Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory apnoe a predikce doby do smrti při dárcovství po srdeční smrti

29. dubna 2015 aktualizováno: Jeffrey M Singh, MD, University Health Network, Toronto

Dárcovství po srdeční smrti (DCD) je stále častějším mechanismem, kdy si pacienti přejí, aby mohli darovat tkáň a orgány po smrti po vysazení terapií udržujících život (WLST). Bohužel mnoho potenciálních dárců DCD není nakonec schopno darovat, a to je pro rodiny, zdravotnické pracovníky a nemocnice značná emocionální a zdrojová zátěž. Je naléhavě zapotřebí nástroj, který umožňuje přesnou předpověď doby do smrti po WLST (a tím pravděpodobnosti úspěšného dárcovství). Stávající modely nebyly užitečné kvůli nedostatku zobecnění. Stávající modely navíc nezahrnují další důležité faktory, o kterých se nyní uznává, že jsou spojeny s dobou do smrti po WLST.

Vyšetřovatelé provedou prospektivní observační kohortovou studii všech pacientů zvažovaných pro DCD, u kterých byl získán souhlas s dárcovstvím, aby vyhodnotili souvislost mezi neurologickými a neneurologickými rizikovými faktory pro apnoe, dalšími klinicky důležitými proměnnými a dobou do smrti po WLST, a použít tato data k odvození zobecnitelného prediktivního modelu pro predikci doby do smrti po WLST u potenciálních dárců DCD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Dárcovství po srdeční smrti (DCD) je metoda, kterou mají pacienti možnost darovat orgány po elektivním vysazení terapií udržujících život (WLST). Tito pacienti často utrpěli katastrofální neurologické poranění, i když neprogredovali k mozkové smrti, nebo mají vážný zdravotní stav, pro který je pokračující lékařská péče považována za neužitečnou. DCD se v době rostoucích čekacích listin a nedostatku orgánů stává stále významnějším zdrojem orgánů k transplantaci.

Aby mohl potenciální dárce darovat orgány prostřednictvím DCD, musí do určité doby po vysazení život udržujících terapií dojít ke smrti. Tento časový rámec se měnil, ale obvykle je kratší než 120 minut po WLST. Až 40 % potenciálně způsobilých dárců DCD v Ontariu z těchto důvodů nepřistoupí k odběru orgánů (interní údaje z Trillium Gift of Life).

Nejistota a variabilita v potenciálu úspěšného odběru orgánů má dopad na rodiny, týmy zdravotní péče a týmy pro získávání orgánů. Je důležité, aby k této emocionální a zdrojové zátěži došlo pouze u kandidátů, u kterých je přiměřená pravděpodobnost, že budou způsobilí darovat orgány. Množství času, které uplyne mezi WLST a zástavou oběhu (a odběrem orgánů) má důležité důsledky pro kvalitu odebraných orgánů a některé orgány nemohou být po smrti transplantovány. A konečně, udržování týmů pro odběr orgánů a operačního sálu v pohotovostním režimu spotřebovává cenné nemocniční zdroje a odstraňuje tyto lidské a fyzické zdroje z jiných klinických povinností.

Bylo navrženo několik různých predikčních nástrojů pro predikci doby do smrti po WLST u potenciálních dárců DCD, ale žádný se neprokázal jako užitečný. Pro odvození zobecnitelného predikčního nástroje je nutné identifikovat platné prediktory, které jsou společné pro širokou škálu pacientů podstupujících WLST. Navrhujeme přidání funkcí, které predikují apnoe nebo respirační insuficienci při vývoji nového prediktivního modelu.

Zatímco předchozí studie navrhují důležité proměnné pro predikci doby do smrti, my předpokládáme, že rysy zaměřené na apnoe (neurologické i neneurologické) budou nezávisle predikovat dobu úmrtí po WLST.

Neurologické prediktory apnoe: Předchozí studie konzistentně identifikovaly jeden nebo dva neurologické rizikové faktory pro apnoe spojené s dobou do smrti. Tyto rizikové faktory byly hodnoceny izolovaně a nikdy nebyly důsledně studovány v širší populaci nebo v kombinaci. Rádi bychom vyhodnotili následující neurologické rizikové faktory pro apnoe, u kterých bylo dříve v určitých studiích zjištěno, že souvisejí s dobou do smrti: Glasgow Coma Scale, absence reflexů mozkového kmene (rohovka, zornice, kašel, roubík) a kontrolovaný režim mechanická ventilace.

Neneurologické prediktory apnoe: Dosud žádné studie nehodnotily rysy zaměřené na neneurologické příčiny apnoe. Vzhledem k tomu, že neurologické prediktory apnoe byly jediným konzistentním rysem, který byl identifikován ve většině studií, předpokládáme, že hodnocení dalších prediktorů apnoe mimo neurologické příčiny by mohlo mít podobně souvislost s časem do smrti, protože oba vedou k hluboké hypoxii. Zatímco někteří výzkumníci hodnotili příspěvek BMI a hmotnosti, předpokládáme, že přidání definitivnějších znaků obstrukce horních cest dýchacích posílí výkon našeho predikčního nástroje. Obvod krku, absence úniku manžety endotracheální trubice, bilance tekutin a anamnéza obstrukční spánkové apnoe (OSA) jsou nové a mohly by zlepšit provozní charakteristiky predikčních nástrojů.

Bylo zjištěno, že obvod krku souvisí s obstrukcí dýchacích cest a byl začleněn do řady nástrojů pro predikci OSA. Ve studii hodnotící prevalenci a prediktory obstrukce horních cest dýchacích po cévní mozkové příhodě byl obvod krku nezávisle spojen s jakoukoli obstrukcí horních cest dýchacích, ke které došlo 24 hodin po akutní cévní mozkové příhodě. V souhrnné analýze se ukázalo, že nepřítomnost úniku z manžety je prediktivní pro postextubační stridor s 92% specificitou, což naznačuje hrozící ztrátu průchodnosti dýchacích cest. Bylo také zjištěno, že bilance tekutin souvisí se selháním po extubaci.

Provedeme prospektivní observační kohortovou studii všech pacientů zvažovaných pro DCD, u kterých byl získán souhlas s dárcovstvím, abychom vyhodnotili souvislost mezi neurologickými a neneurologickými rizikovými faktory pro apnoe, dalšími klinicky důležitými proměnnými a dobou do smrti po WLST a použijte tato data k odvození zobecněného prediktivního modelu pro predikci doby do smrti po WLST u potenciálních dárců DCD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrneme všechny pacienty, kteří jsou považováni za způsobilé pro DCD společností Trillium Gift of Life Network (TGLN) a u kterých je získán informovaný souhlas s DCD od zástupce s rozhodovací pravomocí. Všichni pacienti budou zahrnuti do studie, pokud podstoupí vysazení život udržující terapie pro možnost dárcovství (ať už úspěšně darují, nebo ne). Každý pacient na umělé plicní ventilaci, kterému je 80 let nebo méně, je potenciálním kandidátem DCD, pokud existuje plán elektivní WLST.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánované vysazení život udržující terapie
  • Trillium Gift of Life považuje za způsobilé pro DCD
  • Podepsaný souhlas s DCD po ukončení život udržující terapie

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo odvolání souhlasu s DCD
  • Pacienti, u kterých jsou orgány považovány za nevhodné k dárcovství před vysazením celoživotní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt (ve 120 minutách)
Časové okno: 120 minut po vysazení život udržující terapie
Primárním výsledkem je smrt do 120 minut po WLST. Doba do smrti je definována jako doba od zahájení vysazení život podporujících terapií a prohlášení za mrtvého (včetně čekací doby po zástavě oběhu).
120 minut po vysazení život udržující terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt (v 60 minutách)
Časové okno: 60 minut po vysazení život udržující terapie
Smrt do 60 minut po WLST je sekundárním výsledkem. Doba do smrti je definována jako doba od zahájení vysazení život podporujících terapií a prohlášení za mrtvého (včetně čekací doby po zástavě oběhu).
60 minut po vysazení život udržující terapie
Smrt (za 30 minut)
Časové okno: 30 minut po vysazení život udržující terapie
Smrt do 30 minut po WLST je sekundárním výsledkem. Doba do smrti je definována jako doba od zahájení vysazení život podporujících terapií a prohlášení za mrtvého (včetně čekací doby po zástavě oběhu).
30 minut po vysazení život udržující terapie
Teplý ischemický čas
Časové okno: 120 minut po vysazení život udržující terapie
120 minut po vysazení život udržující terapie
Počet a typ pořízených orgánů
Časové okno: 24 hodin po vysazení celoživotní léčby
24 hodin po vysazení celoživotní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Singh, MD, University of Toronto / University Health Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Laveena Munshi, MD, University of Toronto / University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UHN 15-9107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit