- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02430961
Predyktory bezdechu i przewidywanie czasu do śmierci w donacji po śmierci sercowej
Darowizna po śmierci sercowej (DCD) jest coraz powszechniejszym mechanizmem dzięki życzeniu pacjentów, aby mogli oddać tkanki i narządy po śmierci po odstawieniu terapii podtrzymujących życie (WLST). Niestety wielu potencjalnych dawców DCD ostatecznie nie jest w stanie oddać krwi, co stanowi znaczne obciążenie emocjonalne i finansowe dla rodzin, pracowników służby zdrowia i szpitali. Pilnie potrzebne jest narzędzie, które pozwoli dokładnie przewidzieć czas do śmierci po WLST (a tym samym prawdopodobieństwo udanego dawstwa). Istniejące modele nie były przydatne ze względu na brak możliwości uogólnienia. Ponadto istniejące modele nie uwzględniają innych ważnych czynników, które obecnie uznaje się za związane z czasem do śmierci po WLST.
Badacze przeprowadzą prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe wszystkich pacjentów, u których rozważa się DCD, u których uzyskano zgodę na dawstwo, w celu oceny związku między neurologicznymi i nieneurologicznymi czynnikami ryzyka bezdechu, innymi klinicznie ważnymi zmiennymi i czasem do zgonu po WLST, i wykorzystaj te dane do uzyskania uogólnionego modelu predykcyjnego do przewidywania czasu do śmierci po WLST u potencjalnych dawców DCD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dawstwo po śmierci sercowej (DCD) to metoda, dzięki której pacjenci mają możliwość oddania narządów po planowym odstawieniu terapii podtrzymujących życie (WLST). Często ci pacjenci doznali katastrofalnego uszkodzenia neurologicznego, chociaż nie doszło do śmierci mózgu lub cierpią na ciężki stan medyczny, w przypadku którego bieżąca opieka medyczna jest uważana za niekorzystną. DCD staje się coraz bardziej znaczącym źródłem narządów do przeszczepów w czasach rosnących list oczekujących i niedoboru narządów.
Aby oddać narządy poprzez DCD, potencjalny dawca musi dojść do śmierci w określonym oknie czasowym po odstawieniu terapii podtrzymujących życie. Ten przedział czasowy jest różny, ale zwykle jest krótszy niż 120 minut po WLST. Do 40% potencjalnie kwalifikujących się dawców DCD w Ontario nie przystępuje do pobierania narządów z tych powodów (dane wewnętrzne z Trillium Gift of Life).
Niepewność i zmienność potencjału skutecznego pobierania narządów ma wpływ na rodziny, zespoły opieki zdrowotnej i zespoły zajmujące się pobieraniem narządów. Ważne jest, aby to obciążenie emocjonalne i związane z zasobami występowało tylko u kandydatów z uzasadnionym prawdopodobieństwem zakwalifikowania się do oddania narządów. Czas, jaki upływa między WLST a zatrzymaniem krążenia (i pobraniem narządów) ma istotne implikacje dla jakości pobieranych narządów, a niektórych narządów nie można przeszczepić po śmierci. Wreszcie, utrzymywanie zespołów pobierających narządy i sali operacyjnej w stanie gotowości pochłania cenne zasoby szpitalne i usuwa te zasoby ludzkie i fizyczne z innych obowiązków klinicznych.
Zaproponowano kilka różnych narzędzi prognostycznych do przewidywania czasu do śmierci po WLST u potencjalnych dawców DCD, ale żadne z nich nie okazało się przydatne. Aby uzyskać bardziej uogólnione narzędzie prognozowania, konieczne jest zidentyfikowanie ważnych predyktorów, które są wspólne dla szerokiej gamy pacjentów poddawanych WLST. Proponujemy dodanie cech, które przewidują bezdech lub niewydolność oddechową w opracowaniu nowego modelu predykcyjnego.
Podczas gdy poprzednie badania proponowały ważne zmienne do przewidywania czasu do śmierci, stawiamy hipotezę, że cechy, które koncentrują się na bezdechu (neurologicznym i nieneurologicznym), będą niezależnie przewidywać czas zgonu po WLST.
Neurologiczne predyktory bezdechu: W poprzednich badaniach konsekwentnie identyfikowano jeden lub dwa neurologiczne czynniki ryzyka bezdechu związane z czasem do zgonu. Te czynniki ryzyka zostały ocenione oddzielnie i nigdy nie zostały poddane rygorystycznym badaniom w szerszej populacji lub łącznie. Chcielibyśmy ocenić następujące neurologiczne czynniki ryzyka bezdechu, które wcześniej stwierdzono, że są związane z czasem do zgonu w niektórych badaniach: Skala Glasgow, brak odruchów pnia mózgu (rogówka, źrenica, kaszel, krztuszenie) i kontrolowany tryb mechaniczna wentylacja.
Nieneurologiczne czynniki prognostyczne bezdechu: Do tej pory żadne badania nie oceniały cech skupiających się na nieneurologicznych przyczynach bezdechu. Biorąc pod uwagę, że neurologiczne predyktory bezdechu były jedyną spójną cechą zidentyfikowaną w większości badań, stawiamy hipotezę, że ocena dodatkowych predyktorów bezdechu poza przyczynami neurologicznymi może podobnie mieć związek z czasem do śmierci, ponieważ oba skutkują głębokim niedotlenieniem. Podczas gdy niektórzy badacze oceniali udział BMI i masy ciała, stawiamy hipotezę, że dodanie bardziej definitywnych cech niedrożności górnych dróg oddechowych poprawi wydajność naszego narzędzia do przewidywania. Obwód szyi, brak wycieku z mankietu rurki dotchawiczej, równowaga płynów i historia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) są nowością i mogą poprawić charakterystykę operacyjną narzędzi prognostycznych.
Stwierdzono, że obwód szyi jest związany z niedrożnością dróg oddechowych i został włączony do wielu narzędzi do przewidywania OSA. W badaniu oceniającym częstość występowania i czynniki predykcyjne niedrożności górnych dróg oddechowych po udarze, obwód szyi był niezależnie związany z jakąkolwiek niedrożnością górnych dróg oddechowych, która wystąpiła 24 godziny po ostrym udarze. W zbiorczej analizie wykazano, że brak nieszczelności mankietu jest predyktorem wystąpienia stridoru po ekstubacji z 92% swoistością, co sugeruje zbliżającą się utratę drożności dróg oddechowych. Stwierdzono również, że równowaga płynów jest związana z niepowodzeniem po ekstubacji.
Przeprowadzimy prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe wszystkich pacjentów, u których rozważa się DCD, u których uzyskano zgodę na dawstwo, w celu oceny związku między neurologicznymi i nieneurologicznymi czynnikami ryzyka bezdechu, innymi klinicznie ważnymi zmiennymi i czasem do zgonu po WLST oraz wykorzystać te dane do uzyskania uogólnionego modelu predykcyjnego do przewidywania czasu do śmierci po WLST u potencjalnych dawców DCD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane wycofanie terapii podtrzymującej życie
- Uznany za kwalifikujący się do DCD przez Trillium Gift of Life
- Podpisana zgoda na DCD po odstawieniu terapii podtrzymującej życie
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub cofnięcie zgody na DCD
- Pacjenci, u których narządy zostały uznane za nieodpowiednie do oddania przed przerwaniem terapii podtrzymującej życie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć (w 120 minucie)
Ramy czasowe: 120 minut po odstawieniu terapii podtrzymującej życie
|
Głównym rezultatem jest śmierć w ciągu 120 minut od WLST.
Czas do zgonu definiuje się jako czas od rozpoczęcia odstawiania terapii podtrzymujących życie do stwierdzenia zgonu (wraz z okresem oczekiwania po zatrzymaniu krążenia).
|
120 minut po odstawieniu terapii podtrzymującej życie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć (w 60 minucie)
Ramy czasowe: 60 minut po wycofaniu terapii podtrzymującej życie
|
Śmierć w ciągu 60 minut od WLST jest wynikiem drugorzędnym.
Czas do zgonu definiuje się jako czas od rozpoczęcia odstawiania terapii podtrzymujących życie do stwierdzenia zgonu (wraz z okresem oczekiwania po zatrzymaniu krążenia).
|
60 minut po wycofaniu terapii podtrzymującej życie
|
|
Śmierć (po 30 minutach)
Ramy czasowe: 30 minut po wycofaniu terapii podtrzymującej życie
|
Śmierć w ciągu 30 minut od WLST jest wynikiem drugorzędnym.
Czas do zgonu definiuje się jako czas od rozpoczęcia odstawiania terapii podtrzymujących życie do stwierdzenia zgonu (wraz z okresem oczekiwania po zatrzymaniu krążenia).
|
30 minut po wycofaniu terapii podtrzymującej życie
|
|
Ciepły czas niedokrwienny
Ramy czasowe: 120 minut po odstawieniu terapii podtrzymującej życie
|
120 minut po odstawieniu terapii podtrzymującej życie
|
|
|
Liczba i rodzaj pobieranych narządów
Ramy czasowe: 24 godziny po odstawieniu terapii podtrzymującej życie
|
24 godziny po odstawieniu terapii podtrzymującej życie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey M Singh, MD, University of Toronto / University Health Network
- Główny śledczy: Laveena Munshi, MD, University of Toronto / University Health Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN 15-9107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .