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心臓死後の寄付における無呼吸の予測因子と死亡までの時間の予測

2015年4月29日 更新者:Jeffrey M Singh, MD、University Health Network, Toronto

心臓死後の寄付 (DCD) は、患者が生命維持療法 (WLST) の中止後に死亡した後、組織や臓器を寄付できることを望むことで、ますます一般的なメカニズムになっています。 残念ながら、多くの潜在的な DCD ドナーは最終的に寄付することができず、これは家族、医療従事者、病院にとって重大な感情的および資源的負担です. WLST 後の死亡までの時間 (したがって、献血が成功する確率) を正確に予測できるツールが緊急に必要とされています。 既存のモデルは、一般化できないため役に立ちませんでした。 さらに、既存のモデルには、WLST 後の死亡までの時間に関連することが現在認識されている他の重要な要素が含まれていません。

治験責任医師は、無呼吸の神経学的および非神経学的危険因子、その他の臨床的に重要な変数、およびWLST後の死亡までの時間との関連性を評価するために、寄付の同意が得られたDCDを検討されているすべての患者の前向き観察コホート研究を実施します。そしてこれらのデータを使用して、潜在的な DCD ドナーにおける WLST 後の死亡までの時間の予測のための一般化可能な予測モデルを導き出します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

心臓死後の臓器提供 (DCD) は、延命治療 (WLST) の選択的中止後に患者が臓器を提供する機会を持つ方法です。 多くの場合、これらの患者は壊滅的な神経損傷を被っていますが、脳死に進行していないか、進行中の医療が有益でないと考えられる重度の病状を抱えています。 DCD は、順番待ちリストの増加と臓器不足の時代に、移植のための臓器のますます重要な供給源になっています。

DCD を介して臓器を提供するために、潜在的な提供者は、生命維持療法の中止後、特定の時間枠内で死に至らなければなりません。 この時間枠はさまざまですが、通常は WLST 後 120 分未満です。 オンタリオ州の潜在的に適格な DCD ドナーの最大 40% が、これらの理由で臓器調達に進んでいません (Trillium Gift of Life の内部データ)。

臓器調達の成功の可能性における不確実性と変動性は、家族、医療チーム、臓器回収チームに影響を与えます。 この感情的およびリソースの負担は、臓器提供の資格がある合理的な可能性がある候補者にのみ発生することが重要です。 WLST から循環停止 (および臓器調達) までの経過時間は、調達された臓器の質に重要な意味を持ち、一部の臓器は死後に移植できません。 最後に、臓器調達チームと手術室を待機状態に維持することは、貴重な病院のリソースを消費し、これらの人的および物理的リソースを他の臨床業務から排除します。

潜在的な DCD ドナーの WLST 後の死亡までの時間を予測するために、いくつかの異なる予測ツールが提案されていますが、どれも有用であると証明されていません。 より一般化可能な予測ツールを導き出すには、WLST を受けるさまざまな患者に共通する有効な予測因子を特定する必要があります。 新しい予測モデルの開発において、無呼吸または呼吸不全を予測する機能の追加を提案します。

以前の研究では、死亡までの時間の予測に重要な変数が提案されていますが、無呼吸 (神経学的および非神経学的) に焦点を当てた機能は、WLST 後の死亡時間を独立して予測するという仮説を立てています。

無呼吸の神経学的予測因子: これまでの研究では、死亡までの時間に関連する無呼吸の神経学的危険因子が 1 つまたは 2 つ特定されています。 これらの危険因子は単独で評価されており、より広範な集団または組み合わせで厳密に研究されたことはありません. 特定の研究で死亡までの時間に関連することが以前に発見されている以下の無呼吸の神経学的危険因子を評価したいと考えています: Glasgow Coma Scale、脳幹反射の欠如 (角膜、瞳孔、咳、ギャグ)、および制御されたモード機械換気。

無呼吸の非神経学的予測因子: 現在まで、無呼吸の非神経学的原因に焦点を当てた特徴を評価した研究はありません。 無呼吸の神経学的予測因子が、ほとんどの研究で確認されている一貫した特徴の 1 つであることを考えると、神経学的原因を超えた無呼吸の追加の予測因子を評価することは、どちらも深刻な低酸素症を引き起こすため、死亡までの時間と同様に関連している可能性があるという仮説を立てています。 一部の研究者は BMI と体重の寄与を評価していますが、上気道閉塞のより明確な特徴を追加することで、予測ツールのパフォーマンスが強化されるという仮説を立てています。 首囲、気管内チューブのカフ漏れがないこと、体液バランス、および閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の病歴は新規であり、予測ツールの動作特性を改善する可能性があります。

首回りは気道閉塞に関連していることがわかっており、OSA の多数の予測ツールに組み込まれています。 脳卒中後の上気道閉塞の有病率と予測因子を評価する研究では、急性脳卒中の 24 時間後に発生した上気道閉塞と首回りが独立して関連していました。 プールされた分析では、カフ リークがないことは、92% の特異度で抜管後の喘鳴を予測することが示されており、気道の開通性が切迫していることを示唆しています。 体液バランスも、抜管後の失敗に関連していることがわかっています。

無呼吸の神経学的および非神経学的危険因子、その他の臨床的に重要な変数、およびWLST後の死亡までの時間との関連性を評価するために、寄付の同意が得られたDCDを検討されているすべての患者の前向き観察コホート研究を実施します。これらのデータを使用して、潜在的な DCD ドナーの WLST 後の死亡までの時間を予測するための一般化可能な予測モデルを導き出します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

158

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Trillium Gift of Life Network (TGLN) によって DCD の資格があると見なされ、代理意思決定者から DCD のインフォームド コンセントが得られたすべての患者が含まれます。 寄付の可能性のために生命維持療法の中止を受ける場合、すべての患者が研究に含まれます(寄付に成功したかどうかに関係なく)。 待機的 WLST の計画がある場合、80 歳以下の人工呼吸器を使用している患者は、潜在的な DCD 候補です。

説明

包含基準:

  • 延命治療の計画中止
  • Trillium Gift of Life により DCD の対象とみなされる
  • -生命維持療法の中止後のDCDに対する署名済みの同意

除外基準:

  • DCDへの同意の拒否または撤回
  • 延命治療中止前に臓器提供不適と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死(120分)
時間枠:延命治療中止後120分
主要転帰は、WLST から 120 分以内の死亡です。 死亡までの時間は、生命維持療法の中止の開始から死亡宣告までの期間として定義されます (循環停止後の待機期間を含む)。
延命治療中止後120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死(60分)
時間枠:延命治療中止後60分
WLST から 60 分以内の死亡は二次的な結果です。 死亡までの時間は、生命維持療法の中止の開始から死亡宣告までの期間として定義されます (循環停止後の待機期間を含む)。
延命治療中止後60分
死(30分)
時間枠:延命治療中止後30分
WLST から 30 分以内の死亡は二次的な結果です。 死亡までの時間は、生命維持療法の中止の開始から死亡宣告までの期間として定義されます (循環停止後の待機期間を含む)。
延命治療中止後30分
温虚血時間
時間枠:延命治療中止後120分
延命治療中止後120分
調達臓器の数と種類
時間枠:延命治療中止後24時間
延命治療中止後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey M Singh, MD、University of Toronto / University Health Network
  • 主任研究者:Laveena Munshi, MD、University of Toronto / University Health Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月29日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UHN 15-9107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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