Badanie Dasotraline Pediatric ADHD
16 marca 2021 zaktualizowane przez: Sunovion
6-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa dasotraliny w porównaniu z placebo w grupach równoległych u osób w wieku od 6 do 12 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Jest to 6-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dasotraliny u pacjentów z ADHD w wieku od 6 do 12 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, ambulatoryjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dasotraliny u pacjentów w wieku od 6 do 12 lat z ADHD, stosujących 2 dawki dasotraliny (2 mg/dobę i 4 mg/dobę). dzień) w porównaniu z placebo w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia.
Badanie będzie składać się z badań przesiewowych, leczenia i wizyt kończących badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
California
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Synergy Research
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- California Clinical Trials
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- PCSD-Feighner Research
-
Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Parent
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Pedia Research,LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Pedia Research,LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Midwest Research GRoup
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center - Duke Child and Family Study Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75228
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
- Bayou City Research Corporation
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Road Runner Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic/opiekun prawny uczestnika musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, w tym upoważnienie do zachowania prywatności, przed wzięciem udziału w badaniu. Uczestnik wypełni świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
- Osoba badana i jej rodzic/opiekun prawny muszą zostać uznani przez badacza za chętnych i zdolnych do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt.
- Uczestnik, mężczyzna lub kobieta, musi być w wieku od 6 do 12 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody i na początku badania.
- Podmiot spełnia kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM 5) dotyczące pierwotnego rozpoznania ADHD (objawy nieuważne, nadpobudliwe lub mieszane) podczas badania przesiewowego ustalonego na podstawie kompleksowej oceny psychiatrycznej, która obejmuje przegląd kryteriów DSM 5, potwierdzoną za pomocą K- SADS-PL na pokazach.
- Pacjent ma wynik ADHD RS IV HV ≥ 28.
- Tester ma wynik CGI S ≥ 4.
- Uczestnik, jeśli jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią, a jeśli ma ≥ 8 lat, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.
Przedmiot kobiecy:
- nie może zajść w ciążę (np. przed miesiączką, bezpłodność chirurgiczna itp.);
LUB
• praktykować prawdziwą abstynencję (zgodną ze stylem życia) i musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od podpisania świadomej zgody/zgody przez co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
LUB
• jest aktywna seksualnie i chętna do stosowania medycznie skutecznej metody antykoncepcji (patrz Załącznik VII) od podpisania świadomej zgody/zgody do co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Mężczyzna musi wyrazić wolę zachowania abstynencji seksualnej (zgodnej ze stylem życia) lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody/zgody do co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnik musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (zdefiniowanym jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości określonych przez Badacza) na podstawie przesiewowych badań fizykalnych i neurologicznych, parametrów życiowych, wywiadu lekarskiego i klinicznych wartości laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu). Uwaga: Jeśli którykolwiek z wyników hematologii, chemii lub analizy moczu nie mieści się w zakresie referencyjnym laboratorium, wówczas pacjent może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz stwierdzi, że odchylenia nie są istotne klinicznie.
- Pacjent waży co najmniej 21 kg i mieści się w przedziale od 3 do 97 percentyla dla określonego dla płci wskaźnika masy ciała (BMI) dla wieku z wykresów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (patrz Załączniki II i IX).
- Rodzic/opiekun prawny uczestnika musi zgłosić historię zdolności podmiotu do połykania kapsułek.
- Rodzice/opiekunowie prawni uczestnika i uczestnika muszą być w stanie w pełni zrozumieć formularz świadomej zgody/zgody (w stosownych przypadkach), rozumieć wszystkie procedury badania i umieć porozumiewać się w zadowalający sposób z badaczem i koordynatorem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik lub rodzic/opiekun prawny ma w trakcie badania zobowiązania, które kolidowałyby z uczestnictwem w wizytach studyjnych.
- U osobnika obecnie zdiagnozowano astmę, która wymagała codziennego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela lub nebulizatora w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub który może wymagać codziennego leczenia tymi środkami w trakcie badania. Przerywane stosowanie leków rozszerzających oskrzela nie jest wykluczone. Pacjenci, którzy w przeszłości wymagali leczenia uporczywej astmy, powinni zostać omówieni z monitorem medycznym przed włączeniem.
- Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną niestabilną nieprawidłowość medyczną, chorobę przewlekłą lub historię klinicznie istotnej nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego, wątrobowego lub nerkowego lub zaburzenie lub stan w wywiadzie (np. złe wchłanianie, operacja przewodu pokarmowego) które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku. Uwaga: Aktywne stany medyczne, które są niewielkie lub dobrze kontrolowane, nie wykluczają, jeśli nie wpływają na ryzyko dla uczestnika lub wyniki badania. W przypadkach, w których wpływ stanu na ryzyko dla pacjenta lub wyniki badań jest niejasny, należy skonsultować się z Monitorem Medycznym. Każdy pacjent ze znaną chorobą lub stanem układu sercowo-naczyniowego (nawet jeśli jest kontrolowany) musi zostać omówiony z monitorem medycznym podczas badania przesiewowego.
- Podmiot ma historię lub obecność nieprawidłowych zapisów EKG, co w opinii badacza ma znaczenie kliniczne. Zapisy EKG w miejscu badania przesiewowego będą centralnie odczytywane, a kwalifikacja zostanie określona przez badacza na podstawie wyników raportu dotyczącego nadmiernego odczytu.
- Pacjent ma udokumentowane rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, poważne zaburzenie depresyjne, zaburzenie zachowania, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, destrukcyjne zaburzenie regulacji nastroju (DMDD), niepełnosprawność intelektualną, psychozę w wywiadzie, zaburzenie ze spektrum autyzmu, zespół Tourette'a, potwierdzone zaburzenie genetyczne z zaburzeniami poznawczymi i/lub behawioralnymi. Uwaga: Pacjenci z zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym (ODD) mogą zostać włączeni do badania, o ile ODD nie jest głównym celem leczenia.
- Pacjent cierpi na uogólnione zaburzenie lękowe, które było głównym celem leczenia w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które wymagało farmakoterapii w dowolnym czasie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Tester nie przeszedł 2 odpowiednich cykli stymulującego lub niestymulującego leczenia ADHD, zgodnie z oceną badacza.
- Uczestnik ma dowody na jakąkolwiek przewlekłą chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN), taką jak guzy, stany zapalne, zaburzenia napadowe, zaburzenia naczyniowe, potencjalne zaburzenia związane z OUN, które mogą wystąpić w dzieciństwie (np. dystrofia mięśniowa Duchenne'a, myasthenia gravis lub inne neurologiczne lub poważne zaburzenia nerwowo-mięśniowe) lub utrzymujące się objawy neurologiczne w wywiadzie, które można przypisać poważnemu urazowi głowy. Wywiad z drgawkami gorączkowymi, drgawkami wywołanymi lekami lub napadami z odstawienia alkoholu w wywiadzie jest wykluczający. Osoba przyjmująca leki przeciwdrgawkowe w celu kontroli napadów obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
- Pacjent ma niekontrolowaną chorobę tarczycy wskazaną przez wolne T4, wolne T3 lub hormon tyreotropowy (TSH) poza granicami normy dla laboratorium referencyjnego.
- Badany odpowiada „tak” na „Myśli samobójcze” w pozycji 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub w pozycji 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) dla dowolnej historii życiowej w C SSRS Dziecięca długość życia/ Ostatnia ocena podczas badania przesiewowego.
- W opinii śledczego tester miał jakąkolwiek historię prób samobójczych.
- Podmiot nie toleruje wkłucia dożylnego lub ma słaby dostęp żylny, co mogłoby utrudniać pobieranie próbek krwi.
- Pacjent ma historię ciężkich alergii na więcej niż 1 klasę leków lub wiele niepożądanych reakcji na leki lub ma historię reakcji alergicznej lub ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję zawartą w preparatach badanego leku.
- Podmiot ma historię nietolerancji na stymulanty.
- Badany przyjmował jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Podmiot przyjmujący jakiekolwiek leki, w tym zdrowe suplementy diety o rzekomym działaniu psychotropowym (na przykład ziele dziurawca), musi mieć co najmniej 7 dni przed Dniem 1.
- Pacjent przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne (np. bupropion, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny [SNRI], inhibitor monoaminooksydazy [MAO], leki trójpierścieniowe itp.) musi mieć co najmniej 7 dni przed dniem 1.
- Podmiot przechodzi obecnie terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w celu leczenia ADHD, rozpoczął terapię behawioralną (w tym interwencje szkolne) mniej niż 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym lub otrzymuje terapię behawioralną i zdaniem badacza nie będzie w stanie przestrzegać stałej rutyny przez cały czas trwania badania.
- Badany lub rodzina badanego przewiduje przeprowadzkę poza zasięg geograficzny ośrodka badawczego w okresie badania lub planuje dłuższą podróż niezgodną z zalecanym odstępem między wizytami w czasie trwania badania.
- Podmiot ma historię lub obecnie nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Pacjent ma dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C, a wyniki testów czynności wątroby podczas badań przesiewowych przekraczają górną granicę normy dla laboratorium referencyjnego.
- Wiadomo, że tester uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- Uczestnik ma historię zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (z wyłączeniem kofeiny) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami DSM 5, lub obecnie używa tytoniu lub innych produktów zawierających nikotynę, lub ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu ( UDS) lub badanie na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego. Uwaga: Osoby z dodatnim wynikiem UDS mogą być dopuszczone do kontynuowania badania, pod warunkiem, że badacz ustali, że pozytywny wynik testu jest wynikiem przyjmowania leków na receptę zgodnie z zaleceniami.
- Podmiot wymaga leczenia wszelkimi niedozwolonymi lekami podczas badania.
- Pacjent doświadczył znacznej utraty krwi w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik był wcześniej włączony do badania klinicznego dasotraliny (SEP 225289).
- Rodzic/opiekun prawny podmiotu jest członkiem personelu ośrodka badawczego lub krewnym członka personelu ośrodka badawczego.
- Tester w opinii Badacza nie nadaje się w żaden inny sposób do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Dasotralina 2 mg
|
Dasotralina 4 mg raz na dobę
Inne nazwy:
Dasotralina 2 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dasotralina 4 mg
|
Dasotralina 4 mg raz na dobę
Inne nazwy:
Dasotralina 2 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 6 w zakresie objawów ADHD mierzona za pomocą ADHD RS IV HV.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objawów ADHD mierzona w badaniu ADHD RS IV HV w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 5.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1,2,3,4,5
|
Linia bazowa, tygodnie 1,2,3,4,5
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskalach nieuwagi i nadpobudliwości ADHD RS IV HV w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1,2,3,4,5,6
|
Linia bazowa, tygodnie 1,2,3,4,5,6
|
|
Odsetek osób z odpowiedzią w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6. Osoba z odpowiedzią jest zdefiniowana jako osoba z ≥ 30% poprawą objawów ADHD w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną za pomocą ADHD RS IV HV.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1,2,3,4,5,6
|
Linia bazowa, tygodnie 1,2,3,4,5,6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali CGI-S w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1,2,3,4,5,6
|
Linia bazowa, tygodnie 1,2,3,4,5,6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku Conners 3 P i wynikach w podskalach (opozycja, problemy poznawcze, nadpobudliwość i wskaźnik ADHD) w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1,2,3,4,5,6
|
Linia bazowa, tygodnie 1,2,3,4,5,6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku Conners 3 T w 3. i 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3, 6
|
Linia bazowa, tygodnie 3, 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku WPREMB R i wynikach cząstkowych w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1,2,3,4,5,6
|
Linia bazowa, tygodnie 1,2,3,4,5,6
|
|
Częstość występowania AE ogółem, poważnych AE (SAE) i AE (lub SAE) prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych (chemia surowicy).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych ocenach laboratoryjnych (hematologia).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Wartości bezwzględne i zmiany od wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych (panel lipidowy).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych ocenach laboratoryjnych (panel tarczycy).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Wartości bezwzględne i zmiana od wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych (hormony płciowe).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych (analiza moczu).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Wartości bezwzględne i zmiany od wartości wyjściowych w 12 odprowadzeniach EKG.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Wartości bezwzględne i zmiany od wartości wyjściowych parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Wartości bezwzględne i zmiany masy ciała względem wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku CSHQ i 8 wyników podskal (opór przed snem, opóźnienie zasypiania, czas trwania snu, niepokój podczas snu, budzenie się w nocy, parasomnie, zaburzenia oddychania podczas snu i senność w ciągu dnia) w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, i 6.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1,2,3,4,5,6
|
Linia bazowa, tygodnie 1,2,3,4,5,6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Tannera w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Częstotliwość myśli samobójczych i zachowań samobójczych według oceny C SSRS.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Nasilenie myśli samobójczych i zachowań samobójczych według oceny C SSRS.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Stężenie dasotraliny w osoczu dla farmakokinetyki w tygodniach 2, 4 i 6.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2,4,6
|
Linia bazowa, tygodnie 2,4,6
|
|
Zmiana stężenia DHPG w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4 i 6.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2,4,6
|
Linia bazowa, tygodnie 2,4,6
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia NE w tygodniach 2, 4 i 6.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2,4,6
|
Linia bazowa, tygodnie 2,4,6
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku WFIRS P i wynikach w 6 domenach (rodzina, nauka i szkoła, umiejętności życiowe, samoświadomość dziecka, zajęcia społeczne i ryzykowne zajęcia) w tygodniu 3 i 6.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3,6
|
Linia bazowa, tygodnie 3,6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dasotraline Medical Director, MD, Sunovion
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEP360-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .