapie erforderte.
• Das Subjekt hat nach Einschätzung des Ermittlers 2 angemessene Behandlungen mit Stimulanzien oder Nicht-Stimulanzien für ADHS nicht bestanden.
• Das Subjekt hat Hinweise auf eine chronische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) wie Tumore, Entzündungen, Anfallsleiden, Gefäßerkrankungen, potenzielle ZNS-bezogene Erkrankungen, die in der Kindheit auftreten können (z. B. Duchenne-Muskeldystrophie, Myasthenia gravis oder andere neurologische oder schwere neuromuskuläre Erkrankungen) oder anhaltende neurologische Symptome in der Vorgeschichte, die auf eine schwere Kopfverletzung zurückzuführen sind. Eine Vorgeschichte von Fieberkrämpfen, medikamenteninduzierten Anfällen oder Alkoholentzugsanfällen ist ausschließend. Probanden, die derzeit oder in den letzten 2 Jahren Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle einnehmen, sind nicht zur Studienteilnahme berechtigt.
• - Das Subjekt hat eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, die durch freies T4, freies T3 oder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb der normalen Grenze für das Referenzlabor angezeigt wird.
• Der Proband antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Item 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkreten Plänen und Absichten) für jede Lebensgeschichte im C SSRS Children’s Lifetime/ Aktuelle Beurteilung beim Screening.
• Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers einen Suizidversuch in der Vorgeschichte.
• Das Subjekt toleriert keine Venenpunktion oder hat einen schlechten venösen Zugang, der die Entnahme von Blutproben erschweren würde.
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte schwere Allergien gegen mehr als eine Klasse von Medikamenten oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder hat in der Vorgeschichte allergische Reaktionen oder hat eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber einer Substanz, die in den Formulierungen des Studienmedikaments enthalten ist.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber Stimulanzien.
• Das Subjekt hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening antipsychotische Medikamente eingenommen.
• Das Subjekt, das Medikamente einnimmt, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel mit angeblicher psychotroper Wirkung (z. B. Johanniskraut), muss mindestens 7 Tage vor Tag 1 ausgewaschen werden.
• Probanden, die Antidepressiva einnehmen (z. B. Bupropion, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI], Monoaminoxidase [MAO]-Hemmer, trizyklisch usw.) müssen mindestens 7 Tage vor Tag 1 auswaschen.
• Das Subjekt unterzieht sich derzeit einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von ADHS, hat weniger als 1 Monat vor dem Screening eine Verhaltenstherapie (einschließlich schulbasierter Interventionen) begonnen oder erhält eine Verhaltenstherapie und ist nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage für die Dauer der Studie einer stabilen Routine zu folgen.
• Der Proband oder die Familie des Probanden rechnet während des Studienzeitraums mit einem Umzug außerhalb des geografischen Bereichs des Untersuchungsorts oder plant längere Reisen, die nicht mit dem empfohlenen Besuchsintervall während der Studiendauer übereinstimmen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Malignität, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs.
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C-Antikörper und hat Leberfunktionstestergebnisse beim Screening über der Obergrenze des Normalwerts für das Referenzlabor.
• Es ist bekannt, dass das Subjekt positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurde.
• Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer Untersuchungsstudie teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
• Das Subjekt hat innerhalb der 12 Monate vor dem Screening eine Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholkonsumstörungen (außer Koffein), wie durch die DSM 5-Kriterien definiert, oder konsumiert derzeit Tabak oder andere nikotinhaltige Produkte oder hat einen positiven Urin-Drogenscreening ( UDS) oder Atemalkoholtest beim Screening. Hinweis: Probanden mit einem positiven UDS können möglicherweise an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, der Prüfarzt stellt fest, dass der positive Test auf die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente wie verschrieben zurückzuführen ist.
• Der Proband benötigt während der Studie eine Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten.
• Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening einen signifikanten Blutverlust erlitten.
• Das Subjekt wurde zuvor in eine klinische Studie mit Dasotralin aufgenommen (SEP 225289).
• Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden ist ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder der Verwandte eines Mitarbeiters des Untersuchungszentrums.
• Der Proband ist nach Ansicht des Ermittlers auf keine andere Weise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.