Étude sur le TDAH pédiatrique Dasotraline

Critère d'intégration:

• Le parent/tuteur légal du sujet doit donner son consentement éclairé écrit, y compris une autorisation de confidentialité, avant la participation à l'étude. Le sujet remplira un consentement éclairé avant la participation à l'étude.
• Le sujet et le parent/tuteur légal du sujet doivent être jugés par l'investigateur comme étant disposés et capables de se conformer aux procédures de l'étude et aux horaires de visite.
• Le sujet, homme ou femme, doit être âgé de 6 à 12 ans inclus au moment du consentement/assentiment et au départ.
• Le sujet répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux Cinquième édition (DSM 5) pour un diagnostic principal de TDAH (présentation inattentive, hyperactive ou combinée) lors du dépistage établi par une évaluation psychiatrique complète qui examine les critères du DSM 5 est confirmé à l'aide du K- SADS-PL à la projection.
• Le sujet a un score TDAH RS IV HV ≥ 28.
• Le sujet a un score CGI S ≥ 4.
• Le sujet, s'il est de sexe féminin, ne doit pas être enceinte ou allaiter, et si ≥ 8 ans doit avoir un test de grossesse négatif.

• Sujet féminin :

  • doit être incapable de devenir enceinte (par exemple, préménarchée, stérile chirurgicalement, etc.);

OU

• pratiquer une véritable abstinence (conformément au mode de vie) et doit accepter de rester abstinent de signer un consentement éclairé/assentiment jusqu'à au moins 14 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude ;

OU

• est sexuellement active et disposée à utiliser une méthode de contraception médicalement efficace (voir annexe VII) depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 14 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude.

• Le sujet masculin doit être disposé à rester sexuellement abstinent (conformément au mode de vie) ou à utiliser une méthode efficace de contraception depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 14 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude.
• Le sujet doit être en bonne santé générale (définie comme l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente telle que déterminée par l'investigateur) sur la base d'examens physiques et neurologiques de dépistage, de signes vitaux, d'antécédents médicaux et de valeurs de laboratoire clinique (hématologie, chimie et analyse d'urine). Remarque : Si l'un des résultats d'hématologie, de chimie ou d'analyse d'urine ne se situe pas dans la plage de référence du laboratoire, le sujet ne peut être inclus que si l'investigateur détermine que les écarts ne sont pas cliniquement pertinents.
• Le sujet pèse au moins 21 kg et se situe entre le 3e et le 97e centile pour l'indice de masse corporelle (IMC) spécifique au sexe pour l'âge des courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (voir annexes II et IX).
• Le parent/tuteur légal du sujet doit signaler un antécédent de capacité du sujet à avaler des gélules.
• Le sujet et les parents/tuteurs légaux du sujet doivent être en mesure de comprendre pleinement le formulaire de consentement/assentiment éclairé (le cas échéant), de comprendre toutes les procédures de l'étude et de pouvoir communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet ou le parent/tuteur légal a des engagements pendant l'étude qui interféreraient avec la participation aux visites d'étude.
• - Le sujet a actuellement un diagnostic d'asthme qui a nécessité un traitement quotidien avec des bronchodilatateurs ou des nébuliseurs dans les 30 jours précédant le dépistage et/ou qui peut nécessiter des traitements quotidiens avec ces agents au cours de l'essai. L'utilisation intermittente de bronchodilatateurs n'est pas exclusive. Les sujets qui ont des antécédents de traitement de l'asthme persistant doivent être discutés avec le moniteur médical avant l'inscription.
• Le sujet présente une anomalie médicale instable cliniquement significative, une maladie chronique ou des antécédents d'anomalie cliniquement significative des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire, hépatique ou rénal, ou un trouble ou des antécédents d'une affection (par exemple, malabsorption, chirurgie gastro-intestinale) qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments. Remarque : Les conditions médicales actives qui sont mineures ou bien contrôlées ne sont pas exclusives si elles n'affectent pas le risque pour le sujet ou les résultats de l'étude. Dans les cas où l'impact de la condition sur le risque pour le sujet ou les résultats de l'étude n'est pas clair, le moniteur médical doit être consulté. Tout sujet ayant une maladie ou condition cardiovasculaire connue (même contrôlée) doit être discuté avec le Moniteur Médical lors du dépistage.
• Le sujet a des antécédents ou la présence d'ECG anormaux, ce qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif. Les ECG du site de dépistage feront l'objet d'une relecture centralisée et l'éligibilité sera déterminée par l'investigateur en fonction des résultats du rapport de relecture.
• Le sujet a un diagnostic documenté de trouble bipolaire I ou II, de trouble dépressif majeur, de trouble des conduites, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble de dérégulation de l'humeur perturbatrice (DMDD), de déficience intellectuelle, de tout antécédent de psychose, de trouble du spectre autistique, de syndrome de Tourette, de trouble génétique confirmé avec des troubles cognitifs et/ou comportementaux. Remarque : Les sujets atteints de trouble oppositionnel avec provocation (ODD) sont autorisés à s'inscrire à l'étude tant que le ODD n'est pas l'objectif principal du traitement.
• - Le sujet a un trouble anxieux généralisé qui a été l'objectif principal du traitement à tout moment au cours des 12 mois précédant le dépistage ou qui a nécessité une pharmacothérapie à tout moment au cours des 6 mois précédant le dépistage.
• - Le sujet a échoué à 2 cycles adéquats de traitement stimulant ou non stimulant pour le TDAH, à en juger par l'investigateur.
• Le sujet présente des signes de toute maladie chronique du système nerveux central (SNC) telle que des tumeurs, une inflammation, des troubles épileptiques, des troubles vasculaires, des troubles potentiels liés au SNC pouvant survenir dans l'enfance (par exemple, la dystrophie musculaire de Duchenne, la myasthénie grave ou d'autres maladies neurologiques ou troubles neuromusculaires graves), ou antécédents de symptômes neurologiques persistants attribuables à un traumatisme crânien grave. Les antécédents de crise fébrile, de crise induite par la drogue ou de crise de sevrage alcoolique sont exclusifs. - Le sujet prenant des anticonvulsivants pour le contrôle des crises actuellement ou au cours des 2 dernières années n'est pas éligible pour participer à l'étude.
• Le sujet a un trouble thyroïdien non contrôlé indiqué par la T4 libre, la T3 libre ou l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors de la limite de la normale pour le laboratoire de référence.
• Le sujet répond "oui" à l'item 4 "Idées suicidaires" (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) pour toute histoire de vie sur le C SSRS Children's Lifetime/ Évaluation récente lors de la sélection.
• Le sujet a des antécédents de tentative de suicide, de l'avis de l'enquêteur.
• Le sujet ne tolère pas la ponction veineuse ou a un mauvais accès veineux qui compliquerait la collecte d'échantillons de sang.
• - Le sujet a des antécédents d'allergies graves à plus d'une classe de médicaments ou de multiples réactions indésirables aux médicaments ou a des antécédents de réaction allergique ou a une sensibilité connue ou suspectée à toute substance contenue dans les formulations de médicaments à l'étude.
• Le sujet a des antécédents d'intolérance aux stimulants.
• Le sujet a pris des médicaments antipsychotiques dans les 8 semaines précédant le dépistage.
• Le sujet prenant des médicaments, y compris des compléments alimentaires diététiques ayant une activité psychotrope présumée (par exemple, le millepertuis), doit avoir un sevrage minimum de 7 jours avant le jour 1.
• Le sujet prenant un médicament antidépresseur (par exemple, bupropion, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine [ISRS] / inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN], inhibiteur de la monoamine oxydase [MAO], tricyclique, etc.) doit subir un lavage minimum de 7 jours avant le jour 1.
• Le sujet suit actuellement une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le traitement du TDAH, a commencé une thérapie comportementale (y compris des interventions en milieu scolaire) moins d'un mois avant le dépistage, ou reçoit une thérapie comportementale et, de l'avis de l'investigateur, ne sera pas en mesure suivre une routine stable pendant toute la durée de l'étude.
• - Le sujet ou la famille du sujet anticipe un déménagement en dehors de la zone géographique du site d'investigation pendant la période d'étude, ou prévoit un voyage prolongé incompatible avec l'intervalle de visite recommandé pendant la durée de l'étude.
• Le sujet a des antécédents ou une malignité actuelle, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux.
• - Le sujet a des antécédents de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C et a des résultats de test de la fonction hépatique lors du dépistage supérieurs à la limite supérieure de la normale pour le laboratoire de référence.
• Le sujet est connu pour avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• - Le sujet a participé à une étude expérimentale dans les 90 jours précédant le dépistage ou participe actuellement à un autre essai clinique.
• Le sujet a des antécédents de troubles liés à la consommation de substances ou d'alcool (à l'exclusion de la caféine) au cours des 12 mois précédant le dépistage, tels que définis par les critères du DSM 5, ou utilise actuellement du tabac ou d'autres produits contenant de la nicotine, ou a un test de dépistage urinaire positif ( UDS) ou test d'alcoolémie lors du dépistage. Remarque : Les sujets avec un UDS positif peuvent être autorisés à poursuivre l'étude, à condition que l'investigateur détermine que le test positif résulte de la prise de médicaments sur ordonnance comme prescrit.
• Le sujet nécessite un traitement avec des médicaments non autorisés pendant l'étude.
• - Le sujet a subi une perte de sang importante dans les 60 jours précédant le dépistage.
• Le sujet a déjà été inscrit à un essai clinique sur la dasotraline (SEP 225289).
• Le parent/tuteur légal du sujet est un membre du personnel du site de recherche ou le parent d'un membre du personnel du site de recherche.
• Le sujet est, de l'avis de l'enquêteur, inapte de toute autre manière à participer à cette étude.