- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02430961
Predictores de apnea y predicción del tiempo hasta la muerte en donación tras muerte cardiaca
La donación después de la muerte cardíaca (DCD) es un mecanismo cada vez más común a través del deseo de que los pacientes puedan donar tejidos y órganos después de la muerte después de la retirada de las terapias de soporte vital (WLST). Desafortunadamente, muchos donantes potenciales de DCD finalmente no pueden donar y esto es una carga emocional y de recursos significativa para las familias, los trabajadores de la salud y los hospitales. Se necesita con urgencia una herramienta que permita una predicción precisa del tiempo hasta la muerte después de WLST (y, por lo tanto, la probabilidad de una donación exitosa). Los modelos existentes no han sido útiles debido a la falta de generalización. Además, los modelos existentes no han incluido otros factores importantes que ahora se reconoce que están asociados con el tiempo hasta la muerte después de WLST.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio observacional prospectivo de cohortes de todos los pacientes considerados para DCD en los que se obtiene el consentimiento para la donación para evaluar la asociación entre los factores de riesgo neurológicos y no neurológicos para la apnea, otras variables clínicamente importantes y el tiempo hasta la muerte después de WLST, y utilice estos datos para derivar un modelo predictivo generalizable para la predicción del tiempo hasta la muerte después de WLST en donantes potenciales de DCD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La donación después de la muerte cardíaca (DCD) es un método por el cual los pacientes tienen la oportunidad de donar órganos después de la retirada electiva de las terapias de soporte vital (WLST). A menudo, estos pacientes sufrieron una lesión neurológica catastrófica, aunque no progresaron a muerte cerebral, o tienen una afección médica grave para la cual la atención médica continua no se considera beneficiosa. DCD se ha convertido en una fuente cada vez más importante de órganos para trasplante en una época de crecientes listas de espera y escasez de órganos.
Para donar órganos a través de DCD, el donante potencial debe progresar hasta la muerte dentro de un período de tiempo determinado después de la suspensión de las terapias de soporte vital. Este período de tiempo varió, pero generalmente es menos de 120 minutos después de WLST. Hasta el 40 % de los donantes DCD potencialmente elegibles en Ontario no proceden a la obtención de órganos por estos motivos (datos internos de Trillium Gift of Life).
La incertidumbre y la variabilidad en el potencial para la obtención exitosa de órganos tiene un impacto en las familias, los equipos de atención médica y los equipos de recuperación de órganos. Es importante que esta carga emocional y de recursos solo ocurra en candidatos con una probabilidad razonable de ser elegibles para donar órganos. La cantidad de tiempo que transcurre entre el WLST y el paro circulatorio (y la obtención de órganos) tiene implicaciones importantes para la calidad de los órganos obtenidos, y algunos órganos no se pueden trasplantar después de la muerte. Finalmente, mantener equipos de obtención de órganos y un quirófano en espera consume valiosos recursos del hospital y elimina estos recursos humanos y físicos de otras tareas clínicas.
Se han propuesto varias herramientas de predicción diferentes para predecir el tiempo hasta la muerte después de WLST en posibles donantes de DCD, pero ninguna ha demostrado ser útil. Para derivar una herramienta de predicción más generalizable, es necesario identificar predictores válidos que sean comunes a una amplia variedad de pacientes sometidos a WLST. Proponemos la adición de características que predicen apnea o insuficiencia respiratoria en el desarrollo de un nuevo modelo predictivo.
Si bien estudios previos proponen variables importantes para la predicción del tiempo hasta la muerte, planteamos la hipótesis de que las características que se centran en la apnea (neurológica y no neurológica) serán predictivas independientes del tiempo de muerte después de WLST.
Predictores neurológicos de la apnea: los estudios previos han identificado consistentemente uno o dos factores de riesgo neurológicos para la apnea asociados con el tiempo hasta la muerte. Estos factores de riesgo se han evaluado de forma aislada y nunca se han estudiado rigurosamente en una población más amplia o en combinación. Deseamos evaluar los siguientes factores de riesgo neurológicos para la apnea que se han encontrado previamente asociados con el tiempo hasta la muerte en ciertos estudios: escala de coma de Glasgow, ausencia de reflejos del tronco encefálico (córnea, pupila, tos, náuseas) y modo controlado de Ventilacion mecanica.
Predictores no neurológicos de la apnea: ningún estudio hasta la fecha ha evaluado características centradas en causas no neurológicas de la apnea. Dado que los predictores neurológicos de apnea han sido la única característica consistente que se ha identificado en la mayoría de los estudios, planteamos la hipótesis de que la evaluación de predictores adicionales de apnea más allá de las causas neurológicas podría tener una asociación similar con el tiempo hasta la muerte, ya que ambos dan como resultado una hipoxia profunda. Si bien algunos investigadores han evaluado la contribución del IMC y el peso, tenemos la hipótesis de que la adición de características más definitivas de obstrucción de las vías respiratorias superiores fortalecerá el rendimiento de nuestra herramienta de predicción. La circunferencia del cuello, la ausencia de fugas en el manguito del tubo endotraqueal, el balance de líquidos y los antecedentes de apnea obstructiva del sueño (AOS) son novedosos y podrían mejorar las características operativas de las herramientas de predicción.
Se ha encontrado que la circunferencia del cuello está asociada con la obstrucción de las vías respiratorias y se ha incorporado a numerosas herramientas de predicción para la OSA. En un estudio que evaluó la prevalencia y los predictores de obstrucción de las vías respiratorias superiores después de un accidente cerebrovascular, la circunferencia del cuello se asoció de forma independiente con cualquier obstrucción de las vías respiratorias superiores que ocurriera 24 horas después de un accidente cerebrovascular agudo. En un análisis combinado, se demostró que la ausencia de fugas en el manguito predice el estridor posterior a la extubación con una especificidad del 92 %, lo que sugiere una pérdida inminente de la permeabilidad de las vías respiratorias. También se ha encontrado que el balance de líquidos está asociado con fallas posteriores a la extubación.
Llevaremos a cabo un estudio de cohorte observacional prospectivo de todos los pacientes considerados para DCD en quienes se obtiene el consentimiento para la donación para evaluar la asociación entre los factores de riesgo neurológicos y no neurológicos para la apnea, otras variables clínicamente importantes y el tiempo hasta la muerte después de WLST, y utilice estos datos para derivar un modelo predictivo generalizable para la predicción del tiempo hasta la muerte después de WLST en posibles donantes DCD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Retiro planificado de la terapia de soporte vital
- Considerado elegible para DCD por Trillium Gift of Life
- Consentimiento firmado para DCD después de la retirada de la terapia de soporte vital
Criterio de exclusión:
- Denegación o retirada del consentimiento de DCD
- Pacientes en quienes los órganos se consideran inadecuados para la donación antes de retirar la terapia de soporte vital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte (a los 120 minutos)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la retirada de la terapia de soporte vital
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El resultado primario es la muerte dentro de los 120 minutos de WLST.
El tiempo hasta la muerte se define como el período desde el inicio de la retirada de las terapias de soporte vital y la declaración de la muerte (incluido el período de espera posterior al paro circulatorio).
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120 minutos después de la retirada de la terapia de soporte vital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte (a los 60 minutos)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la retirada de la terapia de soporte vital
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La muerte dentro de los 60 minutos de WLST es un resultado secundario.
El tiempo hasta la muerte se define como el período desde el inicio de la retirada de las terapias de soporte vital y la declaración de la muerte (incluido el período de espera posterior al paro circulatorio).
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60 minutos después de la retirada de la terapia de soporte vital
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Muerte (a los 30 minutos)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la retirada de la terapia de soporte vital
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La muerte dentro de los 30 minutos de WLST es un resultado secundario.
El tiempo hasta la muerte se define como el período desde el inicio de la retirada de las terapias de soporte vital y la declaración de la muerte (incluido el período de espera posterior al paro circulatorio).
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30 minutos después de la retirada de la terapia de soporte vital
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Tiempo isquémico tibio
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la retirada de la terapia de soporte vital
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120 minutos después de la retirada de la terapia de soporte vital
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Número y tipo de órganos obtenidos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la retirada de la terapia de soporte vital
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24 horas después de la retirada de la terapia de soporte vital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Singh, MD, University of Toronto / University Health Network
- Investigador principal: Laveena Munshi, MD, University of Toronto / University Health Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UHN 15-9107
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