- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02430961
Voorspellers van apneu en voorspelling van tijd tot overlijden bij donatie na hartdood
Donatie na hartdood (DCD) is een steeds vaker voorkomend mechanisme waarbij patiënten wensen dat ze weefsel en organen kunnen doneren na het overlijden na stopzetting van levensondersteunende therapieën (WLST). Helaas zijn veel potentiële DCD-donoren uiteindelijk niet in staat om te doneren en dit is een aanzienlijke emotionele en financiële last voor gezinnen, gezondheidswerkers en ziekenhuizen. Er is dringend behoefte aan een tool die een nauwkeurige voorspelling van de tijd tot overlijden na WLST mogelijk maakt (en dus de kans op succesvolle donatie). Bestaande modellen zijn niet bruikbaar geweest vanwege het gebrek aan generaliseerbaarheid. Bovendien bevatten bestaande modellen geen andere belangrijke factoren waarvan nu wordt erkend dat ze verband houden met de tijd tot overlijden na WLST.
De onderzoekers zullen een prospectieve, observationele cohortstudie uitvoeren van alle patiënten die in aanmerking komen voor DCD bij wie toestemming voor donatie is verkregen om de associatie tussen neurologische en niet-neurologische risicofactoren voor apneu, andere klinisch belangrijke variabelen en tijd tot overlijden na WLST te evalueren. en gebruik deze gegevens om een generaliseerbaar voorspellend model af te leiden voor de voorspelling van de tijd tot overlijden na WLST bij potentiële DCD-donoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Donatie na hartdood (DCD) is een methode waarbij patiënten de mogelijkheid hebben om organen te doneren na electieve stopzetting van levensondersteunende therapieën (WLST). Vaak hebben deze patiënten een catastrofaal neurologisch letsel opgelopen, hoewel ze niet zijn geëvolueerd tot hersendood, of hebben ze een ernstige medische aandoening waarvoor voortdurende medische zorg als niet heilzaam wordt beschouwd. DCD is een steeds belangrijkere bron van organen voor transplantatie geworden in een tijd van groeiende wachtlijsten en orgaantekorten.
Om organen via DCD te doneren, moet de potentiële donor binnen een bepaald tijdsbestek na stopzetting van levensondersteunende therapieën doodgaan. Dit tijdsbestek varieerde maar is meestal minder dan 120 minuten na WLST. Tot 40% van de potentieel in aanmerking komende DCD-donoren in Ontario gaat om deze redenen niet over tot orgaanverkrijging (interne gegevens van Trillium Gift of Life).
De onzekerheid en variabiliteit in het potentieel voor succesvolle orgaanverkrijging heeft een impact op families, zorgteams en orgaanverwijderingsteams. Het is belangrijk dat deze emotionele en financiële belasting alleen voorkomt bij kandidaten met een redelijke kans om in aanmerking te komen voor orgaandonatie. De hoeveelheid tijd die verstrijkt tussen WLST en circulatiestilstand (en orgaanverkrijging) heeft belangrijke implicaties voor de kwaliteit van de verkregen organen, en sommige organen kunnen na overlijden niet worden getransplanteerd. Tot slot, het in stand houden van teams voor orgaanaankoop en een stand-by operatiekamer verbruikt waardevolle ziekenhuismiddelen en ontlast deze menselijke en fysieke middelen van andere klinische taken.
Er zijn verschillende voorspellingstools voorgesteld om de tijd tot overlijden na WLST bij potentiële DCD-donoren te voorspellen, maar geen enkele is nuttig gebleken. Om een meer generaliseerbaar voorspellingsinstrument af te leiden, is het noodzakelijk geldige voorspellers te identificeren die gemeenschappelijk zijn voor een grote verscheidenheid aan patiënten die WLST ondergaan. We stellen voor om functies toe te voegen die apneu of ademhalingsinsufficiëntie voorspellen bij de ontwikkeling van een nieuw voorspellend model.
Hoewel eerdere studies belangrijke variabelen voorstellen voor het voorspellen van de tijd tot overlijden, veronderstellen we dat kenmerken die gericht zijn op apneu (neurologische en niet-neurologische) onafhankelijk voorspellend zullen zijn voor het tijdstip van overlijden na WLST.
Neurologische voorspellers van apneu: de eerdere studies hebben consequent een of twee neurologische risicofactoren voor apneu geïdentificeerd die verband houden met de tijd tot overlijden. Deze risicofactoren zijn afzonderlijk geëvalueerd en zijn nooit rigoureus bestudeerd in een bredere populatie of in combinatie. We willen de volgende neurologische risicofactoren voor apneu evalueren, waarvan eerder in bepaalde onderzoeken is vastgesteld dat ze verband houden met de tijd tot overlijden: Glasgow Coma Scale, afwezigheid van hersenstamreflexen (hoornvlies, pupil, hoesten, kokhalzen) en gecontroleerde wijze van mechanische ventilatie.
Niet-neurologische voorspellers van apneu: tot nu toe zijn er geen studies die kenmerken hebben geëvalueerd die gericht zijn op niet-neurologische oorzaken van apneu. Gezien het feit dat neurologische voorspellers van apneu het enige consistente kenmerk zijn dat in de meeste onderzoeken is geïdentificeerd, veronderstellen we dat het evalueren van aanvullende voorspellers van apneu naast neurologische oorzaken op dezelfde manier een verband zou kunnen hebben met de tijd tot overlijden, aangezien ze beide resulteren in ernstige hypoxie. Hoewel sommige onderzoekers de bijdrage van BMI en gewicht hebben geëvalueerd, veronderstellen we dat de toevoeging van meer definitieve kenmerken van obstructie van de bovenste luchtwegen de prestaties van ons voorspellingsinstrument zal versterken. Nekomtrek, afwezigheid van lek in de manchet van de endotracheale buis, vochtbalans en geschiedenis van obstructieve slaapapneu (OSA) zijn nieuw en zouden de werkingskenmerken van voorspellingsinstrumenten kunnen verbeteren.
Nekomtrek is in verband gebracht met luchtwegobstructie en is opgenomen in tal van voorspellingstools voor OSA. In een studie waarin de prevalentie en voorspellers van obstructie van de bovenste luchtwegen na een beroerte werden geëvalueerd, was de nekomtrek onafhankelijk geassocieerd met obstructie van de bovenste luchtwegen die 24 uur na een acute beroerte optrad. In een gepoolde analyse is aangetoond dat de afwezigheid van cuff-lek voorspellend is voor stridor na extubatie met een specificiteit van 92%, wat duidt op dreigend verlies van luchtwegdoorgankelijkheid. Vloeistofbalans is ook in verband gebracht met post-extubatiefalen.
We zullen een prospectieve, observationele cohortstudie uitvoeren van alle patiënten die in aanmerking komen voor DCD bij wie toestemming voor donatie is verkregen om de associatie tussen neurologische en niet-neurologische risicofactoren voor apneu, andere klinisch belangrijke variabelen en tijd tot overlijden na WLST te evalueren, en gebruik deze gegevens om een generaliseerbaar voorspellend model af te leiden voor de voorspelling van de tijd tot overlijden na WLST bij potentiële DCD-donoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande stopzetting van levensondersteunende therapie
- Komt in aanmerking voor DCD door Trillium Gift of Life
- Ondertekende toestemming voor DCD na stopzetting van levensondersteunende therapie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of intrekking van toestemming aan DCD
- Patiënten bij wie organen ongeschikt worden geacht voor donatie voordat de levensondersteunende therapie wordt gestaakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood (na 120 minuten)
Tijdsspanne: 120 minuten na stopzetting van levensondersteunende therapie
|
De primaire uitkomstmaat is overlijden binnen 120 minuten na WLST.
Tijd tot overlijden wordt gedefinieerd als de periode vanaf het begin van het stopzetten van levensondersteunende therapieën en de aangifte van overlijden (inclusief de wachttijd na circulatiestilstand).
|
120 minuten na stopzetting van levensondersteunende therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood (na 60 minuten)
Tijdsspanne: 60 minuten na stopzetting van levensondersteunende therapie
|
Overlijden binnen 60 minuten na WLST is een secundaire uitkomst.
Tijd tot overlijden wordt gedefinieerd als de periode vanaf het begin van het stopzetten van levensondersteunende therapieën en de aangifte van overlijden (inclusief de wachttijd na circulatiestilstand).
|
60 minuten na stopzetting van levensondersteunende therapie
|
|
Dood (na 30 minuten)
Tijdsspanne: 30 minuten na stopzetting van levensondersteunende therapie
|
Overlijden binnen 30 minuten na WLST is een secundaire uitkomst.
Tijd tot overlijden wordt gedefinieerd als de periode vanaf het begin van het stopzetten van levensondersteunende therapieën en de aangifte van overlijden (inclusief de wachttijd na circulatiestilstand).
|
30 minuten na stopzetting van levensondersteunende therapie
|
|
Warme ischemische tijd
Tijdsspanne: 120 minuten na stopzetting van levensondersteunende therapie
|
120 minuten na stopzetting van levensondersteunende therapie
|
|
|
Aantal en type orgels verkregen
Tijdsspanne: 24 uur na stopzetting van levensondersteunende therapie
|
24 uur na stopzetting van levensondersteunende therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey M Singh, MD, University of Toronto / University Health Network
- Hoofdonderzoeker: Laveena Munshi, MD, University of Toronto / University Health Network
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UHN 15-9107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .