- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02430961
Предикторы апноэ и прогнозирование времени до смерти при донорстве после сердечной смерти
Пожертвование после сердечной смерти (DCD) становится все более распространенным механизмом, поскольку пациенты желают пожертвовать ткани и органы после смерти после прекращения поддерживающей жизни терапии (WLST). К сожалению, многие потенциальные доноры DCD в конечном итоге не могут сделать пожертвование, и это является значительным эмоциональным и ресурсным бременем для семей, медицинских работников и больниц. Срочно необходим инструмент, который позволяет точно прогнозировать время до смерти после WLST (и, следовательно, вероятность успешного донорства). Существующие модели оказались бесполезными из-за отсутствия обобщаемости. Кроме того, существующие модели не включают другие важные факторы, которые, как теперь признано, связаны со временем до смерти после WLST.
Исследователи проведут проспективное обсервационное когортное исследование всех пациентов, рассматриваемых для DCD, у которых получено согласие на донорство, для оценки связи между неврологическими и не неврологическими факторами риска апноэ, другими клинически важными переменными и временем до смерти после WLST. и использовать эти данные для получения обобщенной прогностической модели для прогнозирования времени до смерти после WLST у потенциальных доноров DCD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Донорство после сердечной смерти (DCD) - это метод, с помощью которого пациенты имеют возможность пожертвовать органы после планового прекращения поддерживающей жизни терапии (WLST). Часто эти пациенты перенесли катастрофическое неврологическое повреждение, хотя и не прогрессировавшее до смерти мозга, или имеют тяжелое заболевание, при котором постоянная медицинская помощь считается бесполезной. DCD становится все более важным источником органов для трансплантации во время растущих списков ожидания и нехватки органов.
Чтобы пожертвовать органы через DCD, потенциальный донор должен умереть в течение определенного периода времени после прекращения поддерживающей жизни терапии. Этот период варьировался, но обычно составляет менее 120 минут после WLST. До 40% потенциально подходящих доноров DCD в Онтарио не приступают к закупке органов по этим причинам (внутренние данные Trillium Gift of Life).
Неопределенность и изменчивость возможности успешного извлечения органов влияет на семьи, медицинские бригады и бригады по извлечению органов. Важно, чтобы это эмоциональное и ресурсное бремя возникало только у кандидатов с разумной вероятностью того, что они имеют право на донорство органов. Количество времени, прошедшее между WLST и остановкой кровообращения (и извлечением органов), имеет важные последствия для качества полученных органов, и некоторые органы невозможно трансплантировать после смерти. Наконец, содержание бригад по закупке органов и операционной в режиме ожидания потребляет ценные ресурсы больницы и отвлекает эти человеческие и физические ресурсы от других клинических обязанностей.
Было предложено несколько различных инструментов прогнозирования для прогнозирования времени до смерти после WLST у потенциальных доноров DCD, но ни один из них не оказался полезным. Чтобы получить более универсальный инструмент прогнозирования, необходимо определить действительные предикторы, которые являются общими для широкого круга пациентов, подвергающихся WLST. Мы предлагаем добавить функции, которые предсказывают апноэ или дыхательную недостаточность при разработке новой прогностической модели.
В то время как предыдущие исследования предлагают важные переменные для прогнозирования времени до смерти, мы предполагаем, что признаки, сфокусированные на апноэ (неврологические и не неврологические), будут независимо предсказывать время смерти после WLST.
Неврологические предикторы апноэ. Предыдущие исследования постоянно идентифицировали один или два неврологических фактора риска апноэ, связанных со временем до смерти. Эти факторы риска оценивались изолированно и никогда не изучались тщательно в более широкой популяции или в комбинации. Мы хотим оценить следующие неврологические факторы риска апноэ, связь которых со временем до смерти была установлена ранее в некоторых исследованиях: шкала комы Глазго, отсутствие рефлексов ствола головного мозга (роговичный, зрачковый, кашлевой, рвотный) и контролируемый режим дыхания. механическая вентиляция.
Неневрологические предикторы апноэ. На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало особенности, сосредоточенные на неневрологических причинах апноэ. Учитывая, что неврологические предикторы апноэ были единственной последовательной характеристикой, которая была выявлена в большинстве исследований, мы предполагаем, что оценка дополнительных предикторов апноэ помимо неврологических причин может иметь аналогичную связь со временем до смерти, поскольку они оба приводят к глубокой гипоксии. В то время как некоторые исследователи оценили вклад ИМТ и веса, мы предполагаем, что добавление более определенных характеристик обструкции верхних дыхательных путей повысит эффективность нашего инструмента прогнозирования. Окружность шеи, отсутствие подтекания манжеты эндотрахеальной трубки, баланс жидкости и история синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) являются новыми и могут улучшить рабочие характеристики инструментов прогнозирования.
Было обнаружено, что окружность шеи связана с обструкцией дыхательных путей, и она была включена в многочисленные инструменты прогнозирования ОАС. В исследовании, посвященном оценке распространенности и предикторов обструкции верхних дыхательных путей после инсульта, окружность шеи была независимо связана с любой обструкцией верхних дыхательных путей, возникшей через 24 часа после острого инсульта. В объединенном анализе было показано, что отсутствие утечки из манжеты является предиктором стридора после экстубации со специфичностью 92%, что предполагает неминуемую потерю проходимости дыхательных путей. Также было обнаружено, что баланс жидкости связан с неудачей после экстубации.
Мы проведем проспективное обсервационное когортное исследование всех пациентов, рассматриваемых для DCD, у которых получено согласие на донорство, чтобы оценить связь между неврологическими и не неврологическими факторами риска апноэ, другими клинически важными переменными и временем до смерти после WLST, и используйте эти данные, чтобы получить обобщаемую прогностическую модель для прогнозирования времени до смерти после WLST у потенциальных доноров DCD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Запланированная отмена терапии для поддержания жизни
- Trillium Gift of Life признал право на DCD
- Подписанное согласие на DCD после прекращения поддерживающей жизни терапии
Критерий исключения:
- Отказ или отзыв согласия на DCD
- Пациенты, у которых органы признаны непригодными для донорства до прекращения поддерживающей жизни терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть (на 120 минуте)
Временное ограничение: Через 120 минут после прекращения терапии для поддержания жизни
|
Первичным исходом является смерть в течение 120 минут после WLST.
Время до смерти определяется как период с момента начала отмены средств поддерживающей жизни терапии и констатации смерти (включая период ожидания после остановки кровообращения).
|
Через 120 минут после прекращения терапии для поддержания жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть (на 60 минуте)
Временное ограничение: Через 60 минут после прекращения терапии для поддержания жизни
|
Смерть в течение 60 минут после WLST является вторичным исходом.
Время до смерти определяется как период с момента начала отмены средств поддерживающей жизни терапии и констатации смерти (включая период ожидания после остановки кровообращения).
|
Через 60 минут после прекращения терапии для поддержания жизни
|
|
Смерть (через 30 минут)
Временное ограничение: Через 30 минут после прекращения поддерживающей жизни терапии
|
Смерть в течение 30 минут после WLST является вторичным исходом.
Время до смерти определяется как период с момента начала отмены средств поддерживающей жизни терапии и констатации смерти (включая период ожидания после остановки кровообращения).
|
Через 30 минут после прекращения поддерживающей жизни терапии
|
|
Теплое ишемическое время
Временное ограничение: Через 120 минут после прекращения терапии для поддержания жизни
|
Через 120 минут после прекращения терапии для поддержания жизни
|
|
|
Количество и тип закупленных органов
Временное ограничение: Через 24 часа после прекращения поддерживающей жизни терапии
|
Через 24 часа после прекращения поддерживающей жизни терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey M Singh, MD, University of Toronto / University Health Network
- Главный следователь: Laveena Munshi, MD, University of Toronto / University Health Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UHN 15-9107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .