Dasotralin Pediatric ADHD Study
16. března 2021 aktualizováno: Sunovion
Šestitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti dasotralinu versus placebo u subjektů ve věku 6 až 12 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Toto je 6týdenní studie účinnosti a bezpečnosti dasotralinu u subjektů ve věku 6 až 12 let s ADHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná ambulantní studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost dasotralinu u subjektů ve věku 6 až 12 let s ADHD s použitím 2 dávek dasotralinu (2 mg/den a 4 mg/ den) oproti placebu během 6týdenního léčebného období.
Studie se bude skládat ze screeningu, léčby a návštěv na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
California
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Synergy Research
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- California Clinical Trials
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- PCSD-Feighner Research
-
Wildomar, California, Spojené státy, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Parent
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Pedia Research,LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Pedia Research,LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Midwest Research GRoup
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center - Duke Child and Family Study Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75228
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007
- Bayou City Research Corporation
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Road Runner Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/zákonný zástupce subjektu musí před účastí ve studii dát písemný informovaný souhlas, včetně oprávnění k ochraně soukromí. Před účastí ve studii vyplní subjekt informovaný souhlas.
- Subjekt a jeho rodič/zákonný zástupce musí být zkoušejícím posouzen jako ochotní a schopni dodržovat studijní postupy a rozvrhy návštěv.
- Subjekt, muž nebo žena, musí být ve věku od 6 do 12 let včetně, v době souhlasu/souhlasu a na začátku.
- Subjekt splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5) pro primární diagnózu ADHD (nepozorná, hyperaktivní nebo kombinovaná prezentace) při screeningu stanoveném komplexním psychiatrickým hodnocením, které přezkoumává kritéria DSM 5, je potvrzeno pomocí K- SADS-PL ve společnosti Screening.
- Subjekt má skóre ADHD RS IV HV ≥ 28.
- Subjekt má skóre CGI S ≥ 4.
- Subjekt, pokud je žena, nesmí být těhotný nebo kojit, a pokud je ≥ 8 let, musí mít negativní těhotenský test.
Ženský předmět:
- musí být neschopné otěhotnět (např. premenarchální, chirurgicky sterilní atd.);
NEBO
• praktikovat skutečnou abstinenci (v souladu s životním stylem) a musí souhlasit s tím, že se zdrží podepsání informovaného souhlasu/souhlasu alespoň 14 dnů po užití poslední dávky studovaného léku;
NEBO
• je sexuálně aktivní a je ochoten používat lékařsky účinnou metodu antikoncepce (viz Příloha VII) od podepsání informovaného souhlasu/souhlasu do alespoň 14 dnů po užití poslední dávky studovaného léku.
- Mužský subjekt musí být ochoten zůstat sexuálně abstinent (v souladu s životním stylem) nebo používat účinnou metodu antikoncepce od podepsání informovaného souhlasu/souhlasu do alespoň 14 dnů po užití poslední dávky studovaného léku.
- Subjekt musí mít celkově dobrý zdravotní stav (definovaný jako nepřítomnost jakýchkoli klinicky relevantních abnormalit, jak určí zkoušející) na základě screeningových fyzikálních a neurologických vyšetření, vitálních funkcí, anamnézy a klinických laboratorních hodnot (hematologie, chemie a analýza moči). Poznámka: Pokud některý z výsledků hematologie, chemie nebo analýzy moči není v referenčním rozmezí laboratoře, může být subjekt zařazen pouze v případě, že zkoušející určí odchylky jako klinicky nerelevantní.
- Subjekt váží alespoň 21 kg a je v rozmezí 3. až 97. percentilu pro genderově specifický index tělesné hmotnosti (BMI)-pro-věk z grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) (viz Přílohy II a IX).
- Rodič/zákonný zástupce subjektu musí nahlásit, že subjekt byl schopen polykat tobolky.
- Subjekt a jeho rodiče/zákonní zástupci musí být schopni plně porozumět formuláři informovaného souhlasu/souhlasu (podle potřeby), rozumět všem postupům studie a být schopni uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nebo rodič/zákonný zástupce má během studie závazky, které by narušovaly účast na studijních návštěvách.
- Subjekt má v současné době diagnózu astmatu, která vyžadovala denní léčbu bronchodilatátory nebo rozprašovačem během 30 dnů před screeningem a/nebo který může vyžadovat denní léčbu těmito činidly v průběhu studie. Intermitentní užívání bronchodilatancií není vyloučeno. Subjekty, které v minulosti vyžadovaly léčbu přetrvávajícího astmatu, by měly být před zařazením prodiskutovány s lékařským monitorem.
- Subjekt má jakoukoli klinicky významnou nestabilní zdravotní abnormalitu, chronické onemocnění nebo klinicky významnou abnormalitu kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního, jaterního nebo renálního systému v anamnéze nebo poruchu nebo stav v anamnéze (např. malabsorpce, gastrointestinální chirurgie) které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva. Poznámka: Aktivní zdravotní stavy, které jsou méně závažné nebo dobře kontrolované, nejsou vylučující, pokud neovlivňují riziko pro subjekt nebo výsledky studie. V případech, kdy dopad stavu na riziko pro subjekt nebo výsledky studie není jasný, je třeba konzultovat lékařský monitor. Každý subjekt se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo stavem (i kontrolovaným) musí být během screeningu projednán s lékařským monitorem.
- Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti abnormálních EKG, což je podle názoru výzkumníka klinicky významné. EKG místa screeningu budou centrálně přečteny a způsobilost určí zkoušející na základě výsledků zprávy o přečtení.
- Subjekt má jakoukoli zdokumentovanou diagnózu bipolární poruchy I nebo II, velké depresivní poruchy, poruchy chování, obsedantně-kompulzivní poruchy, rušivé poruchy regulace nálady (DMDD), intelektuálního postižení, jakoukoli psychózu v anamnéze, poruchu autistického spektra, Tourettův syndrom, potvrzenou genetickou poruchu s kognitivními a/nebo behaviorálními poruchami. Poznámka: Subjekty s poruchou opozičního vzdoru (ODD) se mohou zapsat do studie, pokud ODD není primárním cílem léčby.
- Subjekt má generalizovanou úzkostnou poruchu, která byla primárním cílem léčby kdykoli během 12 měsíců před screeningem nebo která vyžadovala farmakoterapii kdykoli během 6 měsíců před screeningem.
- Subjekt selhal ve 2 adekvátních cyklech stimulační nebo nestimulační léčby ADHD, jak posoudil zkoušející.
- Subjekt má známky jakéhokoli chronického onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako jsou nádory, záněty, záchvatové poruchy, vaskulární poruchy, potenciální poruchy související s CNS, které se mohou objevit v dětství (např. Duchennova svalová dystrofie, myasthenia gravis nebo jiné neurologické nebo závažné neuromuskulární poruchy) nebo v anamnéze přetrvávající neurologické symptomy, které lze připsat vážnému poranění hlavy. Předchozí anamnéza febrilních křečí, záchvatů vyvolaných léky nebo záchvatů z vysazení alkoholu je vyloučena. Subjekt užívající antikonvulziva pro kontrolu záchvatů v současné době nebo v posledních 2 letech není způsobilý pro účast ve studii.
- Subjekt má nekontrolovanou poruchu štítné žlázy indikovanou volným T4, volným T3 nebo hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) mimo limit normálu pro referenční laboratoř.
- Subjekt odpovídá „ano“ na „Sebevražedné myšlenky“ položku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) pro jakoukoli celoživotní historii na C SSRS Children's Lifetime/ Nedávné hodnocení při screeningu.
- Podle názoru vyšetřovatele měl subjekt v minulosti jakýkoli pokus o sebevraždu.
- Subjekt netoleruje venepunkci nebo má špatný žilní přístup, což by způsobilo potíže při odběru vzorků krve.
- Subjekt má v anamnéze závažné alergie na více než 1 třídu léků nebo více nežádoucích reakcí na léky nebo má v anamnéze alergickou reakci nebo má známou nebo předpokládanou citlivost na jakoukoli látku, která je obsažena ve formulacích studovaného léku.
- Subjekt má v minulosti intoleranci na stimulanty.
- Subjekt užil jakékoli antipsychotické léky během 8 týdnů před screeningem.
- Subjekt užívající jakékoli léky, včetně doplňků zdravé výživy s údajnou psychotropní aktivitou (například třezalka tečkovaná), musí mít minimálně 7 dní před 1. dnem vymytí.
- Subjekt užívající jakékoli antidepresivum (např. bupropion, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]/inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu [SNRI], inhibitor monoaminooxidázy [MAO], tricyklický přípravek atd.) musí mít minimálně 7 dní před 1. dnem vymytí.
- Subjekt v současné době podstupuje kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro léčbu ADHD, zahájil behaviorální terapii (včetně školních intervencí) méně než 1 měsíc před screeningem nebo podstupuje behaviorální terapii a podle názoru zkoušejícího nebude schopen dodržovat stabilní rutinu po dobu trvání studie.
- Subjekt nebo jeho rodina očekává během období studie přesun mimo geografický rozsah vyšetřovacího místa nebo plánuje delší cestování v rozporu s doporučeným intervalem návštěv během trvání studie.
- Subjekt má v anamnéze nebo v současné době malignitu s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže.
- Subjekt má v anamnéze pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C a má výsledky jaterních testů při screeningu nad horní hranicí normálu pro referenční laboratoř.
- Je známo, že subjekt byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekt se účastnil jakékoli výzkumné studie během 90 dnů před screeningem nebo se v současné době účastní jiného klinického hodnocení.
- Subjekt měl v anamnéze poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě kofeinu) během 12 měsíců před screeningem, jak je definováno kritérii DSM 5, nebo v současné době užívá tabák nebo jiné produkty obsahující nikotin nebo má pozitivní test na drogy v moči ( UDS) nebo dechový test na alkohol při screeningu. Poznámka: Subjektům s pozitivním UDS může být povoleno pokračovat ve studii za předpokladu, že zkoušející určí, že pozitivní test je výsledkem užívání předepsaného léku (léků) podle předpisu.
- Subjekt vyžaduje léčbu jakýmikoli nepovolenými léky během studie.
- Subjekt zaznamenal významnou ztrátu krve během 60 dnů před screeningem.
- Subjekt byl dříve zařazen do klinického hodnocení dasotralinu (SEP 225289).
- Rodič/zákonný zástupce subjektu je zaměstnanec výzkumného pracoviště nebo příbuzný pracovníka výzkumného pracoviště.
- Subjekt je podle názoru výzkumníka jakýmkoliv jiným způsobem nevhodný k účasti na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo jednou denně
|
|
Experimentální: Dasotralin 2 mg
|
Dasotralin 4 mg jednou denně
Ostatní jména:
Dasotralin 2 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dasotralin 4 mg
|
Dasotralin 4 mg jednou denně
Ostatní jména:
Dasotralin 2 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna symptomů ADHD oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu měřená pomocí ADHD RS IV HV.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna symptomů ADHD oproti výchozí hodnotě měřená pomocí ADHD RS IV HV v týdnech 1, 2, 3, 4 a 5.
Časové okno: Základní linie, týdny 1,2,3,4,5
|
Základní linie, týdny 1,2,3,4,5
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškálách nepozornosti a hyperaktivity ADHD RS IV HV v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6.
Časové okno: Základní linie, týdny 1,2,3,4,5,6
|
Základní linie, týdny 1,2,3,4,5,6
|
|
Procento respondentů v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6. Reagující osoba je definována jako subjekt s ≥ 30% zlepšením symptomů ADHD ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou pomocí ADHD RS IV HV.
Časové okno: Základní linie, týdny 1,2,3,4,5,6
|
Základní linie, týdny 1,2,3,4,5,6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měřítku CGI-S v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6.
Časové okno: Základní linie, týdny 1,2,3,4,5,6
|
Základní linie, týdny 1,2,3,4,5,6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Conners 3 P a skóre podškály (opoziční, kognitivní problémy, hyperaktivita a index ADHD) v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6.
Časové okno: Základní linie, týdny 1,2,3,4,5,6
|
Základní linie, týdny 1,2,3,4,5,6
|
|
Změna celkového skóre Conners 3 T od výchozí hodnoty ve 3. a 6. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, 6
|
Výchozí stav, týden 3, 6
|
|
Změna celkového skóre a dílčích skóre WPREMB R od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6.
Časové okno: Základní linie, týdny 1,2,3,4,5,6
|
Základní linie, týdny 1,2,3,4,5,6
|
|
Výskyt celkových AE, závažných AE (SAE) a AE (nebo SAE) vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních hodnoceních (chemie séra).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Absolutní hodnoty a změna od výchozích hodnot v klinických laboratorních hodnoceních (hematologie).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních hodnoceních (lipidový panel).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních hodnoceních (panel štítné žlázy).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Absolutní hodnoty a změna od výchozích hodnot v klinických laboratorních hodnoceních (pohlavní hormony).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních hodnoceních (analýza moči).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty ve 12 svodových EKG.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Absolutní hodnoty a změny životních funkcí od výchozích hodnot.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Absolutní hodnoty a změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CSHQ a 8 skóre subškály (odolnost před spaním, zpoždění nástupu spánku, délka spánku, úzkost ze spánku, noční probouzení, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku a ospalost během dne) v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, a 6.
Časové okno: Základní linie, týdny 1,2,3,4,5,6
|
Základní linie, týdny 1,2,3,4,5,6
|
|
Změna od výchozího stavu v Tannerově stadia v 6. týdnu.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Frekvence sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování podle hodnocení C SSRS.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Závažnost sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování podle hodnocení C SSRS.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace dasotralinu pro PK v týdnech 2, 4 a 6.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6
|
|
Změna koncentrace DHPG od výchozí hodnoty ve 2., 4. a 6. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6
|
|
Změna koncentrace NE od výchozí hodnoty ve 2., 4. a 6. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre WFIRS P a skóre 6 domén (rodina, učení a škola, životní dovednosti, sebepojetí dítěte, sociální aktivity a rizikové aktivity) v týdnu 3 a 6.
Časové okno: Výchozí stav, týden 3,6
|
Výchozí stav, týden 3,6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dasotraline Medical Director, MD, Sunovion
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEP360-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .