尋常性ざ瘡の被験者における DRM01 の用量範囲研究
2021年7月16日 更新者：Dermira, Inc.
尋常性ざ瘡患者における DRM01B 局所ジェルの第 2 相、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照、用量範囲試験
この研究の目的は、尋常性ざ瘡患者における溶媒と比較した DRM01 局所用ゲルの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Encino、California、アメリカ、94136
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- University Clinical Trials, Inc.
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Florida
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Tory Sullivan MD PA
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- International Clinical Research - US, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Visions Clinical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- DermResearch, PLLC
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Las Vegas Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- The Skin Wellness Center
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch, Inc
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research, PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
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Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2G1B1
- Kirk Barber Research
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V0C6
- Enverus Medical Research
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P1X2
- Lynderm Research
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 男性または非妊娠・非授乳中の女性。
- 年齢 18 歳以上。
- 顔面尋常性ざ瘡の臨床診断は次のように定義されます。
- 少なくとも20個の炎症性病変
- 少なくとも20個の非炎症性病変
- 調査員の総合評価が 3 以上。
除外基準:
- 活動性嚢胞性座瘡または集形性座瘡、劇症性座瘡、および続発性座瘡。
- 2 つ以上の活動性結節性嚢胞性病変。
- 治験責任医師の意見において、臨床的に重要であると考えられる臨床化学または血液学検査値のスクリーニング。
- 治験責任医師により臨床的に重要であるとみなされた、スクリーニング ECG 上の異常所見。
- 実験的治療研究に積極的に参加している被験者、またはベースライン訪問から30日または5半減期（いずれか長い方）以内に実験的治療を受けた被験者。
- 研究者の意見では、他の全身疾患または制御されていない活動性感染症により医学的リスクが低いと判断された被験者。
- -ベースライン前の2週間以内に、過酸化ベンゾイル、局所抗炎症薬、コルチコステロイド、α-ヒドロキシ/グリコール酸などの尋常性ざ瘡の治療のための市販の局所薬による顔面の治療。
- -ベースライン前4週間以内の全身性コルチコステロイドによる治療（季節性アレルギーおよび喘息には鼻腔内および吸入コルチコステロイドの使用が許可されている）。
- -ベースライン前の4週間以内の全身抗生物質、全身抗座瘡薬、または全身抗炎症薬による治療。
- ベースラインから 4 週間以内に顔に局所レチノイドを使用する処方箋（トレチノイン、タザロテン、アダパレンなど）。
- -ベースライン前の12週間以内に、新しいホルモン療法による治療または既存のホルモン療法への用量変更。 ベースラインの 12 週間以上前に開始されたホルモン療法の使用量と使用頻度は、研究全体を通じて変更しない必要があります。 ホルモン療法には、経口避妊薬などのエストロゲン剤およびプロゲステロン剤が含まれますが、これらに限定されません。
- アンドロゲン受容体拮抗薬（スピロノラクトンやフルタミドなど）の以前の使用。
- ベースライン前の12か月以内の経口レチノイド（イソトレチノインなど）の使用、またはベースラインから6か月以内の10,000ユニット/日を超えるビタミンAサプリメントの使用。
- 過去8週間以内または研究期間中の顔面処置（化学的またはレーザーピーリング、マイクロダーマブレーションなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：オルマコスタット グラサレチル ゲル、ビヒクル QD
オルマコスタット グラサレチル ジェル、ビヒクル、1 日 1 回顔に 12 週間塗布
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プラセボコンパレーター：オルマコスタット グラサレチル ゲル、車両 BID
オルマコスタット グラサレチル ジェル、ビヒクル、毎日 2 回顔に 12 週間塗布
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実験的：オルマコスタット グラサレチル ゲル、4.0% QD
オルマコスタット グラサレチル ゲル、4.0%、1 日 1 回顔に 12 週間塗布
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他の名前：
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実験的：オルマコスタット グラサレチル ゲル、7.5% QD
オルマコスタット グラサレチル ゲル、7.5%、1 日 1 回顔に 12 週間塗布
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他の名前：
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実験的：オルマコスタット グラサレチル ゲル、7.5% BID
オルマコスタット グラサレチル ゲル、7.5%、1 日 2 回顔に 12 週間塗布
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから12週までのアクネ病変数（炎症性）の平均絶対変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインから 12 週までのにきび病変数 (炎症性) の平均絶対変化
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ベースラインと12週目
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ベースラインから12週目までのアクネ病変数（非炎症性）の平均絶対変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインから 12 週までのにきび病変数 (非炎症性) の平均絶対変化
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ベースラインと12週目
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ベースラインから 12 週までに 2 段階以上の改善と 0 または 1 の治験責任医師によるニキビの総合評価 (IGA) を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインから 12 週までにニキビの研究者総合評価（IGA）で 2 段階以上の改善と 0 または 1 の等級を達成した被験者の割合 治験責任医師総合評価の採点基準 0 - 炎症性病変または非炎症性病変のない透明な皮膚
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。