呼吸暂停的预测因子和心脏死亡后捐赠死亡时间的预测
心脏死亡后捐赠 (DCD) 是一种越来越普遍的机制,希望患者在停止生命维持疗法 (WLST) 后死亡后可以捐赠组织和器官。 不幸的是,许多潜在的 DCD 捐赠者最终无法捐赠,这对家庭、医护人员和医院来说是一个巨大的情感和资源负担。 迫切需要一种能够准确预测 WLST 后死亡时间(以及因此成功捐赠的可能性)的工具。 由于缺乏普遍性,现有模型没有用处。 此外,现有模型未包括现在公认与 WLST 后死亡时间相关的其他重要因素。
研究人员将对所有考虑接受 DCD 并获得捐赠同意的患者进行前瞻性观察性队列研究,以评估呼吸暂停的神经和非神经危险因素、其他临床重要变量和 WLST 后死亡时间之间的关联,并使用这些数据推导出一个通用的预测模型,用于预测潜在 DCD 捐赠者在 WLST 后的死亡时间。
研究概览
地位
条件
详细说明
心脏死亡后捐赠 (DCD) 是一种方法,通过这种方法,患者有机会在选择性退出生命维持疗法 (WLST) 后捐赠器官。 这些患者通常遭受了灾难性的神经损伤,但并未发展为脑死亡,或者患有严重的疾病,持续的医疗护理被认为是无益的。 在等待名单不断增加和器官短缺的时代,DCD 已成为越来越重要的移植器官来源。
为了通过 DCD 捐献器官,潜在的捐献者必须在停止生命维持疗法后的某个时间窗口内死亡。 这个时间范围各不相同,但通常在 WLST 之后不到 120 分钟。 由于这些原因,安大略省多达 40% 的可能符合条件的 DCD 捐赠者没有进行器官获取(来自 Trillium Gift of Life 的内部数据)。
成功获取器官的可能性的不确定性和可变性对家庭、医疗保健团队和器官提取团队都有影响。 重要的是,这种情感和资源负担只发生在有合理可能性有资格捐献器官的候选人身上。 WLST 和循环停止(和器官获取)之间经过的时间量对所获取器官的质量有重要影响,有些器官在死后无法移植。 最后,维持器官获取团队和待命的手术室会消耗宝贵的医院资源,并将这些人力和物力资源从其他临床职责中移除。
已经提出了几种不同的预测工具来预测潜在 DCD 捐助者在 WLST 后的死亡时间,但没有一种被证明是有用的。 为了推导出更普遍的预测工具,有必要确定对接受 WLST 的各种患者共有的有效预测因子。 我们建议在开发新的预测模型时添加预测呼吸暂停或呼吸功能不全的特征。
虽然之前的研究提出了预测死亡时间的重要变量,但我们假设专注于呼吸暂停(神经和非神经)的特征将独立预测 WLST 后的死亡时间。
呼吸暂停的神经学预测因素:之前的研究一致确定了一个或两个与死亡时间相关的呼吸暂停的神经学危险因素。 这些风险因素是单独评估的,从未在更广泛的人群中或综合进行过严格研究。 我们希望评估先前在某些研究中发现与死亡时间相关的以下呼吸暂停神经学风险因素:格拉斯哥昏迷量表、脑干反射(角膜、瞳孔、咳嗽、呕吐)的缺失以及控制模式机械通风。
呼吸暂停的非神经性预测因素:迄今为止,尚无研究评估专注于呼吸暂停的非神经性原因的特征。 鉴于呼吸暂停的神经系统预测因子是大多数研究中已确定的一个一致特征,我们假设评估神经系统原因以外的其他呼吸暂停预测因子可能同样与死亡时间相关,因为它们都会导致严重缺氧。 虽然一些研究人员评估了 BMI 和体重的贡献,但我们假设增加上气道阻塞的更明确特征将加强我们预测工具的性能。 颈围、无气管导管套囊漏气、液体平衡和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 病史是新颖的,可以改善预测工具的操作特性。
已发现颈围与气道阻塞有关,并已被纳入 OSA 的众多预测工具中。 在一项评估中风后上呼吸道阻塞患病率和预测因素的研究中,颈围与急性中风后 24 小时发生的任何上呼吸道阻塞独立相关。 在一项汇总分析中,已证明没有袖带漏气可预测拔管后喘鸣,特异性为 92%,从而表明即将失去气道通畅性。 还发现体液平衡与拔管后失败有关。
我们将对所有考虑接受 DCD 并获得捐赠同意的患者进行前瞻性观察性队列研究,以评估呼吸暂停的神经和非神经危险因素、其他临床重要变量和 WLST 后死亡时间之间的关联,以及使用这些数据推导出一个通用的预测模型,用于预测潜在 DCD 捐赠者在 WLST 后的死亡时间。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 计划停止生命维持治疗
- Trillium Gift of Life 认为有资格获得 DCD
- 停止生命维持治疗后签署 DCD 同意书
排除标准:
- 拒绝或撤销对 DCD 的同意
- 在停止生命维持治疗之前器官被认为不适合捐赠的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡(120 分钟)
大体时间:停止生命维持治疗后 120 分钟
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主要结果是 WLST 后 120 分钟内死亡。
死亡时间定义为从生命支持治疗开始撤出到宣布死亡的时间(包括停循环后的等待期)。
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停止生命维持治疗后 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡(60 分钟)
大体时间:停止生命维持治疗后 60 分钟
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WLST 后 60 分钟内死亡是次要结果。
死亡时间定义为从生命支持治疗开始撤出到宣布死亡的时间(包括停循环后的等待期)。
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停止生命维持治疗后 60 分钟
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死亡(30分钟)
大体时间:停止维持生命治疗后 30 分钟
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WLST 后 30 分钟内死亡是次要结果。
死亡时间定义为从生命支持治疗开始撤出到宣布死亡的时间(包括停循环后的等待期)。
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停止维持生命治疗后 30 分钟
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热缺血时间
大体时间:停止生命维持治疗后 120 分钟
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停止生命维持治疗后 120 分钟
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获得的器官数量和类型
大体时间:停止生命维持治疗后 24 小时
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停止生命维持治疗后 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey M Singh, MD、University of Toronto / University Health Network
- 首席研究员:Laveena Munshi, MD、University of Toronto / University Health Network
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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