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Preditores de apnéia e predição do tempo até a morte em doação após morte cardíaca

29 de abril de 2015 atualizado por: Jeffrey M Singh, MD, University Health Network, Toronto

A doação após a morte cardíaca (DCD) é um mecanismo cada vez mais comum através do desejo de que os pacientes possam doar tecidos e órgãos após a morte após a retirada das terapias de manutenção da vida (WLST). Infelizmente, muitos doadores de DCD em potencial não conseguem doar e isso é uma carga emocional e de recursos significativa para famílias, profissionais de saúde e hospitais. Uma ferramenta que permita uma previsão precisa do tempo até a morte após o WLST (e, portanto, a probabilidade de doação bem-sucedida) é necessária com urgência. Os modelos existentes não têm sido úteis devido à falta de generalização. Além disso, os modelos existentes não incluíram outros fatores importantes agora reconhecidos como associados ao tempo até a morte após o WLST.

Os investigadores conduzirão um estudo de coorte observacional prospectivo de todos os pacientes considerados para DCD nos quais o consentimento para doação é obtido para avaliar a associação entre fatores de risco neurológicos e não neurológicos para apneia, outras variáveis ​​clinicamente importantes e tempo até a morte após WLST, e usar esses dados para derivar um modelo preditivo generalizável para a previsão do tempo até a morte após WLST em potenciais doadores de DCD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A doação após morte cardíaca (DCD) é um método pelo qual os pacientes têm a oportunidade de doar órgãos após a retirada eletiva de terapias de suporte à vida (WLST). Freqüentemente, esses pacientes sofreram uma lesão neurológica catastrófica, embora não tenham progredido para morte cerebral ou tenham uma condição médica grave para a qual o tratamento médico contínuo é considerado não benéfico. O DCD tornou-se uma fonte cada vez mais significativa de órgãos para transplante em uma época de crescentes listas de espera e escassez de órgãos.

Para doar órgãos através do DCD, o potencial doador deve progredir para a morte dentro de uma determinada janela de tempo após a retirada das terapias de manutenção da vida. Esse intervalo de tempo varia, mas geralmente é inferior a 120 minutos após o WLST. Até 40% dos doadores DCD potencialmente elegíveis em Ontário não procedem à aquisição de órgãos por esses motivos (dados internos do Trillium Gift of Life).

A incerteza e a variabilidade no potencial de obtenção bem-sucedida de órgãos têm impacto nas famílias, nas equipes de saúde e nas equipes de recuperação de órgãos. É importante que essa carga emocional e de recursos ocorra apenas em candidatos com probabilidade razoável de serem elegíveis para doar órgãos. A quantidade de tempo decorrido entre WLST e parada circulatória (e aquisição de órgãos) tem implicações importantes para a qualidade dos órgãos adquiridos, e alguns órgãos não podem ser transplantados após a morte. Por fim, manter equipes de captação de órgãos e uma sala de cirurgia em prontidão consome recursos hospitalares valiosos e remove esses recursos humanos e físicos de outras funções clínicas.

Várias ferramentas diferentes de previsão foram propostas para prever o tempo até a morte após WLST em potenciais doadores de DCD, mas nenhuma se mostrou útil. Para derivar uma ferramenta de previsão mais generalizável, é necessário identificar preditores válidos que sejam comuns a uma ampla variedade de pacientes submetidos a WLST. Propomos a adição de recursos que predizem apnéia ou insuficiência respiratória no desenvolvimento de um novo modelo preditivo.

Embora estudos anteriores proponham variáveis ​​importantes para prever o tempo até a morte, levantamos a hipótese de que as características focadas na apneia (neurológicas e não neurológicas) serão preditivas independentemente do tempo até a morte após o WLST.

Preditores neurológicos de apnéia: os estudos anteriores identificaram consistentemente um ou dois fatores de risco neurológicos para apnéia associados ao tempo até a morte. Esses fatores de risco foram avaliados isoladamente e nunca foram rigorosamente estudados em uma população mais ampla ou em combinação. Desejamos avaliar os seguintes fatores de risco neurológico para apnéia que foram previamente associados ao tempo até a morte em alguns estudos: Escala de Coma de Glasgow, ausência de reflexos do tronco cerebral (córnea, pupila, tosse, vômito) e modo controlado de ventilação mecânica.

Preditores não neurológicos de apnéia: Nenhum estudo até o momento avaliou recursos focados em causas não neurológicas de apnéia. Dado que os preditores neurológicos de apneia têm sido a única característica consistente identificada na maioria dos estudos, levantamos a hipótese de que a avaliação de preditores adicionais de apneia além das causas neurológicas poderia ter uma associação semelhante com o tempo até a morte, pois ambos resultam em hipóxia profunda. Embora alguns pesquisadores tenham avaliado a contribuição do IMC e do peso, levantamos a hipótese de que a adição de características mais definitivas de obstrução das vias aéreas superiores fortalecerá o desempenho de nossa ferramenta de previsão. Circunferência do pescoço, ausência de vazamento no manguito do tubo endotraqueal, balanço hídrico e história de apneia obstrutiva do sono (OSA) são novidades e podem melhorar as características operacionais das ferramentas de previsão.

Descobriu-se que a circunferência do pescoço está associada à obstrução das vias aéreas e foi incorporada a várias ferramentas de previsão para AOS. Em um estudo que avaliou a prevalência e os preditores de obstrução das vias aéreas superiores após AVC, a circunferência do pescoço foi independentemente associada a qualquer obstrução das vias aéreas superiores que ocorreu 24 horas após o AVC agudo. Em uma análise agrupada, a ausência de vazamento do manguito demonstrou ser preditiva de estridor pós-extubação com especificidade de 92%, sugerindo assim perda iminente de permeabilidade das vias aéreas. O equilíbrio de fluidos também foi associado à falha pós-extubação.

Conduziremos um estudo de coorte observacional prospectivo de todos os pacientes considerados para DCD nos quais o consentimento para doação é obtido para avaliar a associação entre fatores de risco neurológicos e não neurológicos para apneia, outras variáveis ​​clinicamente importantes e tempo até a morte após WLST e use esses dados para derivar um modelo preditivo generalizável para a previsão do tempo até a morte após WLST em potenciais doadores de DCD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluiremos todos os pacientes considerados elegíveis para DCD pela Trillium Gift of Life Network (TGLN) e nos quais o consentimento informado para DCD seja obtido do tomador de decisão substituto. Todos os pacientes serão incluídos no estudo se forem submetidos à retirada da terapia de manutenção da vida para o potencial de doação (se eles doarem com sucesso ou não). Qualquer paciente em ventilação mecânica com 80 anos de idade ou menos é um potencial candidato a DCD se houver um plano para WLST eletivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Retirada planejada da terapia de manutenção da vida
  • Considerado elegível para DCD por Trillium Gift of Life
  • Consentimento assinado para DCD após a retirada da terapia de manutenção da vida

Critério de exclusão:

  • Recusa ou retirada de consentimento para DCD
  • Pacientes nos quais os órgãos são considerados inadequados para doação antes da retirada da terapia de manutenção da vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte (aos 120 minutos)
Prazo: 120 minutos após a retirada da terapia de manutenção da vida
O resultado primário é a morte dentro de 120 minutos de WLST. O tempo até a morte é definido como o período desde o início da retirada das terapias de suporte à vida e a declaração da morte (incluindo o período de espera após a parada circulatória).
120 minutos após a retirada da terapia de manutenção da vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte (aos 60 minutos)
Prazo: 60 minutos após a retirada da terapia de manutenção da vida
A morte dentro de 60 minutos após o WLST é um resultado secundário. O tempo até a morte é definido como o período desde o início da retirada das terapias de suporte à vida e a declaração da morte (incluindo o período de espera após a parada circulatória).
60 minutos após a retirada da terapia de manutenção da vida
Morte (aos 30 minutos)
Prazo: 30 minutos após a retirada da terapia de manutenção da vida
A morte dentro de 30 minutos após o WLST é um resultado secundário. O tempo até a morte é definido como o período desde o início da retirada das terapias de suporte à vida e a declaração da morte (incluindo o período de espera após a parada circulatória).
30 minutos após a retirada da terapia de manutenção da vida
Tempo Isquêmico Quente
Prazo: 120 minutos após a retirada da terapia de manutenção da vida
120 minutos após a retirada da terapia de manutenção da vida
Número e tipo de órgãos adquiridos
Prazo: 24 horas após a retirada da terapia de manutenção da vida
24 horas após a retirada da terapia de manutenção da vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey M Singh, MD, University of Toronto / University Health Network
  • Investigador principal: Laveena Munshi, MD, University of Toronto / University Health Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UHN 15-9107

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