- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02430961
Prédicteurs de l'apnée et prédiction du délai avant le décès dans le cadre d'un don après un décès cardiaque
Le don après décès cardiaque (DCD) est un mécanisme de plus en plus courant par lequel les patients souhaitent pouvoir faire don de tissus et d'organes après la mort après l'arrêt des thérapies de maintien de la vie (WLST). Malheureusement, de nombreux donneurs potentiels de DCD ne sont finalement pas en mesure de faire un don, ce qui représente un fardeau émotionnel et de ressources important pour les familles, les travailleurs de la santé et les hôpitaux. Un outil permettant de prédire avec précision le délai avant le décès après le WLST (et donc la probabilité d'un don réussi) est nécessaire de toute urgence. Les modèles existants n'ont pas été utiles en raison du manque de généralisabilité. De plus, les modèles existants n'ont pas inclus d'autres facteurs importants désormais reconnus comme étant associés au délai avant le décès après le WLST.
Les chercheurs mèneront une étude de cohorte prospective et observationnelle de tous les patients envisagés pour le TAC chez qui le consentement au don est obtenu afin d'évaluer l'association entre les facteurs de risque neurologiques et non neurologiques d'apnée, d'autres variables cliniquement importantes et le délai de décès après WLST, et utiliser ces données pour dériver un modèle prédictif généralisable pour la prédiction du temps jusqu'au décès après WLST chez les donneurs potentiels de DCD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le don après mort cardiaque (DCD) est une méthode par laquelle les patients ont la possibilité de donner leurs organes après un arrêt électif des thérapies vitales (WLST). Souvent, ces patients ont subi une lésion neurologique catastrophique bien qu'ils n'aient pas évolué vers la mort cérébrale ou aient une condition médicale grave pour laquelle les soins médicaux continus sont considérés comme non bénéfiques. Le DCD est devenu une source de plus en plus importante d'organes pour la transplantation à une époque où les listes d'attente s'allongent et le manque d'organes.
Afin de faire don d'organes par DCD, le donneur potentiel doit progresser vers la mort dans un certain laps de temps après le retrait des thérapies de maintien de la vie. Ce délai varie mais est généralement inférieur à 120 minutes après le WLST. Jusqu'à 40 % des donneurs de DCD potentiellement admissibles en Ontario ne procèdent pas au prélèvement d'organes pour ces raisons (données internes de Trillium Gift of Life).
L'incertitude et la variabilité du potentiel de réussite du prélèvement d'organes ont un impact sur les familles, les équipes de soins de santé et les équipes de prélèvement d'organes. Il est important que ce fardeau émotionnel et de ressources ne se produise que chez les candidats ayant une probabilité raisonnable d'être éligibles au don d'organes. Le temps qui s'écoule entre le WLST et l'arrêt circulatoire (et le prélèvement d'organes) a des implications importantes sur la qualité des organes obtenus, et certains organes ne peuvent pas être transplantés après la mort. Enfin, le maintien d'équipes de prélèvement d'organes et d'une salle d'opération en attente consomme de précieuses ressources hospitalières et soustrait ces ressources humaines et physiques à d'autres tâches cliniques.
Plusieurs outils de prédiction différents ont été proposés pour prédire le temps jusqu'au décès après WLST chez les donneurs potentiels de DCD, mais aucun ne s'est avéré utile. Pour dériver un outil de prédiction plus généralisable, il est nécessaire d'identifier des prédicteurs valides communs à une grande variété de patients subissant un WLST. Nous proposons l'ajout de fonctionnalités qui prédisent l'apnée ou l'insuffisance respiratoire dans le développement d'un nouveau modèle prédictif.
Alors que des études antérieures proposent des variables importantes pour la prédiction du délai avant le décès, nous émettons l'hypothèse que les caractéristiques axées sur l'apnée (neurologique et non neurologique) seront indépendamment prédictives du moment du décès après le WLST.
Prédicteurs neurologiques de l'apnée : Les études précédentes ont systématiquement identifié un ou deux facteurs de risque neurologiques d'apnée associés au délai avant le décès. Ces facteurs de risque ont été évalués isolément et n'ont jamais été rigoureusement étudiés dans une population plus large ou en combinaison. Nous souhaitons évaluer les facteurs de risque neurologiques suivants pour l'apnée qui ont été précédemment associés au délai avant la mort dans certaines études : l'échelle de coma de Glasgow, l'absence de réflexes du tronc cérébral (cornéen, pupille, toux, nausées) et le mode contrôlé de ventilation mécanique.
Prédicteurs non neurologiques de l'apnée : aucune étude à ce jour n'a évalué les caractéristiques axées sur les causes non neurologiques de l'apnée. Étant donné que les prédicteurs neurologiques de l'apnée ont été la seule caractéristique cohérente qui a été identifiée dans la plupart des études, nous émettons l'hypothèse que l'évaluation de prédicteurs supplémentaires de l'apnée au-delà des causes neurologiques pourrait également avoir une association avec le délai avant la mort, car ils entraînent tous deux une hypoxie profonde. Alors que certains chercheurs ont évalué la contribution de l'IMC et du poids, nous émettons l'hypothèse que l'ajout de caractéristiques plus définitives d'obstruction des voies respiratoires supérieures renforcera les performances de notre outil de prédiction. La circonférence du cou, l'absence de fuite du brassard du tube endotrachéal, l'équilibre hydrique et les antécédents d'apnée obstructive du sommeil (OSA) sont nouveaux et pourraient améliorer les caractéristiques de fonctionnement des outils de prédiction.
La circonférence du cou s'est avérée associée à l'obstruction des voies respiratoires et a été intégrée dans de nombreux outils de prédiction de l'AOS. Dans une étude évaluant la prévalence et les prédicteurs de l'obstruction des voies respiratoires supérieures après un AVC, la circonférence du cou était indépendamment associée à toute obstruction des voies respiratoires supérieures survenue 24 heures après un AVC aigu. Dans une analyse groupée, l'absence de fuite du brassard s'est avérée prédictive d'un stridor post-extubation avec une spécificité de 92 %, suggérant ainsi une perte imminente de la perméabilité des voies respiratoires. L'équilibre hydrique s'est également avéré être associé à un échec post-extubation.
Nous mènerons une étude de cohorte prospective et observationnelle de tous les patients envisagés pour le TAC chez qui le consentement au don est obtenu afin d'évaluer l'association entre les facteurs de risque neurologiques et non neurologiques d'apnée, d'autres variables cliniquement importantes et le délai de décès après WLST, et utiliser ces données pour dériver un modèle prédictif généralisable pour la prédiction du délai de décès après WLST chez les donneurs potentiels de DCD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Arrêt planifié de la thérapie de maintien de la vie
- Réputé éligible au DCD par Trillium Gift of Life
- Consentement signé pour le DCD après le retrait de la thérapie de maintien de la vie
Critère d'exclusion:
- Refus ou retrait du consentement à DCD
- Patients dont les organes sont jugés inadaptés au don avant l'arrêt du traitement de maintien de la vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mort (à 120 minutes)
Délai: 120 minutes après l'arrêt du traitement de maintien de la vie
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Le critère de jugement principal est le décès dans les 120 minutes suivant le WLST.
Le délai avant le décès est défini comme la période entre le début de l'arrêt des thérapies de maintien de la vie et la déclaration de décès (y compris la période d'attente après l'arrêt circulatoire).
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120 minutes après l'arrêt du traitement de maintien de la vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mort (à 60 minutes)
Délai: 60 minutes après l'arrêt du traitement de maintien de la vie
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La mort dans les 60 minutes suivant le WLST est un résultat secondaire.
Le délai avant le décès est défini comme la période entre le début de l'arrêt des thérapies de maintien de la vie et la déclaration de décès (y compris la période d'attente après l'arrêt circulatoire).
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60 minutes après l'arrêt du traitement de maintien de la vie
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Mort (à 30 minutes)
Délai: 30 minutes après l'arrêt du traitement de maintien de la vie
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La mort dans les 30 minutes suivant le WLST est un résultat secondaire.
Le délai avant le décès est défini comme la période entre le début de l'arrêt des thérapies de maintien de la vie et la déclaration de décès (y compris la période d'attente après l'arrêt circulatoire).
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30 minutes après l'arrêt du traitement de maintien de la vie
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Temps ischémique chaud
Délai: 120 minutes après l'arrêt du traitement de maintien de la vie
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120 minutes après l'arrêt du traitement de maintien de la vie
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Nombre et type d'organes obtenus
Délai: 24 heures après l'arrêt du traitement de maintien de la vie
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24 heures après l'arrêt du traitement de maintien de la vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey M Singh, MD, University of Toronto / University Health Network
- Chercheur principal: Laveena Munshi, MD, University of Toronto / University Health Network
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UHN 15-9107
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