- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02430961
Preditores de apnéia e predição do tempo até a morte em doação após morte cardíaca
A doação após a morte cardíaca (DCD) é um mecanismo cada vez mais comum através do desejo de que os pacientes possam doar tecidos e órgãos após a morte após a retirada das terapias de manutenção da vida (WLST). Infelizmente, muitos doadores de DCD em potencial não conseguem doar e isso é uma carga emocional e de recursos significativa para famílias, profissionais de saúde e hospitais. Uma ferramenta que permita uma previsão precisa do tempo até a morte após o WLST (e, portanto, a probabilidade de doação bem-sucedida) é necessária com urgência. Os modelos existentes não têm sido úteis devido à falta de generalização. Além disso, os modelos existentes não incluíram outros fatores importantes agora reconhecidos como associados ao tempo até a morte após o WLST.
Os investigadores conduzirão um estudo de coorte observacional prospectivo de todos os pacientes considerados para DCD nos quais o consentimento para doação é obtido para avaliar a associação entre fatores de risco neurológicos e não neurológicos para apneia, outras variáveis clinicamente importantes e tempo até a morte após WLST, e usar esses dados para derivar um modelo preditivo generalizável para a previsão do tempo até a morte após WLST em potenciais doadores de DCD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doação após morte cardíaca (DCD) é um método pelo qual os pacientes têm a oportunidade de doar órgãos após a retirada eletiva de terapias de suporte à vida (WLST). Freqüentemente, esses pacientes sofreram uma lesão neurológica catastrófica, embora não tenham progredido para morte cerebral ou tenham uma condição médica grave para a qual o tratamento médico contínuo é considerado não benéfico. O DCD tornou-se uma fonte cada vez mais significativa de órgãos para transplante em uma época de crescentes listas de espera e escassez de órgãos.
Para doar órgãos através do DCD, o potencial doador deve progredir para a morte dentro de uma determinada janela de tempo após a retirada das terapias de manutenção da vida. Esse intervalo de tempo varia, mas geralmente é inferior a 120 minutos após o WLST. Até 40% dos doadores DCD potencialmente elegíveis em Ontário não procedem à aquisição de órgãos por esses motivos (dados internos do Trillium Gift of Life).
A incerteza e a variabilidade no potencial de obtenção bem-sucedida de órgãos têm impacto nas famílias, nas equipes de saúde e nas equipes de recuperação de órgãos. É importante que essa carga emocional e de recursos ocorra apenas em candidatos com probabilidade razoável de serem elegíveis para doar órgãos. A quantidade de tempo decorrido entre WLST e parada circulatória (e aquisição de órgãos) tem implicações importantes para a qualidade dos órgãos adquiridos, e alguns órgãos não podem ser transplantados após a morte. Por fim, manter equipes de captação de órgãos e uma sala de cirurgia em prontidão consome recursos hospitalares valiosos e remove esses recursos humanos e físicos de outras funções clínicas.
Várias ferramentas diferentes de previsão foram propostas para prever o tempo até a morte após WLST em potenciais doadores de DCD, mas nenhuma se mostrou útil. Para derivar uma ferramenta de previsão mais generalizável, é necessário identificar preditores válidos que sejam comuns a uma ampla variedade de pacientes submetidos a WLST. Propomos a adição de recursos que predizem apnéia ou insuficiência respiratória no desenvolvimento de um novo modelo preditivo.
Embora estudos anteriores proponham variáveis importantes para prever o tempo até a morte, levantamos a hipótese de que as características focadas na apneia (neurológicas e não neurológicas) serão preditivas independentemente do tempo até a morte após o WLST.
Preditores neurológicos de apnéia: os estudos anteriores identificaram consistentemente um ou dois fatores de risco neurológicos para apnéia associados ao tempo até a morte. Esses fatores de risco foram avaliados isoladamente e nunca foram rigorosamente estudados em uma população mais ampla ou em combinação. Desejamos avaliar os seguintes fatores de risco neurológico para apnéia que foram previamente associados ao tempo até a morte em alguns estudos: Escala de Coma de Glasgow, ausência de reflexos do tronco cerebral (córnea, pupila, tosse, vômito) e modo controlado de ventilação mecânica.
Preditores não neurológicos de apnéia: Nenhum estudo até o momento avaliou recursos focados em causas não neurológicas de apnéia. Dado que os preditores neurológicos de apneia têm sido a única característica consistente identificada na maioria dos estudos, levantamos a hipótese de que a avaliação de preditores adicionais de apneia além das causas neurológicas poderia ter uma associação semelhante com o tempo até a morte, pois ambos resultam em hipóxia profunda. Embora alguns pesquisadores tenham avaliado a contribuição do IMC e do peso, levantamos a hipótese de que a adição de características mais definitivas de obstrução das vias aéreas superiores fortalecerá o desempenho de nossa ferramenta de previsão. Circunferência do pescoço, ausência de vazamento no manguito do tubo endotraqueal, balanço hídrico e história de apneia obstrutiva do sono (OSA) são novidades e podem melhorar as características operacionais das ferramentas de previsão.
Descobriu-se que a circunferência do pescoço está associada à obstrução das vias aéreas e foi incorporada a várias ferramentas de previsão para AOS. Em um estudo que avaliou a prevalência e os preditores de obstrução das vias aéreas superiores após AVC, a circunferência do pescoço foi independentemente associada a qualquer obstrução das vias aéreas superiores que ocorreu 24 horas após o AVC agudo. Em uma análise agrupada, a ausência de vazamento do manguito demonstrou ser preditiva de estridor pós-extubação com especificidade de 92%, sugerindo assim perda iminente de permeabilidade das vias aéreas. O equilíbrio de fluidos também foi associado à falha pós-extubação.
Conduziremos um estudo de coorte observacional prospectivo de todos os pacientes considerados para DCD nos quais o consentimento para doação é obtido para avaliar a associação entre fatores de risco neurológicos e não neurológicos para apneia, outras variáveis clinicamente importantes e tempo até a morte após WLST e use esses dados para derivar um modelo preditivo generalizável para a previsão do tempo até a morte após WLST em potenciais doadores de DCD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Retirada planejada da terapia de manutenção da vida
- Considerado elegível para DCD por Trillium Gift of Life
- Consentimento assinado para DCD após a retirada da terapia de manutenção da vida
Critério de exclusão:
- Recusa ou retirada de consentimento para DCD
- Pacientes nos quais os órgãos são considerados inadequados para doação antes da retirada da terapia de manutenção da vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte (aos 120 minutos)
Prazo: 120 minutos após a retirada da terapia de manutenção da vida
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O resultado primário é a morte dentro de 120 minutos de WLST.
O tempo até a morte é definido como o período desde o início da retirada das terapias de suporte à vida e a declaração da morte (incluindo o período de espera após a parada circulatória).
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120 minutos após a retirada da terapia de manutenção da vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte (aos 60 minutos)
Prazo: 60 minutos após a retirada da terapia de manutenção da vida
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A morte dentro de 60 minutos após o WLST é um resultado secundário.
O tempo até a morte é definido como o período desde o início da retirada das terapias de suporte à vida e a declaração da morte (incluindo o período de espera após a parada circulatória).
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60 minutos após a retirada da terapia de manutenção da vida
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Morte (aos 30 minutos)
Prazo: 30 minutos após a retirada da terapia de manutenção da vida
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A morte dentro de 30 minutos após o WLST é um resultado secundário.
O tempo até a morte é definido como o período desde o início da retirada das terapias de suporte à vida e a declaração da morte (incluindo o período de espera após a parada circulatória).
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30 minutos após a retirada da terapia de manutenção da vida
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Tempo Isquêmico Quente
Prazo: 120 minutos após a retirada da terapia de manutenção da vida
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120 minutos após a retirada da terapia de manutenção da vida
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Número e tipo de órgãos adquiridos
Prazo: 24 horas após a retirada da terapia de manutenção da vida
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24 horas após a retirada da terapia de manutenção da vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Singh, MD, University of Toronto / University Health Network
- Investigador principal: Laveena Munshi, MD, University of Toronto / University Health Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UHN 15-9107
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