- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02430961
Forudsigelser af apnø og forudsigelse af tid til død i donation efter hjertedød
Donation efter hjertedød (DCD) er en mere og mere almindelig mekanisme, fordi patienter ønsker at kunne donere væv og organer efter døden efter tilbagetrækning af livsopretholdende terapier (WLST). Desværre er mange potentielle DCD-donorer i sidste ende ikke i stand til at donere, og dette er en betydelig følelsesmæssig og ressourcemæssig belastning for familier, sundhedspersonale og hospitaler. Et værktøj, der muliggør nøjagtig forudsigelse af tid til død efter WLST (og dermed sandsynligheden for vellykket donation) er et presserende behov. Eksisterende modeller har ikke været nyttige på grund af manglen på generaliserbarhed. Derudover har eksisterende modeller ikke inkluderet andre vigtige faktorer, der nu anerkendes at være forbundet med tid til død efter WLST.
Efterforskerne vil udføre en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse af alle patienter, der overvejes for DCD, hos hvem der opnås samtykke til donation for at evaluere sammenhængen mellem neurologiske og ikke-neurologiske risikofaktorer for apnø, andre klinisk vigtige variabler og tid til død efter WLST, og bruge disse data til at udlede en generaliserbar prædiktiv model for forudsigelsen af tiden til død efter WLST i potentielle DCD-donorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Donation efter hjertedød (DCD) er en metode, hvorved patienter har mulighed for at donere organer efter elektiv tilbagetrækning af livsopretholdende terapier (WLST). Ofte har disse patienter lidt en katastrofal neurologisk skade, selvom de ikke er udviklet til hjernedød eller har en alvorlig medicinsk tilstand, for hvilken igangværende medicinsk behandling anses for at være ugunstig. DCD er blevet en stadig mere betydningsfuld kilde til organer til transplantation i en tid med voksende ventelister og organmangel.
For at donere organer gennem DCD skal den potentielle donor udvikle sig til døden inden for et vist tidsrum efter tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger. Denne tidsramme varierede, men er normalt mindre end 120 minutter efter WLST. Op til 40 % af potentielt kvalificerede DCD-donorer i Ontario går ikke videre til organudtagning af disse grunde (interne data fra Trillium Gift of Life).
Usikkerheden og variationen i potentialet for vellykket organudtagning har en indvirkning på familier, sundhedsteams og organhentningsteams. Det er vigtigt, at denne følelsesmæssige og ressourcemæssige belastning kun forekommer hos kandidater med en rimelig sandsynlighed for at være berettiget til at donere organer. Mængden af tid, der går mellem WLST og kredsløbsstop (og organudtagning) har vigtige implikationer for kvaliteten af de fremskaffede organer, og nogle organer er ude af stand til at blive transplanteret efter døden. Endelig bruger det værdifulde hospitalsressourcer at holde organudtagningshold og en operationsstue på standby og fjerner disse menneskelige og fysiske ressourcer fra andre kliniske opgaver.
Flere forskellige forudsigelsesværktøjer er blevet foreslået til at forudsige tid til død efter WLST hos potentielle DCD-donorer, men ingen har vist sig at være nyttige. For at udlede et mere generaliserbart forudsigelsesværktøj er det nødvendigt at identificere valide prædiktorer, der er fælles for en lang række patienter, der gennemgår WLST. Vi foreslår tilføjelse af funktioner, der forudsiger apnø eller respiratorisk insufficiens i udviklingen af en ny prædiktiv model.
Mens tidligere undersøgelser foreslår vigtige variabler til forudsigelse af tid til død, antager vi, at funktioner, der er fokuseret på apnø (neurologiske og ikke-neurologiske), vil være uafhængige forudsigelige for dødstidspunktet efter WLST.
Neurologiske prædiktorer for apnø: De tidligere undersøgelser har konsekvent identificeret en eller to neurologiske risikofaktorer for apnø forbundet med tid til død. Disse risikofaktorer er blevet evalueret isoleret og er aldrig blevet grundigt undersøgt i en bredere population eller i kombination. Vi ønsker at evaluere følgende neurologiske risikofaktorer for apnø, som tidligere har vist sig at være forbundet med tid til død i visse undersøgelser: Glasgow Coma Scale, fravær af hjernestammereflekser (hornhinde, pupil, hoste, gag) og kontrolleret tilstand af mekanisk ventilation.
Ikke-neurologiske prædiktorer for apnø: Ingen undersøgelser til dato har evalueret funktioner fokuseret på ikke-neurologiske årsager til apnø. I betragtning af at neurologiske prædiktorer for apnø har været den ene konsistente egenskab, der er blevet identificeret på tværs af de fleste undersøgelser, antager vi, at evaluering af yderligere prædiktorer for apnø ud over neurologiske årsager på samme måde kan have en sammenhæng med tid til død, da de begge resulterer i dyb hypoxi. Mens nogle forskere har evalueret bidraget fra BMI og vægt, antager vi, at tilføjelsen af mere definitive træk ved obstruktion af øvre luftveje vil styrke ydeevnen af vores forudsigelsesværktøj. Nakkeomkreds, fravær af lækage af endotracheal tube manchet, væskebalance og historie med obstruktiv søvnapnø (OSA) er nye og kan forbedre funktionsegenskaberne for forudsigelsesværktøjer.
Nakkeomkreds har vist sig at være forbundet med luftvejsobstruktion og er blevet indarbejdet i adskillige forudsigelsesværktøjer for OSA. I en undersøgelse, der evaluerede prævalens og prædiktorer for øvre luftvejsobstruktion efter slagtilfælde, var nakkeomkreds uafhængigt forbundet med enhver øvre luftvejsobstruktion, der opstod 24 timer efter akut slagtilfælde. I en samlet analyse har fraværet af manchetlækage vist sig at være prædiktiv for post-ekstubationsstridor med 92 % specificitet, hvilket tyder på forestående tab af luftvejsgennemsigtighed. Væskebalance har også vist sig at være forbundet med post-ekstubationsfejl.
Vi vil udføre en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse af alle patienter, der overvejes for DCD, hos hvem der opnås samtykke til donation for at evaluere sammenhængen mellem neurologiske og ikke-neurologiske risikofaktorer for apnø, andre klinisk vigtige variabler og tid til død efter WLST, og bruge disse data til at udlede en generaliserbar prædiktiv model for forudsigelsen af tiden til død efter WLST i potentielle DCD-donorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt tilbagetrækning af livsopretholdende terapi
- Anses for at være berettiget til DCD af Trillium Gift of Life
- Underskrevet samtykke til DCD efter tilbagetrækning af livsopretholdende behandling
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på eller tilbagetrækning af samtykke til DCD
- Patienter, hvor organer anses for uegnede til donation, før de stopper med livsopretholdende behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død (ved 120 minutter)
Tidsramme: 120 minutter efter seponering af livsopretholdende terapi
|
Det primære resultat er død inden for 120 minutter efter WLST.
Tid til død er defineret som perioden fra påbegyndelse af seponering af livsunderstøttende behandlinger og dødserklæringen (inklusive ventetid efter kredsløbsstop).
|
120 minutter efter seponering af livsopretholdende terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død (efter 60 minutter)
Tidsramme: 60 minutter efter seponering af livsopretholdende terapi
|
Død inden for 60 minutter efter WLST er et sekundært resultat.
Tid til død er defineret som perioden fra påbegyndelse af seponering af livsunderstøttende behandlinger og dødserklæringen (inklusive ventetid efter kredsløbsstop).
|
60 minutter efter seponering af livsopretholdende terapi
|
|
Død (efter 30 minutter)
Tidsramme: 30 minutter efter seponering af livsopretholdende terapi
|
Død inden for 30 minutter efter WLST er et sekundært resultat.
Tid til død er defineret som perioden fra påbegyndelse af seponering af livsunderstøttende behandlinger og dødserklæringen (inklusive ventetid efter kredsløbsstop).
|
30 minutter efter seponering af livsopretholdende terapi
|
|
Varm iskæmisk tid
Tidsramme: 120 minutter efter seponering af livsopretholdende terapi
|
120 minutter efter seponering af livsopretholdende terapi
|
|
|
Antal og Type af anskaffede Organer
Tidsramme: 24 timer efter seponering af livsopretholdende behandling
|
24 timer efter seponering af livsopretholdende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey M Singh, MD, University of Toronto / University Health Network
- Ledende efterforsker: Laveena Munshi, MD, University of Toronto / University Health Network
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UHN 15-9107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .