다소트랄린 소아 ADHD 연구
2021년 3월 16일 업데이트: Sunovion
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 6~12세 피험자를 대상으로 한 6주, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹의 다소트랄린 대 위약의 효능 및 안전성 연구
ADHD가 있는 6-12세 피험자를 대상으로 한 다소트랄린의 6주 효능 및 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 ADHD가 있는 6~12세 피험자를 대상으로 다소트랄린 2회 용량(2 mg/일 및 4 mg/일 6주 치료 기간 동안 위약 대비 위약.
연구는 스크리닝, 치료 및 연구 종료 방문으로 구성될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Research
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Paramount, California, 미국, 90723
- California Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92108
- PCSD-Feighner Research
-
Wildomar, California, 미국, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Parent
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Baber Research Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Goldpoint Clinical Research
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Pedia Research,LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Pedia Research,LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
-
Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research GRoup
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center - Duke Child and Family Study Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
-
Dallas, Texas, 미국, 75228
- Pillar Clinical Research, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou City Research Corporation
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Road Runner Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 부모/법적 보호자는 연구 참여 전에 개인 정보 보호 승인을 포함하여 서면 동의서를 제공해야 합니다. 피험자는 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의를 완료할 것입니다.
- 피험자 및 피험자의 부모/법적 보호자는 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있다고 연구자가 판단해야 합니다.
- 남성 또는 여성 피험자는 동의/동의 시점 및 베이스라인 시점에서 6세에서 12세 사이여야 합니다.
- 주제는 DSM 5 기준을 검토하는 포괄적인 정신과 평가에 의해 확립된 스크리닝에서 ADHD(부주의, 과잉 행동 또는 복합 프레젠테이션)의 1차 진단을 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM 5) 기준을 K- 스크리닝 시 SADS-PL.
- 피험자는 ADHD RS IV HV 점수가 ≥ 28입니다.
- 피험자는 CGI S 점수가 ≥ 4입니다.
- 피험자가 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 8세 이상인 경우 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
여성 피험자:
- 임신할 수 없어야 합니다(예: 월경 전, 외과적 불임 등).
또는
• 진정한 절제(생활 방식과 일치)를 실행하고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 14일 동안 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명하지 않는 데 동의해야 합니다.
또는
• 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 14일까지 성적으로 활발하고 의학적으로 효과적인 산아제한 방법(부록 VII 참조)을 사용할 의향이 있습니다.
- 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 14일 동안 정보에 입각한 동의/동의서에 서명한 후까지 성적으로 금욕을 유지하거나(생활 방식과 일치) 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 신체 및 신경학적 검사, 활력 징후, 병력 및 임상 실험실 값(혈액학, 화학 및 소변검사)을 기반으로 일반적으로 양호한 건강 상태(연구자가 결정한 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됨)여야 합니다. 참고: 혈액학, 화학 또는 소변검사 결과가 검사실의 참조 범위 내에 있지 않은 경우 조사자가 편차가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우에만 대상이 포함될 수 있습니다.
- 피험자의 체중은 최소 21kg이고 세계보건기구(WHO) 성장 차트의 연령별 성별 체질량 지수(BMI) 백분위수 3~97에 해당합니다(부록 II 및 IX 참조).
- 피험자의 부모/법적 보호자는 피험자가 캡슐을 삼킬 수 있었던 이력을 보고해야 합니다.
- 피험자 및 피험자의 부모/법적 보호자는 피험자 동의서/동의서 양식(해당하는 경우)을 완전히 이해하고 모든 연구 절차를 이해하고 조사자 및 연구 조정자와 만족스럽게 의사소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자 또는 부모/법적 보호자는 연구 방문에 참석하는 것을 방해할 연구 기간 동안 의무가 있습니다.
- 피험자는 현재 스크리닝 전 30일 동안 기관지확장제 또는 분무기 치료를 통한 매일 치료가 필요한 천식 진단을 받았고 및/또는 시험 과정 동안 이러한 제제를 사용한 매일 치료가 필요할 수 있습니다. 기관지 확장제의 간헐적 사용은 배타적이지 않습니다. 지속적인 천식 치료가 필요한 이력이 있는 피험자는 등록 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 이상, 만성 질환, 심혈관계, 위장관, 호흡기계, 간장 또는 신장계의 임상적으로 유의한 이상 병력, 장애 또는 질환 병력(예: 흡수장애, 위장관 수술)을 가지고 있습니다. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있습니다. 참고: 경미하거나 잘 통제되는 활성 의학적 상태는 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 영향을 미치지 않는 경우 배타적이지 않습니다. 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 대한 상태의 영향이 불분명한 경우 의료 모니터와 상의해야 합니다. 알려진 심혈관 질환 또는 상태(통제된 경우에도)가 있는 모든 피험자는 스크리닝 중에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력이 있거나 존재합니다. 스크리닝 사이트 ECG는 중앙에서 오버리딩되며 적격성은 오버리딩 보고서의 결과에 따라 조사자가 결정합니다.
- 대상은 양극성 I 또는 II 장애, 주요 우울 장애, 품행 장애, 강박 장애, 분열성 기분 조절 장애 장애(DMDD), 지적 장애, 정신병 병력, 자폐 스펙트럼 장애, 뚜렛 증후군, 확증된 유전 장애에 대해 문서화된 진단을 받았습니다. 인지 및/또는 행동 장애가 있습니다. 참고: 적대적 반항 장애(ODD)가 있는 피험자는 ODD가 치료의 주요 초점이 아닌 한 연구에 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 12개월 동안 언제든지 치료의 주요 초점이 되었거나 스크리닝 전 6개월 동안 언제든지 약물 요법이 필요한 범불안 장애가 있습니다.
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 ADHD에 대한 자극제 또는 비자극제 치료의 2가지 적절한 과정에 실패했습니다.
- 피험자는 어린 시절에 발생할 수 있는 종양, 염증, 발작 장애, 혈관 장애, 잠재적인 CNS 관련 장애(예: Duchenne 근이영양증, 중증 근무력증 또는 기타 신경학적 또는 심각한 신경근 장애) 또는 심각한 두부 손상으로 인한 지속적인 신경학적 증상의 병력이 있습니다. 열성 발작, 약물 유발 발작 또는 알코올 금단 발작의 과거력은 제외됩니다. 현재 또는 지난 2년 이내에 발작 조절을 위해 항경련제를 복용하고 있는 피험자는 연구 참여에 적합하지 않습니다.
- 피험자는 참조 실험실의 정상 한계를 벗어난 자유 T4, 자유 T3 또는 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 표시되는 조절되지 않는 갑상선 장애가 있습니다.
- 피험자는 C SSRS Children's Lifetime/ 스크리닝 시 최근 평가.
- 대상은 조사관의 의견에 따라 자살을 시도한 전력이 있습니다.
- 피험자는 정맥 천자를 견디지 못하거나 혈액 샘플 수집에 어려움을 일으킬 수 있는 정맥 접근이 좋지 않습니다.
- 피험자는 1개 이상의 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 여러 약물 부작용의 병력이 있거나 알레르기 반응의 병력이 있거나 연구 약물 제형에 포함된 모든 물질에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 각성제에 대한 과민증 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 8주 이내에 임의의 항정신병 약물을 복용했습니다.
- 향정신성 활성이 있는 것으로 알려진 건강 식품 보조제(예: St. John's Wort)를 포함한 모든 약물을 복용하는 피험자는 1일 전 최소 7일 동안 세척해야 합니다.
- 임의의 항우울제 약물(예: 부프로피온, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI]/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제[SNRI], 모노아민 옥시다제[MAO] 억제제, 삼환계 등)을 복용하는 피험자는 1일 전 최소 7일 동안 씻김을 받아야 합니다.
- 피험자가 현재 ADHD 치료를 위해 인지 행동 치료(CBT)를 받고 있거나, 스크리닝 전 1개월 미만에 행동 치료(학교 기반 개입 포함)를 시작했거나, 행동 치료를 받고 있으며 조사관의 의견으로는 치료를 받을 수 없을 것입니다. 연구 기간 동안 안정적인 일상을 따르기 위해.
- 피험자 또는 피험자의 가족이 연구 기간 동안 조사 장소의 지리적 범위 밖으로 이동할 것으로 예상하거나 연구 기간 동안 권장 방문 간격과 일치하지 않는 확장된 여행을 계획합니다.
- 피험자는 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 과거력이 있거나 현재 악성 종양을 가지고 있습니다.
- 대상자는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 이력이 있고 선별 검사에서 간 기능 검사 결과가 표준 실험실의 정상 상한을 초과했습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 90일 이내에 조사 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 DSM 5 기준에 의해 정의된 스크리닝 전 12개월 이내에 물질 또는 알코올 사용 장애(카페인 제외)의 병력이 있거나 현재 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품을 사용 중이거나 소변 약물 스크리닝에서 양성을 나타냅니다( UDS) 또는 스크리닝 시 호흡 알코올 검사. 참고: 긍정적인 UDS를 가진 피험자는 조사자가 양성 테스트가 처방된 대로 처방약을 복용한 결과라고 결정하는 경우 연구를 계속하도록 허용될 수 있습니다.
- 피험자는 연구 중에 허용되지 않는 약물 치료가 필요합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 60일 이내에 상당한 혈액 손실을 경험했습니다.
- 대상은 이전에 다소트랄린(SEP 225289)의 임상 시험에 등록되었습니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자는 조사 현장 직원 또는 조사 현장 직원의 친척입니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 다른 방식으로 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 1일 1회
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실험적: 다소트랄린 2mg
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다소트랄린 4mg 1일 1회
다른 이름들:
다소트랄린 2mg 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 다소트랄린 4mg
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다소트랄린 4mg 1일 1회
다른 이름들:
다소트랄린 2mg 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ADHD RS IV HV로 측정한 ADHD 증상의 6주차 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1주, 2주, 3주, 4주 및 5주차에 ADHD RS IV HV로 측정한 ADHD 증상의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 1,2,3,4,5주
|
기준선, 1,2,3,4,5주
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차 및 6주차에 ADHD RS IV HV의 부주의 및 과잉 행동 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6주
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기준선, 1,2,3,4,5,6주
|
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주차의 반응자 비율. 반응자는 ADHD RS IV HV로 측정했을 때 기준선과 비교하여 ADHD 증상이 30% 이상 개선된 피험자로 정의됩니다.
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6주
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기준선, 1,2,3,4,5,6주
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주에 CGI-S 척도의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6주
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기준선, 1,2,3,4,5,6주
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차 및 6주차에 Conners 3 P 총점 및 하위 척도 점수(반대적, 인지적 문제, 과잉 행동 및 ADHD 지수)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6주
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기준선, 1,2,3,4,5,6주
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3주차와 6주차에 Conners 3 T 총점의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 3주차, 6주차
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기준선, 3주차, 6주차
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주차에 WPREMB R 총점 및 하위 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6주
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기준선, 1,2,3,4,5,6주
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전체 AE, 심각한 AE(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE(또는 SAE)의 발생률.
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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임상 실험실 평가(혈청 화학)에서 절대값 및 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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임상 실험실 평가(혈액학)에서 기준선으로부터의 절대값 및 변화.
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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임상 실험실 평가(지질 패널)에서 기준선으로부터의 절대값 및 변화.
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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임상 실험실 평가(갑상선 패널)에서 기준선으로부터의 절대값 및 변화.
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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임상 실험실 평가(성 호르몬)에서 기준선으로부터의 절대값 및 변화.
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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임상 실험실 평가(요검사)에서 기준선으로부터의 절대값 및 변화.
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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12개의 리드 ECG에서 절대값과 베이스라인의 변화.
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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바이탈 사인의 절대값과 베이스라인으로부터의 변화.
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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체중의 기준선으로부터의 절대값 및 변화.
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주에 CSHQ 총 점수 및 8개 하위 척도 점수(취침 시간 저항, 수면 개시 지연, 수면 지속 시간, 수면 불안, 야간 각성, 사건수면, 수면 장애 호흡 및 주간 졸림)의 기준선으로부터의 변화, 6.
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6주
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기준선, 1,2,3,4,5,6주
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6주째 태너 병기의 기준선에서 변경.
기간: 6주
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6주
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C SSRS에 의해 평가된 자살 생각 및 자살 행동의 빈도.
기간: 6주
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6주
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C SSRS에 의해 평가된 자살 생각 및 자살 행동의 심각도.
기간: 6주
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6주
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2주, 4주 및 6주에 PK에 대한 다소트랄린 혈장 농도.
기간: 기준선, 2,4,6주차
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기준선, 2,4,6주차
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2주, 4주 및 6주차에 DHPG 농도가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 2,4,6주차
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기준선, 2,4,6주차
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2주, 4주 및 6주에 NE 농도의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 2,4,6주차
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기준선, 2,4,6주차
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3주차와 6주차에 WFIRS P 총점과 6개 영역 점수(가족, 학습 및 학교, 생활 기술, 아동의 자아 개념, 사회 활동 및 위험 활동)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 3,6주차
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기준선, 3,6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dasotraline Medical Director, MD, Sunovion
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEP360-202
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