- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02430961
Prediktorer for apné og prediksjon av tid til død i donasjon etter hjertedød
Donasjon etter hjertedød (DCD) er en stadig mer vanlig mekanisme gjennom ønske om at pasienter kan donere vev og organer etter død etter tilbaketrekking av livsopprettholdende terapier (WLST). Mange potensielle DCD-givere er dessverre ikke i stand til å donere, og dette er en betydelig emosjonell og ressursbelastning for familier, helsepersonell og sykehus. Et verktøy som tillater nøyaktig forutsigelse av tid til død etter WLST (og dermed sannsynligheten for vellykket donasjon) er påtrengende nødvendig. Eksisterende modeller har ikke vært nyttige på grunn av manglende generaliserbarhet. I tillegg har eksisterende modeller ikke inkludert andre viktige faktorer som nå er anerkjent å være assosiert med tid til død etter WLST.
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, observasjonskohortstudie av alle pasienter som vurderes for DCD der samtykke for donasjon er innhentet for å evaluere sammenhengen mellom nevrologiske og ikke-nevrologiske risikofaktorer for apné, andre klinisk viktige variabler og tid til død etter WLST, og bruk disse dataene til å utlede en generaliserbar prediktiv modell for prediksjon av tiden til døden etter WLST hos potensielle DCD-donorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Donasjon etter hjertedød (DCD) er en metode der pasienter har mulighet til å donere organer etter elektiv tilbaketrekking av livsopprettholdende terapier (WLST). Ofte har disse pasientene pådratt seg en katastrofal nevrologisk skade, selv om de ikke har utviklet seg til hjernedød eller har en alvorlig medisinsk tilstand som pågående medisinsk behandling anses som ikke-gunstig. DCD har blitt en stadig viktigere kilde til organer for transplantasjon i en tid med økende ventelister og organmangel.
For å donere organer gjennom DCD, må den potensielle donoren utvikle seg til døden innen et visst tidsvindu etter tilbaketrekking av livsopprettholdende terapier. Denne tidsrammen varierte, men er vanligvis mindre enn 120 minutter etter WLST. Opptil 40 % av potensielt kvalifiserte DCD-donorer i Ontario går ikke videre til organanskaffelse av disse grunnene (interne data fra Trillium Gift of Life).
Usikkerheten og variasjonen i potensialet for vellykket organanskaffelse har innvirkning på familier, helseteam og organhentingsteam. Det er viktig at denne følelsesmessige og ressursmessige belastningen bare oppstår hos kandidater med en rimelig sannsynlighet for å være kvalifisert til å donere organer. Hvor lang tid som går mellom WLST og sirkulasjonsstans (og organanskaffelse) har viktige implikasjoner for kvaliteten på de anskaffede organene, og noen organer kan ikke transplanteres etter døden. Til slutt, å opprettholde organanskaffelsesteam og et operasjonsrom i beredskap forbruker verdifulle sykehusressurser og fjerner disse menneskelige og fysiske ressursene fra andre kliniske oppgaver.
Flere forskjellige prediksjonsverktøy har blitt foreslått for å forutsi tid til død etter WLST hos potensielle DCD-donorer, men ingen har vist seg nyttig. For å utlede et mer generaliserbart prediksjonsverktøy er det nødvendig å identifisere gyldige prediktorer som er felles for en lang rekke pasienter som gjennomgår WLST. Vi foreslår tillegg av funksjoner som forutsier apné eller respiratorisk insuffisiens i utviklingen av en ny prediktiv modell.
Mens tidligere studier foreslår viktige variabler for prediksjon av tid til død, antar vi at funksjoner som er fokusert på apné (nevrologiske og ikke-nevrologiske) vil være uavhengige prediktive for dødstidspunkt etter WLST.
Nevrologiske prediktorer for apné: De tidligere studiene har konsekvent identifisert en eller to nevrologiske risikofaktorer for apné assosiert med tid til død. Disse risikofaktorene har blitt evaluert isolert og har aldri blitt grundig studert i en bredere populasjon eller i kombinasjon. Vi ønsker å evaluere følgende nevrologiske risikofaktorer for apné som tidligere har blitt funnet å være assosiert med tid til død i visse studier: Glasgow Coma Scale, fravær av hjernestammereflekser (hornhinne, pupill, hoste, gag) og kontrollert modus for mekanisk ventilasjon.
Ikke-nevrologiske prediktorer for apné: Ingen studier til dags dato har evaluert funksjoner fokusert på ikke-nevrologiske årsaker til apné. Gitt at nevrologiske prediktorer for apné har vært den ene konsistente egenskapen som har blitt identifisert på tvers av de fleste studier, antar vi at evaluering av ytterligere prediktorer for apné utover nevrologiske årsaker på samme måte kan ha en assosiasjon med tid til død, da de begge resulterer i dyp hypoksi. Mens noen forskere har evaluert bidraget til BMI og vekt, antar vi at tillegg av mer definitive trekk ved øvre luftveisobstruksjon vil styrke ytelsen til prediksjonsverktøyet vårt. Nakkeomkrets, fravær av endotrakeal tube cuff-lekkasje, væskebalanse og historie med obstruktiv søvnapné (OSA) er nye og kan forbedre funksjonsegenskapene til prediksjonsverktøy.
Nakkeomkrets har vist seg å være assosiert med luftveisobstruksjon og har blitt inkorporert i en rekke prediksjonsverktøy for OSA. I en studie som evaluerte prevalens og prediktorer for øvre luftveisobstruksjon etter hjerneslag, var nakkeomkretsen uavhengig assosiert med enhver øvre luftveisobstruksjon som oppstod 24 timer etter akutt slag. I en samlet analyse har fravær av mansjettlekkasje vist seg å være prediktiv for post-ekstubasjonsstridor med 92 % spesifisitet, og antyder dermed forestående tap av luftveis åpenhet. Væskebalanse har også vist seg å være assosiert med post-ekstubasjonssvikt.
Vi vil gjennomføre en prospektiv, observasjonskohortstudie av alle pasienter som vurderes for DCD der samtykke for donasjon er innhentet for å evaluere sammenhengen mellom nevrologiske og ikke-nevrologiske risikofaktorer for apné, andre klinisk viktige variabler og tid til død etter WLST, og bruke disse dataene til å utlede en generaliserbar prediktiv modell for prediksjon av tiden til døden etter WLST hos potensielle DCD-donorer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt tilbaketrekking av livsopprettholdende terapi
- Anses som kvalifisert for DCD av Trillium Gift of Life
- Signert samtykke for DCD etter tilbaketrekking av livsopprettholdende terapi
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på eller tilbaketrekking av samtykke til DCD
- Pasienter hvor organer anses uegnet for donasjon før seponering av livsopprettholdende terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død (ved 120 minutter)
Tidsramme: 120 minutter etter seponering av livsopprettholdende terapi
|
Det primære utfallet er død innen 120 minutter etter WLST.
Tid til død er definert som perioden fra starten av seponering av livsstøttende behandlinger og dødserklæringen (inkludert ventetid etter sirkulasjonsstans).
|
120 minutter etter seponering av livsopprettholdende terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død (ved 60 minutter)
Tidsramme: 60 minutter etter seponering av livsopprettholdende terapi
|
Død innen 60 minutter etter WLST er et sekundært resultat.
Tid til død er definert som perioden fra starten av seponering av livsstøttende behandlinger og dødserklæringen (inkludert ventetid etter sirkulasjonsstans).
|
60 minutter etter seponering av livsopprettholdende terapi
|
|
Død (etter 30 minutter)
Tidsramme: 30 minutter etter seponering av livsopprettholdende terapi
|
Død innen 30 minutter etter WLST er et sekundært resultat.
Tid til død er definert som perioden fra starten av seponering av livsstøttende behandlinger og dødserklæringen (inkludert ventetid etter sirkulasjonsstans).
|
30 minutter etter seponering av livsopprettholdende terapi
|
|
Varm iskemisk tid
Tidsramme: 120 minutter etter seponering av livsopprettholdende terapi
|
120 minutter etter seponering av livsopprettholdende terapi
|
|
|
Antall og type organer som er anskaffet
Tidsramme: 24 timer etter seponering av livsopprettholdende terapi
|
24 timer etter seponering av livsopprettholdende terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey M Singh, MD, University of Toronto / University Health Network
- Hovedetterforsker: Laveena Munshi, MD, University of Toronto / University Health Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UHN 15-9107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .