- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02430961
Predittori di apnea e previsione del tempo alla morte nella donazione dopo morte cardiaca
La donazione dopo la morte cardiaca (DCD) è un meccanismo sempre più comune attraverso il desiderio che i pazienti possano donare tessuti e organi dopo la morte dopo la sospensione delle terapie di sostegno vitale (WLST). Sfortunatamente molti potenziali donatori DCD non sono in grado di donare e questo rappresenta un onere emotivo e di risorse significativo per le famiglie, gli operatori sanitari e gli ospedali. È urgentemente necessario uno strumento che consenta di prevedere in modo accurato l'ora del decesso dopo il WLST (e quindi la probabilità di successo della donazione). I modelli esistenti non sono stati utili a causa della mancanza di generalizzabilità. Inoltre, i modelli esistenti non hanno incluso altri fattori importanti ora riconosciuti come associati al tempo alla morte dopo il WLST.
I ricercatori condurranno uno studio di coorte prospettico osservazionale su tutti i pazienti presi in considerazione per DCD in cui si ottiene il consenso alla donazione per valutare l'associazione tra fattori di rischio neurologici e non neurologici per l'apnea, altre variabili clinicamente importanti e il tempo alla morte dopo WLST, e utilizzare questi dati per derivare un modello predittivo generalizzabile per la previsione del tempo alla morte dopo WLST in potenziali donatori DCD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La donazione dopo la morte cardiaca (DCD) è un metodo mediante il quale i pazienti hanno l'opportunità di donare gli organi dopo la sospensione elettiva delle terapie di sostegno vitale (WLST). Spesso questi pazienti hanno subito una lesione neurologica catastrofica anche se non è progredita fino alla morte cerebrale o hanno una grave condizione medica per la quale l'assistenza medica in corso è considerata non vantaggiosa. DCD è diventata una fonte sempre più significativa di organi per il trapianto in un periodo di crescenti liste di attesa e carenza di organi.
Per poter donare organi tramite DCD, il potenziale donatore deve progredire fino alla morte entro un certo intervallo di tempo dopo la sospensione delle terapie di sostegno vitale. Questo lasso di tempo variava ma di solito è inferiore a 120 minuti dopo il WLST. Fino al 40% dei donatori DCD potenzialmente idonei in Ontario non procede al prelievo di organi per questi motivi (dati interni da Trillium Gift of Life).
L'incertezza e la variabilità nel potenziale per il successo del prelievo di organi ha un impatto sulle famiglie, sui team sanitari e sui team di recupero degli organi. È importante che questo onere emotivo e di risorse si verifichi solo nei candidati con una ragionevole probabilità di essere idonei a donare organi. La quantità di tempo che intercorre tra il WLST e l'arresto circolatorio (e l'approvvigionamento di organi) ha importanti implicazioni per la qualità degli organi prelevati e alcuni organi non possono essere trapiantati dopo la morte. Infine, mantenere i team di prelievo degli organi e una sala operatoria in standby consuma preziose risorse ospedaliere e rimuove queste risorse umane e fisiche da altri compiti clinici.
Sono stati proposti diversi strumenti di previsione per prevedere il tempo alla morte dopo WLST in potenziali donatori di DCD, ma nessuno si è dimostrato utile. Per derivare uno strumento di previsione più generalizzabile è necessario identificare predittori validi che sono comuni a un'ampia varietà di pazienti sottoposti a WLST. Proponiamo l'aggiunta di funzionalità che prevedono l'apnea o l'insufficienza respiratoria nello sviluppo di un nuovo modello predittivo.
Mentre gli studi precedenti propongono variabili importanti per la previsione del tempo alla morte, ipotizziamo che le caratteristiche focalizzate sull'apnea (neurologica e non neurologica) saranno predittive indipendenti dell'ora della morte dopo il WLST.
Predittori neurologici di apnea: gli studi precedenti hanno costantemente identificato uno o due fattori di rischio neurologici per l'apnea associati al tempo alla morte. Questi fattori di rischio sono stati valutati isolatamente e non sono mai stati rigorosamente studiati in una popolazione più ampia o in combinazione. Desideriamo valutare i seguenti fattori di rischio neurologico per l'apnea che sono stati precedentemente associati al tempo alla morte in alcuni studi: Glasgow Coma Scale, assenza di riflessi del tronco encefalico (corneale, pupilla, tosse, vomito) e modalità controllata di ventilazione meccanica.
Predittori non neurologici di apnea: nessuno studio fino ad oggi ha valutato le caratteristiche focalizzate su cause non neurologiche di apnea. Dato che i predittori neurologici di apnea sono stati l'unica caratteristica coerente che è stata identificata nella maggior parte degli studi, ipotizziamo che la valutazione di ulteriori predittori di apnea oltre alle cause neurologiche potrebbe avere un'associazione simile con il tempo alla morte poiché entrambi provocano una profonda ipossia. Mentre alcuni ricercatori hanno valutato il contributo del BMI e del peso, ipotizziamo che l'aggiunta di caratteristiche più definitive dell'ostruzione delle vie aeree superiori rafforzerà le prestazioni del nostro strumento di previsione. La circonferenza del collo, l'assenza di perdite dalla cuffia del tubo endotracheale, l'equilibrio dei fluidi e la storia di apnea ostruttiva del sonno (OSA) sono nuovi e potrebbero migliorare le caratteristiche operative degli strumenti di previsione.
È stato riscontrato che la circonferenza del collo è associata all'ostruzione delle vie aeree ed è stata incorporata in numerosi strumenti di previsione dell'OSA. In uno studio che ha valutato la prevalenza e i predittori dell'ostruzione delle vie aeree superiori dopo l'ictus, la circonferenza del collo è risultata indipendentemente associata a qualsiasi ostruzione delle vie aeree superiori verificatasi 24 ore dopo l'ictus acuto. In un'analisi aggregata, l'assenza di perdite dalla cuffia si è dimostrata predittiva dello stridore post-estubazione con una specificità del 92%, suggerendo così un'imminente perdita di pervietà delle vie aeree. È stato anche riscontrato che l'equilibrio dei fluidi è associato al fallimento post-estubazione.
Condurremo uno studio di coorte prospettico osservazionale su tutti i pazienti presi in considerazione per DCD in cui si ottiene il consenso alla donazione per valutare l'associazione tra fattori di rischio neurologici e non neurologici per l'apnea, altre variabili clinicamente importanti e il tempo alla morte dopo WLST, e utilizzare questi dati per derivare un modello predittivo generalizzabile per la previsione del tempo alla morte dopo WLST in potenziali donatori DCD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospensione programmata della terapia di sostegno vitale
- Ritenuto idoneo per DCD da Trillium Gift of Life
- Consenso firmato per DCD dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o revoca del consenso al DCD
- Pazienti i cui organi sono ritenuti non idonei alla donazione prima della sospensione della terapia di sostegno vitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte (a 120 minuti)
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale
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L'esito primario è la morte entro 120 minuti dal WLST.
Il tempo alla morte è definito come il periodo dall'inizio della sospensione delle terapie di supporto vitale e dalla dichiarazione di morte (incluso il periodo di attesa successivo all'arresto circolatorio).
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120 minuti dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte (a 60 minuti)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale
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La morte entro 60 minuti dal WLST è un risultato secondario.
Il tempo alla morte è definito come il periodo dall'inizio della sospensione delle terapie di supporto vitale e dalla dichiarazione di morte (incluso il periodo di attesa successivo all'arresto circolatorio).
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60 minuti dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale
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Morte (a 30 minuti)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale
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La morte entro 30 minuti dal WLST è un risultato secondario.
Il tempo alla morte è definito come il periodo dall'inizio della sospensione delle terapie di supporto vitale e dalla dichiarazione di morte (incluso il periodo di attesa successivo all'arresto circolatorio).
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30 minuti dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale
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Tempo ischemico caldo
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale
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120 minuti dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale
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Numero e tipo di organi procurati
Lasso di tempo: 24 ore dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale
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24 ore dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey M Singh, MD, University of Toronto / University Health Network
- Investigatore principale: Laveena Munshi, MD, University of Toronto / University Health Network
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN 15-9107
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