- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02430961
Prediktory apnoe a predikce doby do smrti při dárcovství po srdeční smrti
Dárcovství po srdeční smrti (DCD) je stále častějším mechanismem, kdy si pacienti přejí, aby mohli darovat tkáň a orgány po smrti po vysazení terapií udržujících život (WLST). Bohužel mnoho potenciálních dárců DCD není nakonec schopno darovat, a to je pro rodiny, zdravotnické pracovníky a nemocnice značná emocionální a zdrojová zátěž. Je naléhavě zapotřebí nástroj, který umožňuje přesnou předpověď doby do smrti po WLST (a tím pravděpodobnosti úspěšného dárcovství). Stávající modely nebyly užitečné kvůli nedostatku zobecnění. Stávající modely navíc nezahrnují další důležité faktory, o kterých se nyní uznává, že jsou spojeny s dobou do smrti po WLST.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní observační kohortovou studii všech pacientů zvažovaných pro DCD, u kterých byl získán souhlas s dárcovstvím, aby vyhodnotili souvislost mezi neurologickými a neneurologickými rizikovými faktory pro apnoe, dalšími klinicky důležitými proměnnými a dobou do smrti po WLST, a použít tato data k odvození zobecnitelného prediktivního modelu pro predikci doby do smrti po WLST u potenciálních dárců DCD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dárcovství po srdeční smrti (DCD) je metoda, kterou mají pacienti možnost darovat orgány po elektivním vysazení terapií udržujících život (WLST). Tito pacienti často utrpěli katastrofální neurologické poranění, i když neprogredovali k mozkové smrti, nebo mají vážný zdravotní stav, pro který je pokračující lékařská péče považována za neužitečnou. DCD se v době rostoucích čekacích listin a nedostatku orgánů stává stále významnějším zdrojem orgánů k transplantaci.
Aby mohl potenciální dárce darovat orgány prostřednictvím DCD, musí do určité doby po vysazení život udržujících terapií dojít ke smrti. Tento časový rámec se měnil, ale obvykle je kratší než 120 minut po WLST. Až 40 % potenciálně způsobilých dárců DCD v Ontariu z těchto důvodů nepřistoupí k odběru orgánů (interní údaje z Trillium Gift of Life).
Nejistota a variabilita v potenciálu úspěšného odběru orgánů má dopad na rodiny, týmy zdravotní péče a týmy pro získávání orgánů. Je důležité, aby k této emocionální a zdrojové zátěži došlo pouze u kandidátů, u kterých je přiměřená pravděpodobnost, že budou způsobilí darovat orgány. Množství času, které uplyne mezi WLST a zástavou oběhu (a odběrem orgánů) má důležité důsledky pro kvalitu odebraných orgánů a některé orgány nemohou být po smrti transplantovány. A konečně, udržování týmů pro odběr orgánů a operačního sálu v pohotovostním režimu spotřebovává cenné nemocniční zdroje a odstraňuje tyto lidské a fyzické zdroje z jiných klinických povinností.
Bylo navrženo několik různých predikčních nástrojů pro predikci doby do smrti po WLST u potenciálních dárců DCD, ale žádný se neprokázal jako užitečný. Pro odvození zobecnitelného predikčního nástroje je nutné identifikovat platné prediktory, které jsou společné pro širokou škálu pacientů podstupujících WLST. Navrhujeme přidání funkcí, které predikují apnoe nebo respirační insuficienci při vývoji nového prediktivního modelu.
Zatímco předchozí studie navrhují důležité proměnné pro predikci doby do smrti, my předpokládáme, že rysy zaměřené na apnoe (neurologické i neneurologické) budou nezávisle predikovat dobu úmrtí po WLST.
Neurologické prediktory apnoe: Předchozí studie konzistentně identifikovaly jeden nebo dva neurologické rizikové faktory pro apnoe spojené s dobou do smrti. Tyto rizikové faktory byly hodnoceny izolovaně a nikdy nebyly důsledně studovány v širší populaci nebo v kombinaci. Rádi bychom vyhodnotili následující neurologické rizikové faktory pro apnoe, u kterých bylo dříve v určitých studiích zjištěno, že souvisejí s dobou do smrti: Glasgow Coma Scale, absence reflexů mozkového kmene (rohovka, zornice, kašel, roubík) a kontrolovaný režim mechanická ventilace.
Neneurologické prediktory apnoe: Dosud žádné studie nehodnotily rysy zaměřené na neneurologické příčiny apnoe. Vzhledem k tomu, že neurologické prediktory apnoe byly jediným konzistentním rysem, který byl identifikován ve většině studií, předpokládáme, že hodnocení dalších prediktorů apnoe mimo neurologické příčiny by mohlo mít podobně souvislost s časem do smrti, protože oba vedou k hluboké hypoxii. Zatímco někteří výzkumníci hodnotili příspěvek BMI a hmotnosti, předpokládáme, že přidání definitivnějších znaků obstrukce horních cest dýchacích posílí výkon našeho predikčního nástroje. Obvod krku, absence úniku manžety endotracheální trubice, bilance tekutin a anamnéza obstrukční spánkové apnoe (OSA) jsou nové a mohly by zlepšit provozní charakteristiky predikčních nástrojů.
Bylo zjištěno, že obvod krku souvisí s obstrukcí dýchacích cest a byl začleněn do řady nástrojů pro predikci OSA. Ve studii hodnotící prevalenci a prediktory obstrukce horních cest dýchacích po cévní mozkové příhodě byl obvod krku nezávisle spojen s jakoukoli obstrukcí horních cest dýchacích, ke které došlo 24 hodin po akutní cévní mozkové příhodě. V souhrnné analýze se ukázalo, že nepřítomnost úniku z manžety je prediktivní pro postextubační stridor s 92% specificitou, což naznačuje hrozící ztrátu průchodnosti dýchacích cest. Bylo také zjištěno, že bilance tekutin souvisí se selháním po extubaci.
Provedeme prospektivní observační kohortovou studii všech pacientů zvažovaných pro DCD, u kterých byl získán souhlas s dárcovstvím, abychom vyhodnotili souvislost mezi neurologickými a neneurologickými rizikovými faktory pro apnoe, dalšími klinicky důležitými proměnnými a dobou do smrti po WLST a použijte tato data k odvození zobecněného prediktivního modelu pro predikci doby do smrti po WLST u potenciálních dárců DCD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánované vysazení život udržující terapie
- Trillium Gift of Life považuje za způsobilé pro DCD
- Podepsaný souhlas s DCD po ukončení život udržující terapie
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo odvolání souhlasu s DCD
- Pacienti, u kterých jsou orgány považovány za nevhodné k dárcovství před vysazením celoživotní léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt (ve 120 minutách)
Časové okno: 120 minut po vysazení život udržující terapie
|
Primárním výsledkem je smrt do 120 minut po WLST.
Doba do smrti je definována jako doba od zahájení vysazení život podporujících terapií a prohlášení za mrtvého (včetně čekací doby po zástavě oběhu).
|
120 minut po vysazení život udržující terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt (v 60 minutách)
Časové okno: 60 minut po vysazení život udržující terapie
|
Smrt do 60 minut po WLST je sekundárním výsledkem.
Doba do smrti je definována jako doba od zahájení vysazení život podporujících terapií a prohlášení za mrtvého (včetně čekací doby po zástavě oběhu).
|
60 minut po vysazení život udržující terapie
|
|
Smrt (za 30 minut)
Časové okno: 30 minut po vysazení život udržující terapie
|
Smrt do 30 minut po WLST je sekundárním výsledkem.
Doba do smrti je definována jako doba od zahájení vysazení život podporujících terapií a prohlášení za mrtvého (včetně čekací doby po zástavě oběhu).
|
30 minut po vysazení život udržující terapie
|
|
Teplý ischemický čas
Časové okno: 120 minut po vysazení život udržující terapie
|
120 minut po vysazení život udržující terapie
|
|
|
Počet a typ pořízených orgánů
Časové okno: 24 hodin po vysazení celoživotní léčby
|
24 hodin po vysazení celoživotní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Singh, MD, University of Toronto / University Health Network
- Vrchní vyšetřovatel: Laveena Munshi, MD, University of Toronto / University Health Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UHN 15-9107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .