- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02430961
Apnean ennustajat ja kuolemanajan ennusteet sydänkuoleman jälkeisissä luovutuksissa
Sydänkuoleman jälkeinen luovutus (DCD) on yhä yleisempi mekanismi, koska potilaat haluavat luovuttaa kudoksia ja elimiä kuoleman jälkeen elämää ylläpitävien terapioiden (WLST) lopettamisen jälkeen. Valitettavasti monet potentiaaliset DCD-luovuttajat eivät lopulta pysty luovuttamaan, ja tämä on merkittävä henkinen ja resurssitaakka perheille, terveydenhuollon työntekijöille ja sairaaloille. Työkalua, joka mahdollistaa WLST:n jälkeisen kuolemanajan tarkan ennustamisen (ja siten onnistuneen luovutuksen todennäköisyyden), tarvitaan kiireesti. Nykyiset mallit eivät ole olleet hyödyllisiä yleistettävyyden puutteen vuoksi. Lisäksi olemassa oleviin malleihin ei ole sisällytetty muita tärkeitä tekijöitä, joiden on nyt tunnustettu liittyvän kuolemaan johtavaan aikaan WLST:n jälkeen.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen kaikista DCD-potilaista, joilta on saatu suostumus luovutukseen, jotta voidaan arvioida yhteys apnean neurologisten ja ei-neurologisten riskitekijöiden, muiden kliinisesti tärkeiden muuttujien ja kuolemaan kuluvan ajan välillä WLST:n jälkeen. ja käyttää näitä tietoja yleistettävän ennustusmallin johtamiseen WLST:n jälkeisen kuoleman ajan ennustamiseksi mahdollisilla DCD-luovuttajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkuoleman jälkeinen luovutus (DCD) on menetelmä, jolla potilailla on mahdollisuus luovuttaa elimiä elämää ylläpitävien terapioiden (WLST) elektiivisen lopettamisen jälkeen. Usein nämä potilaat ovat kärsineet katastrofaalisesta neurologisesta vammasta, vaikka ne eivät ole edenneet aivokuolemaan, tai heillä on vakava sairaus, johon jatkuvan lääketieteellisen hoidon katsotaan olevan hyödytöntä. DCD:stä on tullut yhä merkittävämpi elinsiirtoelinten lähde jonotuslistojen ja elinten puutteen kasvaessa.
Voidakseen luovuttaa elimiä DCD:n kautta, mahdollisen luovuttajan on edettävä kuolemaan tietyn ajan kuluessa elämää ylläpitävien hoitojen lopettamisen jälkeen. Tämä aika vaihteli, mutta on yleensä alle 120 minuuttia WLST:n jälkeen. Jopa 40 % mahdollisista kelvollisista DCD-luovuttajista Ontariossa ei aloita elinten hankintaa näistä syistä (Trillium Gift of Lifen sisäiset tiedot).
Onnistuneiden elinten hankinnan mahdollisuuksien epävarmuus ja vaihtelevuus vaikuttavat perheisiin, terveydenhuoltoryhmiin ja elinten hakuryhmiin. On tärkeää, että tämä tunne- ja resurssitaakka esiintyy vain hakijoilla, joilla on kohtuullinen todennäköisyys olla kelvollinen luovuttamaan elimiä. WLST:n ja verenkiertopysähdyksen (ja elinten hankinnan) välillä kuluvalla aikavälillä on merkittäviä vaikutuksia hankittujen elinten laatuun, eikä kaikkia elimiä voida siirtää kuoleman jälkeen. Lopuksi elinten hankintatiimien ja leikkaussalin pitäminen valmiustilassa kuluttaa arvokkaita sairaalaresursseja ja poistaa nämä inhimilliset ja fyysiset resurssit muista kliinisistä tehtävistä.
Useita erilaisia ennustustyökaluja on ehdotettu ennustamaan kuolemaan johtavaa aikaa WLST:n jälkeen mahdollisilla DCD-luovuttajilla, mutta mikään ei ole osoittautunut hyödylliseksi. Yleistettävämmän ennustustyökalun johtamiseksi on tarpeen tunnistaa validit ennustajat, jotka ovat yhteisiä useille WLST-potilaille. Ehdotamme apneaa tai hengitysvajausta ennustavien ominaisuuksien lisäämistä uuden ennustusmallin kehittämiseen.
Vaikka aiemmat tutkimukset ehdottavat tärkeitä muuttujia kuolemaan kuluvan ajan ennustamiseen, oletamme, että apneaan (neurologiset ja ei-neurologiset) keskittyvät piirteet ennustavat itsenäisesti kuolemanajan WLST:n jälkeen.
Apnean neurologiset ennustajat: Aiemmissa tutkimuksissa on johdonmukaisesti tunnistettu yksi tai kaksi neurologista riskitekijää apnealle, joka liittyy kuolemaan. Näitä riskitekijöitä on arvioitu erikseen, eikä niitä ole koskaan tutkittu tarkasti laajemmassa populaatiossa tai yhdessä. Haluamme arvioida seuraavia apnean neurologisia riskitekijöitä, joiden on aiemmin havaittu liittyvän kuolemaan johtavaan aikaan tietyissä tutkimuksissa: Glasgow'n koomaasteikko, aivorungon refleksien puuttuminen (sarveiskalvo, pupilli, yskä, gag) ja hallittu tapa mekaaninen ilmanvaihto.
Apnean ei-neurologiset ennustajat: Mikään tähän mennessä tutkimuksissa ei ole arvioinut apnean ei-neurologisiin syihin keskittyviä piirteitä. Ottaen huomioon, että apnean neurologiset ennustajat ovat olleet yksi johdonmukainen piirre, joka on tunnistettu useimmissa tutkimuksissa, oletamme, että muiden apnean ennustajien arvioiminen neurologisten syiden lisäksi voisi samalla tavalla liittyä kuolemaan menevän ajan kanssa, koska ne molemmat johtavat syvään hypoksiaan. Vaikka jotkut tutkijat ovat arvioineet BMI:n ja painon vaikutusta, oletamme, että ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen liittyvien tarkempien piirteiden lisääminen vahvistaa ennustetyökalumme suorituskykyä. Kaulan ympärysmitta, endotrakeaalisen letkun mansettivuodon puuttuminen, nestetasapaino ja obstruktiivisen uniapnean (OSA) historia ovat uusia, ja ne voivat parantaa ennustetyökalujen toimintaominaisuuksia.
Kaulan ympärysmitan on havaittu liittyvän hengitysteiden tukkeutumiseen, ja se on sisällytetty lukuisiin OSA:n ennustustyökaluihin. Tutkimuksessa, jossa arvioitiin aivohalvauksen jälkeisen ylempien hengitysteiden tukkeuman esiintyvyyttä ja ennustajia, kaulan ympärysmitta liittyi itsenäisesti kaikkiin ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen, joka ilmeni 24 tuntia akuutin aivohalvauksen jälkeen. Yhdistetyssä analyysissä mansettivuodon puuttumisen on osoitettu ennustavan ekstubaation jälkeistä stridoria 92 %:n spesifisyydellä, mikä viittaa uhkaavaan hengitysteiden avoimuuden menettämiseen. Nestetasapainon on myös havaittu liittyvän ekstuboinnin jälkeiseen epäonnistumiseen.
Teemme prospektiivisen, havainnoivan kohorttitutkimuksen kaikista DCD-potilaista, joilta on saatu suostumus luovutukseen, jotta voidaan arvioida apnean neurologisten ja ei-neurologisten riskitekijöiden, muiden kliinisesti tärkeiden muuttujien ja kuolemaan kuluvan ajan välinen yhteys WLST:n jälkeen. käyttää näitä tietoja yleistettävän ennustusmallin johtamiseen WLST:n jälkeisen kuoleman ajan ennustamiseksi mahdollisilla DCD-luovuttajilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu elämää ylläpitävän hoidon lopettaminen
- Trillium Gift of Life katsoo, että se on kelvollinen DCD:hen
- Allekirjoitettu suostumus DCD:hen elämää ylläpitävän hoidon lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- DCD:lle antaman suostumuksen epääminen tai peruuttaminen
- Potilaat, joiden elinten katsotaan sopimattomiksi luovutettaviksi ennen elämää ylläpitävän hoidon lopettamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema (120 minuutin kohdalla)
Aikaikkuna: 120 minuuttia elämää ylläpitävän hoidon lopettamisen jälkeen
|
Ensisijainen lopputulos on kuolema 120 minuutin sisällä WLST:stä.
Aika kuolemaan määritellään ajanjaksoksi elämää tukevien hoitojen lopettamisen aloittamisesta ja kuolleeksi julistamisesta (mukaan lukien verenkiertopysähdyksen jälkeinen odotusaika).
|
120 minuuttia elämää ylläpitävän hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema (60 minuutin kohdalla)
Aikaikkuna: 60 minuuttia elämää ylläpitävän hoidon lopettamisen jälkeen
|
Kuolema 60 minuutin sisällä WLST:stä on toissijainen seuraus.
Aika kuolemaan määritellään ajanjaksoksi elämää tukevien hoitojen lopettamisen aloittamisesta ja kuolleeksi julistamisesta (mukaan lukien verenkiertopysähdyksen jälkeinen odotusaika).
|
60 minuuttia elämää ylläpitävän hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Kuolema (30 minuutin kohdalla)
Aikaikkuna: 30 minuuttia elämää ylläpitävän hoidon lopettamisen jälkeen
|
Kuolema 30 minuutin sisällä WLST:stä on toissijainen seuraus.
Aika kuolemaan määritellään ajanjaksoksi elämää tukevien hoitojen lopettamisen aloittamisesta ja kuolleeksi julistamisesta (mukaan lukien verenkiertopysähdyksen jälkeinen odotusaika).
|
30 minuuttia elämää ylläpitävän hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Lämmin iskeeminen aika
Aikaikkuna: 120 minuuttia elämää ylläpitävän hoidon lopettamisen jälkeen
|
120 minuuttia elämää ylläpitävän hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
|
Hankittujen elinten lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 24 tuntia elämää ylläpitävän hoidon lopettamisen jälkeen
|
24 tuntia elämää ylläpitävän hoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey M Singh, MD, University of Toronto / University Health Network
- Päätutkija: Laveena Munshi, MD, University of Toronto / University Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN 15-9107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .