Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for apné og prediksjon av tid til død i donasjon etter hjertedød

29. april 2015 oppdatert av: Jeffrey M Singh, MD, University Health Network, Toronto

Donasjon etter hjertedød (DCD) er en stadig mer vanlig mekanisme gjennom ønske om at pasienter kan donere vev og organer etter død etter tilbaketrekking av livsopprettholdende terapier (WLST). Mange potensielle DCD-givere er dessverre ikke i stand til å donere, og dette er en betydelig emosjonell og ressursbelastning for familier, helsepersonell og sykehus. Et verktøy som tillater nøyaktig forutsigelse av tid til død etter WLST (og dermed sannsynligheten for vellykket donasjon) er påtrengende nødvendig. Eksisterende modeller har ikke vært nyttige på grunn av manglende generaliserbarhet. I tillegg har eksisterende modeller ikke inkludert andre viktige faktorer som nå er anerkjent å være assosiert med tid til død etter WLST.

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, observasjonskohortstudie av alle pasienter som vurderes for DCD der samtykke for donasjon er innhentet for å evaluere sammenhengen mellom nevrologiske og ikke-nevrologiske risikofaktorer for apné, andre klinisk viktige variabler og tid til død etter WLST, og bruk disse dataene til å utlede en generaliserbar prediktiv modell for prediksjon av tiden til døden etter WLST hos potensielle DCD-donorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Donasjon etter hjertedød (DCD) er en metode der pasienter har mulighet til å donere organer etter elektiv tilbaketrekking av livsopprettholdende terapier (WLST). Ofte har disse pasientene pådratt seg en katastrofal nevrologisk skade, selv om de ikke har utviklet seg til hjernedød eller har en alvorlig medisinsk tilstand som pågående medisinsk behandling anses som ikke-gunstig. DCD har blitt en stadig viktigere kilde til organer for transplantasjon i en tid med økende ventelister og organmangel.

For å donere organer gjennom DCD, må den potensielle donoren utvikle seg til døden innen et visst tidsvindu etter tilbaketrekking av livsopprettholdende terapier. Denne tidsrammen varierte, men er vanligvis mindre enn 120 minutter etter WLST. Opptil 40 % av potensielt kvalifiserte DCD-donorer i Ontario går ikke videre til organanskaffelse av disse grunnene (interne data fra Trillium Gift of Life).

Usikkerheten og variasjonen i potensialet for vellykket organanskaffelse har innvirkning på familier, helseteam og organhentingsteam. Det er viktig at denne følelsesmessige og ressursmessige belastningen bare oppstår hos kandidater med en rimelig sannsynlighet for å være kvalifisert til å donere organer. Hvor lang tid som går mellom WLST og sirkulasjonsstans (og organanskaffelse) har viktige implikasjoner for kvaliteten på de anskaffede organene, og noen organer kan ikke transplanteres etter døden. Til slutt, å opprettholde organanskaffelsesteam og et operasjonsrom i beredskap forbruker verdifulle sykehusressurser og fjerner disse menneskelige og fysiske ressursene fra andre kliniske oppgaver.

Flere forskjellige prediksjonsverktøy har blitt foreslått for å forutsi tid til død etter WLST hos potensielle DCD-donorer, men ingen har vist seg nyttig. For å utlede et mer generaliserbart prediksjonsverktøy er det nødvendig å identifisere gyldige prediktorer som er felles for en lang rekke pasienter som gjennomgår WLST. Vi foreslår tillegg av funksjoner som forutsier apné eller respiratorisk insuffisiens i utviklingen av en ny prediktiv modell.

Mens tidligere studier foreslår viktige variabler for prediksjon av tid til død, antar vi at funksjoner som er fokusert på apné (nevrologiske og ikke-nevrologiske) vil være uavhengige prediktive for dødstidspunkt etter WLST.

Nevrologiske prediktorer for apné: De tidligere studiene har konsekvent identifisert en eller to nevrologiske risikofaktorer for apné assosiert med tid til død. Disse risikofaktorene har blitt evaluert isolert og har aldri blitt grundig studert i en bredere populasjon eller i kombinasjon. Vi ønsker å evaluere følgende nevrologiske risikofaktorer for apné som tidligere har blitt funnet å være assosiert med tid til død i visse studier: Glasgow Coma Scale, fravær av hjernestammereflekser (hornhinne, pupill, hoste, gag) og kontrollert modus for mekanisk ventilasjon.

Ikke-nevrologiske prediktorer for apné: Ingen studier til dags dato har evaluert funksjoner fokusert på ikke-nevrologiske årsaker til apné. Gitt at nevrologiske prediktorer for apné har vært den ene konsistente egenskapen som har blitt identifisert på tvers av de fleste studier, antar vi at evaluering av ytterligere prediktorer for apné utover nevrologiske årsaker på samme måte kan ha en assosiasjon med tid til død, da de begge resulterer i dyp hypoksi. Mens noen forskere har evaluert bidraget til BMI og vekt, antar vi at tillegg av mer definitive trekk ved øvre luftveisobstruksjon vil styrke ytelsen til prediksjonsverktøyet vårt. Nakkeomkrets, fravær av endotrakeal tube cuff-lekkasje, væskebalanse og historie med obstruktiv søvnapné (OSA) er nye og kan forbedre funksjonsegenskapene til prediksjonsverktøy.

Nakkeomkrets har vist seg å være assosiert med luftveisobstruksjon og har blitt inkorporert i en rekke prediksjonsverktøy for OSA. I en studie som evaluerte prevalens og prediktorer for øvre luftveisobstruksjon etter hjerneslag, var nakkeomkretsen uavhengig assosiert med enhver øvre luftveisobstruksjon som oppstod 24 timer etter akutt slag. I en samlet analyse har fravær av mansjettlekkasje vist seg å være prediktiv for post-ekstubasjonsstridor med 92 % spesifisitet, og antyder dermed forestående tap av luftveis åpenhet. Væskebalanse har også vist seg å være assosiert med post-ekstubasjonssvikt.

Vi vil gjennomføre en prospektiv, observasjonskohortstudie av alle pasienter som vurderes for DCD der samtykke for donasjon er innhentet for å evaluere sammenhengen mellom nevrologiske og ikke-nevrologiske risikofaktorer for apné, andre klinisk viktige variabler og tid til død etter WLST, og bruke disse dataene til å utlede en generaliserbar prediktiv modell for prediksjon av tiden til døden etter WLST hos potensielle DCD-donorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil inkludere alle pasienter som anses å være kvalifisert for DCD av Trillium Gift of Life Network (TGLN) og hvor informert samtykke for DCD er innhentet fra erstatningsbeslutningstakeren. Alle pasienter vil bli inkludert i studien hvis de gjennomgår tilbaketrekking av livsopprettholdende terapi for potensialet for donasjon (enten de lykkes med å donere eller ikke). Enhver pasient på mekanisk ventilasjon som er 80 år eller yngre er en potensiell DCD-kandidat hvis det er en plan for elektiv WLST.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt tilbaketrekking av livsopprettholdende terapi
  • Anses som kvalifisert for DCD av Trillium Gift of Life
  • Signert samtykke for DCD etter tilbaketrekking av livsopprettholdende terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på eller tilbaketrekking av samtykke til DCD
  • Pasienter hvor organer anses uegnet for donasjon før seponering av livsopprettholdende terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død (ved 120 minutter)
Tidsramme: 120 minutter etter seponering av livsopprettholdende terapi
Det primære utfallet er død innen 120 minutter etter WLST. Tid til død er definert som perioden fra starten av seponering av livsstøttende behandlinger og dødserklæringen (inkludert ventetid etter sirkulasjonsstans).
120 minutter etter seponering av livsopprettholdende terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død (ved 60 minutter)
Tidsramme: 60 minutter etter seponering av livsopprettholdende terapi
Død innen 60 minutter etter WLST er et sekundært resultat. Tid til død er definert som perioden fra starten av seponering av livsstøttende behandlinger og dødserklæringen (inkludert ventetid etter sirkulasjonsstans).
60 minutter etter seponering av livsopprettholdende terapi
Død (etter 30 minutter)
Tidsramme: 30 minutter etter seponering av livsopprettholdende terapi
Død innen 30 minutter etter WLST er et sekundært resultat. Tid til død er definert som perioden fra starten av seponering av livsstøttende behandlinger og dødserklæringen (inkludert ventetid etter sirkulasjonsstans).
30 minutter etter seponering av livsopprettholdende terapi
Varm iskemisk tid
Tidsramme: 120 minutter etter seponering av livsopprettholdende terapi
120 minutter etter seponering av livsopprettholdende terapi
Antall og type organer som er anskaffet
Tidsramme: 24 timer etter seponering av livsopprettholdende terapi
24 timer etter seponering av livsopprettholdende terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey M Singh, MD, University of Toronto / University Health Network
  • Hovedetterforsker: Laveena Munshi, MD, University of Toronto / University Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UHN 15-9107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere