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Predittori di apnea e previsione del tempo alla morte nella donazione dopo morte cardiaca

29 aprile 2015 aggiornato da: Jeffrey M Singh, MD, University Health Network, Toronto

La donazione dopo la morte cardiaca (DCD) è un meccanismo sempre più comune attraverso il desiderio che i pazienti possano donare tessuti e organi dopo la morte dopo la sospensione delle terapie di sostegno vitale (WLST). Sfortunatamente molti potenziali donatori DCD non sono in grado di donare e questo rappresenta un onere emotivo e di risorse significativo per le famiglie, gli operatori sanitari e gli ospedali. È urgentemente necessario uno strumento che consenta di prevedere in modo accurato l'ora del decesso dopo il WLST (e quindi la probabilità di successo della donazione). I modelli esistenti non sono stati utili a causa della mancanza di generalizzabilità. Inoltre, i modelli esistenti non hanno incluso altri fattori importanti ora riconosciuti come associati al tempo alla morte dopo il WLST.

I ricercatori condurranno uno studio di coorte prospettico osservazionale su tutti i pazienti presi in considerazione per DCD in cui si ottiene il consenso alla donazione per valutare l'associazione tra fattori di rischio neurologici e non neurologici per l'apnea, altre variabili clinicamente importanti e il tempo alla morte dopo WLST, e utilizzare questi dati per derivare un modello predittivo generalizzabile per la previsione del tempo alla morte dopo WLST in potenziali donatori DCD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La donazione dopo la morte cardiaca (DCD) è un metodo mediante il quale i pazienti hanno l'opportunità di donare gli organi dopo la sospensione elettiva delle terapie di sostegno vitale (WLST). Spesso questi pazienti hanno subito una lesione neurologica catastrofica anche se non è progredita fino alla morte cerebrale o hanno una grave condizione medica per la quale l'assistenza medica in corso è considerata non vantaggiosa. DCD è diventata una fonte sempre più significativa di organi per il trapianto in un periodo di crescenti liste di attesa e carenza di organi.

Per poter donare organi tramite DCD, il potenziale donatore deve progredire fino alla morte entro un certo intervallo di tempo dopo la sospensione delle terapie di sostegno vitale. Questo lasso di tempo variava ma di solito è inferiore a 120 minuti dopo il WLST. Fino al 40% dei donatori DCD potenzialmente idonei in Ontario non procede al prelievo di organi per questi motivi (dati interni da Trillium Gift of Life).

L'incertezza e la variabilità nel potenziale per il successo del prelievo di organi ha un impatto sulle famiglie, sui team sanitari e sui team di recupero degli organi. È importante che questo onere emotivo e di risorse si verifichi solo nei candidati con una ragionevole probabilità di essere idonei a donare organi. La quantità di tempo che intercorre tra il WLST e l'arresto circolatorio (e l'approvvigionamento di organi) ha importanti implicazioni per la qualità degli organi prelevati e alcuni organi non possono essere trapiantati dopo la morte. Infine, mantenere i team di prelievo degli organi e una sala operatoria in standby consuma preziose risorse ospedaliere e rimuove queste risorse umane e fisiche da altri compiti clinici.

Sono stati proposti diversi strumenti di previsione per prevedere il tempo alla morte dopo WLST in potenziali donatori di DCD, ma nessuno si è dimostrato utile. Per derivare uno strumento di previsione più generalizzabile è necessario identificare predittori validi che sono comuni a un'ampia varietà di pazienti sottoposti a WLST. Proponiamo l'aggiunta di funzionalità che prevedono l'apnea o l'insufficienza respiratoria nello sviluppo di un nuovo modello predittivo.

Mentre gli studi precedenti propongono variabili importanti per la previsione del tempo alla morte, ipotizziamo che le caratteristiche focalizzate sull'apnea (neurologica e non neurologica) saranno predittive indipendenti dell'ora della morte dopo il WLST.

Predittori neurologici di apnea: gli studi precedenti hanno costantemente identificato uno o due fattori di rischio neurologici per l'apnea associati al tempo alla morte. Questi fattori di rischio sono stati valutati isolatamente e non sono mai stati rigorosamente studiati in una popolazione più ampia o in combinazione. Desideriamo valutare i seguenti fattori di rischio neurologico per l'apnea che sono stati precedentemente associati al tempo alla morte in alcuni studi: Glasgow Coma Scale, assenza di riflessi del tronco encefalico (corneale, pupilla, tosse, vomito) e modalità controllata di ventilazione meccanica.

Predittori non neurologici di apnea: nessuno studio fino ad oggi ha valutato le caratteristiche focalizzate su cause non neurologiche di apnea. Dato che i predittori neurologici di apnea sono stati l'unica caratteristica coerente che è stata identificata nella maggior parte degli studi, ipotizziamo che la valutazione di ulteriori predittori di apnea oltre alle cause neurologiche potrebbe avere un'associazione simile con il tempo alla morte poiché entrambi provocano una profonda ipossia. Mentre alcuni ricercatori hanno valutato il contributo del BMI e del peso, ipotizziamo che l'aggiunta di caratteristiche più definitive dell'ostruzione delle vie aeree superiori rafforzerà le prestazioni del nostro strumento di previsione. La circonferenza del collo, l'assenza di perdite dalla cuffia del tubo endotracheale, l'equilibrio dei fluidi e la storia di apnea ostruttiva del sonno (OSA) sono nuovi e potrebbero migliorare le caratteristiche operative degli strumenti di previsione.

È stato riscontrato che la circonferenza del collo è associata all'ostruzione delle vie aeree ed è stata incorporata in numerosi strumenti di previsione dell'OSA. In uno studio che ha valutato la prevalenza e i predittori dell'ostruzione delle vie aeree superiori dopo l'ictus, la circonferenza del collo è risultata indipendentemente associata a qualsiasi ostruzione delle vie aeree superiori verificatasi 24 ore dopo l'ictus acuto. In un'analisi aggregata, l'assenza di perdite dalla cuffia si è dimostrata predittiva dello stridore post-estubazione con una specificità del 92%, suggerendo così un'imminente perdita di pervietà delle vie aeree. È stato anche riscontrato che l'equilibrio dei fluidi è associato al fallimento post-estubazione.

Condurremo uno studio di coorte prospettico osservazionale su tutti i pazienti presi in considerazione per DCD in cui si ottiene il consenso alla donazione per valutare l'associazione tra fattori di rischio neurologici e non neurologici per l'apnea, altre variabili clinicamente importanti e il tempo alla morte dopo WLST, e utilizzare questi dati per derivare un modello predittivo generalizzabile per la previsione del tempo alla morte dopo WLST in potenziali donatori DCD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Includeremo tutti i pazienti che sono ritenuti idonei per DCD da Trillium Gift of Life Network (TGLN) e in cui il consenso informato per DCD è ottenuto dal decisore sostituto. Tutti i pazienti saranno inclusi nello studio se sottoposti a sospensione della terapia di sostegno vitale per il potenziale della donazione (indipendentemente dal fatto che donino con successo o meno). Qualsiasi paziente in ventilazione meccanica di età pari o inferiore a 80 anni è un potenziale candidato DCD se esiste un piano per WLST elettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospensione programmata della terapia di sostegno vitale
  • Ritenuto idoneo per DCD da Trillium Gift of Life
  • Consenso firmato per DCD dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o revoca del consenso al DCD
  • Pazienti i cui organi sono ritenuti non idonei alla donazione prima della sospensione della terapia di sostegno vitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte (a 120 minuti)
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale
L'esito primario è la morte entro 120 minuti dal WLST. Il tempo alla morte è definito come il periodo dall'inizio della sospensione delle terapie di supporto vitale e dalla dichiarazione di morte (incluso il periodo di attesa successivo all'arresto circolatorio).
120 minuti dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte (a 60 minuti)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale
La morte entro 60 minuti dal WLST è un risultato secondario. Il tempo alla morte è definito come il periodo dall'inizio della sospensione delle terapie di supporto vitale e dalla dichiarazione di morte (incluso il periodo di attesa successivo all'arresto circolatorio).
60 minuti dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale
Morte (a 30 minuti)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale
La morte entro 30 minuti dal WLST è un risultato secondario. Il tempo alla morte è definito come il periodo dall'inizio della sospensione delle terapie di supporto vitale e dalla dichiarazione di morte (incluso il periodo di attesa successivo all'arresto circolatorio).
30 minuti dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale
Tempo ischemico caldo
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale
120 minuti dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale
Numero e tipo di organi procurati
Lasso di tempo: 24 ore dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale
24 ore dopo la sospensione della terapia di sostegno vitale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey M Singh, MD, University of Toronto / University Health Network
  • Investigatore principale: Laveena Munshi, MD, University of Toronto / University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN 15-9107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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